Eficacia de los complementos de clonidina, dexmedetomidina y fentanilo para la analgesia epidural del trabajo de parto
9 de abril de 2025 actualizado por: Grace Lim, MD, MS
Eficacia de los complementos de clonidina, dexmedetomidina y fentanilo para la analgesia epidural del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio (ensayo CLASSIER)
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de los complementos epidurales de clonidina, dexmedetomidina o fentanilo para la analgesia del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los complementos para la analgesia epidural durante el trabajo de parto se han mantenido sin cambios durante décadas, mientras que los cambios en la población de pacientes y la epidemia de opiáceos han creado una mayor demanda de complementos alternativos no opiáceos para limitar la exposición periparto a opiáceos. Este estudio tiene como objetivo identificar agentes adyuvantes alternativos y no opioides efectivos para la analgesia epidural del trabajo de parto.
La crisis de los opioides en los Estados Unidos se ha traducido en un número cada vez mayor de mujeres embarazadas que requieren atención durante el trabajo de parto y el parto. Estas tendencias han dado lugar a nuevas preguntas sobre complementos de analgesia epidural alternativos además de los opioides lipofílicos (p. ej., fentanilo y sufentanilo) porque: 1) muchas personas con trastorno por consumo de opioides (OUD) desean evitar los opioides en todas las formulaciones y vías de administración; y 2) la administración epidural de fentanilo o sufentanilo durante el trabajo de parto puede interferir potencialmente con la precisión de la detección de drogas en la orina en el período posparto.
Cierta literatura existente sugiere que la dexmedetomidina y la clonidina son complementos viables de los anestésicos locales que ofrecen un inicio más rápido y una analgesia de mejor calidad para pacientes que requieren analgesia durante el trabajo de parto. Sin embargo, la eficacia relativa de estos agentes adyuvantes para la analgesia del trabajo de parto no se ha comparado directamente. Mejores datos sobre cómo estos complementos se comparan entre sí para la eficacia de la analgesia del trabajo de parto pueden dar como resultado estrategias de atención clínica más informadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 2 o 3
- Embarazo a término (más de 37 semanas de gestación)
- Planificación de la analgesia epidural del trabajo de parto
- Embarazo único
- presentación de vértice
- Parto vaginal planeado
Criterio de exclusión:
- Preeclampsia con o sin rasgos graves
- Nuevo inicio de agente antihipertensivo dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
- Comorbilidades sistémicas no controladas [es decir, diabetes, hepática, renal o cardíaca]
- Anomalías fetales conocidas o sospechadas
- Alergia a los agentes del estudio
- Contraindicación de la anestesia neuroaxial
- Incapacidad para comunicarse o participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clonidina
Dosis en bolo al inicio de la epidural, a través del catéter epidural: 10 ml Ropivacaína 0,1 % combinada con una dosis única de Clonidina 60 mcg |
La clonidina pertenece a la clasificación de fármacos de los antihipertensivos.
La ropivacaína pertenece a la clasificación de fármacos de anestesia local o regional para cirugía y se utiliza como tratamiento estándar
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Experimental: Dexmedetomidina
Dosis en bolo al inicio de la epidural, a través del catéter epidural: 10 ml Ropivacaína 0,1 % combinado con una dosis única de Dexmedetomidina 30 mcg |
La ropivacaína pertenece a la clasificación de fármacos de anestesia local o regional para cirugía y se utiliza como tratamiento estándar
La dexmedetomidina pertenece a la clasificación de medicamentos de los sedantes.
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Comparador activo: Ropivacaína + Fentanilo
Dosis en bolo al inicio de la epidural, a través del catéter epidural: 10 ml Ropivacaína 0,1 % combinado con una dosis única de Fentanilo 100mcg |
La ropivacaína pertenece a la clasificación de fármacos de anestesia local o regional para cirugía y se utiliza como tratamiento estándar
El fentanilo pertenece a la clasificación de fármacos de los agonistas opioides analgésicos y se utiliza como tratamiento de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga del dolor, AUC (30 minutos)
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos de analgesia
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Área de puntaje de dolor bajo la curva (AUC), que es un área calculada bajo la curva que usa la regla trapezoidal, donde las puntuaciones de dolor medidas de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) están en el eje Y, y el tiempo es en el eje x (las puntuaciones de dolor se midieron a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después del inicio epidural para la evaluación de los resultados primarios).
