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Efficacia delle aggiunte di clonidina, dexmedetomidina e fentanil per l'analgesia epidurale del travaglio

9 aprile 2025 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS

Efficacia delle aggiunte di clonidina, dexmedetomidina e fentanil per l'analgesia epidurale del travaglio: uno studio controllato randomizzato (studio CLASSIER)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di confrontare l'efficacia delle aggiunte epidurali di clonidina, dexmedetomidina o fentanil per l'analgesia del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aggiunte per l'analgesia epidurale del travaglio sono rimaste invariate per decenni, mentre i cambiamenti nella popolazione dei pazienti e l'epidemia di oppioidi hanno creato un aumento della domanda di aggiunte alternative non oppioidi per limitare l'esposizione agli oppioidi nel peripartum. Questo studio mira a identificare efficaci agenti aggiuntivi alternativi e non oppioidi per l'analgesia epidurale del travaglio.

La crisi degli oppioidi negli Stati Uniti si è tradotta in un numero crescente di donne incinte che necessitano di cure per il travaglio e il parto. Queste tendenze hanno portato a nuove domande sulle aggiunte alternative di analgesia epidurale oltre agli oppioidi lipofili (ad esempio, fentanil e sufentanil) perché: 1) molte persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD) desiderano evitare gli oppioidi in tutte le formulazioni e vie di somministrazione; e 2) la somministrazione epidurale di fentanil o sufentanil per il travaglio può potenzialmente interferire con l'accuratezza dello screening farmacologico delle urine nel periodo postpartum.

Una parte della letteratura esistente suggerisce che la dexmedetomidina e la clonidina sono valide aggiunte agli anestetici locali che offrono un'insorgenza più rapida e una migliore qualità dell'analgesia per i pazienti che richiedono l'analgesia del travaglio. Tuttavia, l'efficacia relativa di questi agenti aggiuntivi per l'analgesia del travaglio non è stata confrontata testa a testa. Dati migliori su come queste aggiunte si confrontano tra loro per l'efficacia dell'analgesia del travaglio, possono portare a strategie di assistenza clinica più informate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Stato fisico 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gravidanza a termine (superiore a 37 settimane gestazionali)
  • Pianificazione dell'analgesia epidurale del travaglio
  • Gravidanza singola
  • Presentazione dei vertici
  • Parto vaginale programmato

Criteri di esclusione:

  • Pre-eclampsia con o senza caratteristiche gravi
  • Nuovo inizio dell'agente antipertensivo entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Comorbidità sistemiche non controllate [cioè diabete, epatiche, renali o cardiache]
  • Anomalie fetali note o sospette
  • Allergia agli agenti di studio
  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • Incapacità di comunicare o partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonidina

Dose in bolo all'inizio dell'epidurale, attraverso il catetere epidurale:

10 ml Ropivacaina 0,1% in combinazione con una singola dose di Clonidina 60 mcg
Droga: Clonidina
La clonidina appartiene alla classificazione farmacologica degli antipertensivi
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina appartiene alla classificazione dei farmaci dell'anestesia locale o regionale per la chirurgia ed è utilizzata come standard di cura
Sperimentale: Dexmedetomidina

Dose in bolo all'inizio dell'epidurale, attraverso il catetere epidurale:

10 ml Ropivacaina 0,1% in combinazione con una singola dose di Dexmedetomidina 30 mcg
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina appartiene alla classificazione dei farmaci dell'anestesia locale o regionale per la chirurgia ed è utilizzata come standard di cura
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina appartiene alla classificazione farmacologica dei sedativi
Comparatore attivo: Ropivacaina + Fentanil

Dose in bolo all'inizio dell'epidurale, attraverso il catetere epidurale:

