Эффективность вспомогательных средств клонидина, дексмедетомидина и фентанила для эпидуральной аналгезии родов
9 апреля 2025 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS
Эффективность вспомогательных средств клонидина, дексмедетомидина и фентанила для эпидуральной аналгезии родов: рандомизированное контролируемое исследование (испытание CLASSIER)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности эпидуральных добавок клонидина, дексмедетомидина или фентанила для обезболивания родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспомогательные средства для эпидуральной анальгезии родов оставались неизменными на протяжении десятилетий, в то время как изменения в популяции пациентов и опиоидная эпидемия создали повышенный спрос на неопиоидные альтернативные вспомогательные средства для ограничения перипартального воздействия опиоидов. Это исследование направлено на выявление эффективных альтернативных и неопиоидных дополнительных средств для эпидуральной анальгезии родов.
Опиоидный кризис в Соединенных Штатах привел к увеличению числа беременных женщин, нуждающихся в уходе во время родов. Эти тенденции привели к возникновению новых вопросов об альтернативных вспомогательных средствах эпидуральной анальгезии помимо липофильных опиоидов (например, фентанила и суфентанила), поскольку: 1) многие люди с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (НУН), желают избегать опиоидов во всех формах и способах введения; и 2) эпидуральное введение фентанила или суфентанила в родах может потенциально повлиять на точность скрининга мочи на наркотики в послеродовом периоде.
В некоторой существующей литературе предполагается, что дексмедетомидин и клонидин являются жизнеспособными дополнениями к местным анестетикам, которые обеспечивают более быстрое начало действия и лучшее качество обезболивания у пациенток, нуждающихся в обезболивании родов. Однако относительная эффективность этих вспомогательных средств для обезболивания родов не сравнивалась напрямую. Более точные данные о том, как эти вспомогательные вещества сравниваются друг с другом по эффективности обезболивания родов, могут привести к более обоснованным стратегиям клинической помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 2 или 3
- Доношенная беременность (свыше 37 недель гестации)
- Планирование эпидуральной анестезии родов
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- Запланированные вагинальные роды
Критерий исключения:
- Преэклампсия с тяжелыми признаками или без них
- Новое назначение антигипертензивного препарата в течение 24 часов до включения в исследование
- Неконтролируемые системные сопутствующие заболевания [например, диабет, заболевания печени, почек или сердца]
- Известные или предполагаемые аномалии развития плода
- Аллергия на исследуемые агенты
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- Неспособность общаться или участвовать в процедурах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клонидин
Болюсная доза при эпидуральном введении через эпидуральный катетер: 10 мл ропивакаина 0,1 % в сочетании с однократной дозой клонидина 60 мкг |
Клонидин относится к классу антигипертензивных средств.
Ропивакаин относится к классификации препаратов для местной или регионарной анестезии в хирургии и используется в качестве стандарта лечения.
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Болюсная доза при эпидуральном введении через эпидуральный катетер: 10 мл ропивакаина 0,1 % в сочетании с однократной дозой дексмедетомидина 30 мкг |
Ропивакаин относится к классификации препаратов для местной или регионарной анестезии в хирургии и используется в качестве стандарта лечения.
Дексмедетомидин относится к лекарственной классификации седативных средств.
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин + Фентанил
Болюсная доза при эпидуральном введении через эпидуральный катетер: 10 мл ропивакаина 0,1 % в сочетании с однократной дозой фентанила 100 мкг |
Ропивакаин относится к классификации препаратов для местной или регионарной анестезии в хирургии и используется в качестве стандарта лечения.
Фентанил относится к классу обезболивающих опиоидных агонистов и используется в качестве стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли бремя, AUC (30 минут)
Временное ограничение: Первые 30 минут анальгезии
|
Площадь баллы под кривой (AUC), которая представляет собой рассчитанную область под кривой с использованием трапециевидного правила, где оценки боли, измеренные от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль), находятся на оси Y, а время на оси x (оценки боли измеряли через 5 минут, 10 минут, 15 минут, через 30 минут после эпидуральной инициации для оценки первичного исхода).