La escala para AUC no es 0-10, sino que depende completamente del área generada bajo la curva creada por las puntuaciones de dolor durante los primeros 30 minutos de analgesia epidural (marco de tiempo de resultado primario): en este caso, la escala es 0-250 unidades de dolor*minuto, dada la posibilidad de puntaje máximo de dolor de 10 y un período de tiempo de 30 minutos.
Las unidades de AUC son las unidades del eje y unidades de eje x, en este caso, unidades de puntaje de dolor * minutos.
El dolor AUC se comparó entre los grupos de fentanilo, clonidina y dexmedetomidina.
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Primeros 30 minutos de analgesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga del dolor, AUC (120 minutos)
Periodo de tiempo: Primeros 120 minutos de analgesia
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Área de puntaje de dolor bajo la curva (AUC), que es un área calculada bajo la curva utilizando la regla trapezoidal, donde las puntuaciones de dolor medidas de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) están en el eje Y, y el tiempo está en el eje X (las puntuaciones de dolor se midieron a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después del inicio epidural).
La escala para AUC no es 0-10, sino que depende completamente del área generada bajo la curva creada por las puntuaciones de dolor durante los primeros 120 minutos de analgesia epidural: en este caso, la escala es 0-850 unidades de dolor*minuto, dada la posibilidad de puntaje máximo de 10 años y un período de tiempo de 120 minutos.
Las unidades de AUC son las unidades del eje y unidades de eje x, en este caso, unidades de puntaje de dolor * minutos.
El dolor AUC se comparó entre los grupos de fentanilo, clonidina y dexmedetomidina.
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Primeros 120 minutos de analgesia
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Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio de la analgesia epidural
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Dolor según lo definido por la puntuación de calificación numérica (NRS) en la que la puntuación mínima de 0 indica que no hay dolor en absoluto y la puntuación máxima de 10 indica el peor dolor imaginable.
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15 minutos después del inicio de la analgesia epidural
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Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la analgesia epidural
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Dolor según lo definido por la puntuación de calificación numérica (NRS) en la que la puntuación mínima de 0 indica que no hay dolor en absoluto y la puntuación máxima de 10 indica el peor dolor imaginable.
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30 minutos después del inicio de la analgesia epidural
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Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrega
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Dolor según lo definido por la puntuación de calificación numérica (NRS) en la que la puntuación mínima de 0 indica que no hay dolor en absoluto y la puntuación máxima de 10 indica el peor dolor imaginable.
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Inmediatamente después de la entrega
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Entrega de cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Esto se medirá mediante la respuesta sí/no al modo de entrega de cesárea de resultado de entrega.
Reportamos el número crudo de pacientes que recibieron un parto por cesárea según el grupo.
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En el momento de la entrega
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Entre 0-120 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
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Esto se mide como cualquier evento hipotensivo que ocurra en cualquier momento entre 0-120 minutos después del estudio de la administración de medicamentos.
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Entre 0-120 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
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Náuseas
Periodo de tiempo: 0-120 min después del estudio de la administración de medicamentos
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Paciente autoinforme de náuseas en cualquier momento entre 0-120 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
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0-120 min después del estudio de la administración de medicamentos
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Vómitos
Periodo de tiempo: 0-120 min después del estudio de la administración de medicamentos
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Paciente autoinforme de los vómitos en cualquier momento entre 0-120 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
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0-120 min después del estudio de la administración de medicamentos
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Tembloroso
Periodo de tiempo: 0-120 min después del estudio de la administración de medicamentos
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Paciente autoinforme de triunfo en cualquier momento entre 0-120 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
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0-120 min después del estudio de la administración de medicamentos
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Prurito
Periodo de tiempo: 0-120 min después del estudio de la administración de medicamentos
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Paciente autoinforme de prurito en cualquier momento entre 0 y 20 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
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0-120 min después del estudio de la administración de medicamentos
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Satisfacción del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrega
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Autoinforme del paciente con respecto a la satisfacción con la analgesia en una escala de 1-10; 1 = no satisfecho, 10 = el más satisfecho.
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Inmediatamente después de la entrega
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Puntuación de Apgar recién nacido
Periodo de tiempo: 1 minuto después del parto
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La puntuación APGAR es un método para evaluar la salud del recién nacido en el momento de la entrega.
Rango de puntaje 0 a 10 donde 0 es deficiente salud y 10 es la mejor salud.
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1 minuto después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Ropivacaína
- Dexmedetomidina
- Fentanilo
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22030095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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