10 ml di Ropivacaina 0,1% in combinazione con una singola dose di Fentanyl 100mcg
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina appartiene alla classificazione dei farmaci dell'anestesia locale o regionale per la chirurgia ed è utilizzata come standard di cura
Droga: Fentanil
Il fentanil appartiene alla classificazione farmacologica degli agonisti oppioidi analgesici ed è utilizzato come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Burden, AUC (30 minuti)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di analgesia
L'area del punteggio del dolore sotto la curva (AUC), che è un'area calcolata sotto la curva usando la regola trapezoidale, in cui i punteggi del dolore misurati da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) sono sull'asse Y e il tempo è sull'asse X (i punteggi del dolore sono stati misurati a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'iniziazione epidurale per la valutazione di esplosione primaria). La scala per AUC non è 0-10 ma piuttosto dipende completamente dall'area generata sotto la curva creata dai punteggi del dolore per i primi 30 minuti di analgesia epidurale (lasso di tempo di esito primario): in questo caso, la scala è 0-250 unità di dolore*minuto, data la massima possibilità di punteggio del dolore di 10 e tempo di 30 minuti. Le unità di AUC sono le unità degli assi Y unità di asse x, in questo caso, unità di punteggio * unità * minuti. Il dolore AUC è stato confrontato tra gruppi di fentanil, clonidina e dexmedetomidina.
Primi 30 minuti di analgesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Burden, AUC (120 minuti)
Lasso di tempo: Primi 120 minuti di analgesia
L'area del punteggio del dolore sotto la curva (AUC), che è un'area calcolata sotto la curva usando la regola trapezoidale, in cui i punteggi del dolore misurati da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) sono sull'asse Y e il tempo è sull'asse X (i punteggi del dolore sono stati misurati a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti dopo l'inizio dell'epidurale). La scala per AUC non è 0-10 ma piuttosto dipende completamente dall'area generata sotto la curva creata dai punteggi del dolore per i primi 120 minuti di analgesia epidurale: in questo caso, la scala è 0-850 unità di dolore*minuto, dato il massimo punteggio del dolore possibilità di 10 e tempo di tempo di 120 minuti. Le unità di AUC sono le unità degli assi Y unità di asse x, in questo caso, unità di punteggio * unità * minuti. Il dolore AUC è stato confrontato tra gruppi di fentanil, clonidina e dexmedetomidina.
Primi 120 minuti di analgesia
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale
Il dolore come definito dal punteggio di valutazione numerico (NRS) in cui il punteggio minimo di 0 indica alcun dolore e il punteggio massimo di 10 indica il peggior dolore immaginabile.
15 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale
Il dolore come definito dal punteggio di valutazione numerico (NRS) in cui il punteggio minimo di 0 indica alcun dolore e il punteggio massimo di 10 indica il peggior dolore immaginabile.
30 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consegna
Il dolore come definito dal punteggio di valutazione numerico (NRS) in cui il punteggio minimo di 0 indica alcun dolore e il punteggio massimo di 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Immediatamente dopo la consegna
Consegna cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Questo sarà misurato dalla risposta sì/no alla modalità di consegna cesareo del risultato di consegna. Segnaliamo il numero grezzo di pazienti che hanno ricevuto un parto cesareo secondo il gruppo.
Al momento della consegna
Ipotensione
Lasso di tempo: Tra 0-120 minuti dopo Study Drug Administration
Questo è misurato come qualsiasi evento ipotensivo che si verifica in qualsiasi momento tra 0-120 minuti dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Tra 0-120 minuti dopo Study Drug Administration
Nausea
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo lo studio Drug Administration
Paziente auto-segnalazione di nausea in qualsiasi momento tra 0-120 minuti dopo la somministrazione dello studio del farmaco
0-120 minuti dopo lo studio Drug Administration
Vomito
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo lo studio Drug Administration
Il paziente auto-segnalazione di vomito in qualsiasi momento tra 0-120 minuti dopo la somministrazione dello studio del farmaco
0-120 minuti dopo lo studio Drug Administration
Rabbrividire
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo lo studio Drug Administration
Il paziente auto-segnalazione di brividi in qualsiasi momento tra 0-120 minuti dopo la somministrazione dello studio del farmaco
0-120 minuti dopo lo studio Drug Administration
Prurito
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo lo studio Drug Administration
Il paziente auto-segnalazione di prurito in qualsiasi momento tra 0-120 minuti dopo la somministrazione di farmaci dello studio
0-120 minuti dopo lo studio Drug Administration
Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consegna
Il paziente auto-report per quanto riguarda la soddisfazione con l'analgesia su una scala di 1-10; 1 = non soddisfatto, 10 = il più soddisfatto.
Immediatamente dopo la consegna
Punteggio Apgar neonato
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
Il punteggio Apgar è un metodo per valutare la salute dei neonati al momento della consegna. Gamma di punteggi da 0 a 10 dove 0 è una cattiva salute e 10 è la migliore salute.
1 minuto dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22030095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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