Масштаб для AUC не составляет 0-10, а скорее полностью зависит от области, генерируемой под кривой, созданной оценками боли в течение первых 30 минут эпидуральной анальгезии (первичный временный рамок исхода): в этом случае масштаб составляет 0-250 боли*минуты, учитывая максимальную оценку боли в 10 и период времени 30 минут.
Единицы AUC - это единицы единиц оси y Times of x оси, в данном случае, единицы оценки боли * минут.
Боли AUC сравнивали между группами фентанила, клонидина и дексмедетомидина.
|
Первые 30 минут анальгезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли бремя, AUC (120 минут)
Временное ограничение: Первые 120 минут анальгезии
|
Площадь оценки боли под кривой (AUC), которая представляет собой рассчитанную область под кривой с использованием трапециевидного правила, где оценки боли, измеренные от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль), на оси Y, а время на оси x (оценки боли измеряли через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после эпьюральной посвящения).
Шкала для AUC не составляет 0-10, а скорее полностью зависит от области, генерируемой под кривой, созданной оценками боли в течение первых 120 минут эпидуральной анальгезии: в этом случае шкала составляет 0-850 боли*минута, давая максимальную вероятность балла боли 10 и период времени 120 минут.
Единицы AUC - это единицы единиц оси y Times of x оси, в данном случае, единицы оценки боли * минут.
Боли AUC сравнивали между группами фентанила, клонидина и дексмедетомидина.
|
Первые 120 минут анальгезии
|
|
Боли оценки
Временное ограничение: Через 15 минут после начала эпидуральной анальгезии
|
Боль, определенная по числовой оценке оценки (NRS), в которой минимальный балл 0 указывает вообще не боли, а максимальный балл 10 указывает на наихудшую боль, которую можно себе представить.
|
Через 15 минут после начала эпидуральной анальгезии
|
|
Боли оценки
Временное ограничение: Через 30 минут после начала эпидуральной анальгезии
|
Боль, определенная по числовой оценке оценки (NRS), в которой минимальный балл 0 указывает вообще не боли, а максимальный балл 10 указывает на наихудшую боль, которую можно себе представить.
|
Через 30 минут после начала эпидуральной анальгезии
|
|
Боли оценки
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Боль, определенная по числовой оценке оценки (NRS), в которой минимальный балл 0 указывает вообще не боли, а максимальный балл 10 указывает на наихудшую боль, которую можно себе представить.
|
Сразу после доставки
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: Во время доставки
|
Это будет измерено с помощью ответа «да/нет» на кесарево сечение в режиме доставки результата доставки.
Мы сообщаем о необработанном количестве пациентов, которые получили кесарево сечение в соответствии с группой.
|
Во время доставки
|
|
Гипотония
Временное ограничение: Через 0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
Это измеряется как любое гипотензивное событие, происходящее в любое время между 0-120 мин после изучения лекарственного средства.
|
Через 0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
Самооценка тошноты пациента в любое время между 0-120 мин после изучения лекарственного введения
|
0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
|
Рвота
Временное ограничение: 0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
Самоотчеты пациента рвоты в любое время между 0-120 мин после изучения лекарственного введения
|
0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
|
Дрожь
Временное ограничение: 0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
Самоотчеты пациента дрожания в любое время между 0-120 мин после изучения лекарственного препарата
|
0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
|
Зуд
Временное ограничение: 0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
Самооценка пациента о зуде в любое время через 0-120 минут после изучения лекарственного препарата
|
0-120 минут после изучения лекарственного введения
|
|
Удовлетворение лечения пациента
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Самоотчеты пациента относительно удовлетворенности анальгезией по шкале 1-10; 1 = не удовлетворен, 10 = наиболее удовлетворен.
|
Сразу после доставки
|
|
Новорожденный Апгар Счет
Временное ограничение: Через 1 минуту после доставки
|
Оценка APGAR является методом оценки здоровья новорожденных во время родов.
Оценка диапазона от 0 до 10, где 0 - плохое здоровье, а 10 - лучшее здоровье.
|
Через 1 минуту после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Антигипертензивные средства
- Симпатолитики
- Ропивакаин
- Дексмедетомидин
- Фентанил
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22030095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .