Účinnost doplňků klonidinu, dexmedetomidinu a fentanylu pro porodní epidurální analgezii
9. dubna 2025 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS
Účinnost doplňků klonidinu, dexmedetomidinu a fentanylu pro porodní epidurální analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie (CLASSIER Trial)
Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost epidurálního klonidinu, dexmedetomidinu nebo fentanylu jako adjuvans pro porodní analgezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přísady pro epidurální porodní analgezii zůstaly nezměněny po celá desetiletí, zatímco změny v populaci pacientů a epidemie opioidů vyvolaly zvýšenou poptávku po neopioidních alternativních doplňcích k omezení peripartální expozice opioidům. Tato studie si klade za cíl identifikovat účinná alternativní a neopioidní adjuvantní činidla pro epidurální porodní analgezii.
Opioidní krize ve Spojených státech se promítla do rostoucího počtu těhotných žen, které potřebují péči o porod a porod. Tyto trendy vedly k novým otázkám o alternativních doplňcích epidurální analgezie kromě lipofilních opioidů (např. fentanyl a sufentanil), protože: 1) mnoho lidí s poruchou užívání opioidů (OUD) si přeje vyhnout se opioidům ve všech formulacích a způsobech podávání; a 2) epidurální podávání fentanylu nebo sufentanilu při porodu může potenciálně interferovat s přesností screeningu léků v moči v poporodním období.
Některá existující literatura naznačuje, že dexmedetomidin a klonidin jsou životaschopnými doplňky lokálních anestetik, které nabízejí rychlejší nástup a lepší kvalitu analgezie u pacientů vyžadujících porodní analgezii. Relativní účinnost těchto přídatných látek pro porodní analgezii však nebyla přímo srovnávána. Lepší údaje o tom, jak se tyto doplňky vzájemně porovnávají z hlediska účinnosti porodní analgezie, mohou vést k informovanějším strategiím klinické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 nebo 3
- Termín těhotenství (déle než 37 gestačních týdnů)
- Plánování epidurální porodní analgezie
- Singleton těhotenství
- Vertexová prezentace
- Plánovaný vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Preeklampsie s nebo bez závažných rysů
- Nové zahájení antihypertenziv do 24 hodin před zařazením
- Nekontrolované systémové komorbidity [tj. diabetes, jaterní, ledvinové nebo srdeční]
- Známé nebo suspektní abnormality plodu
- Alergie na studijní látky
- Kontraindikace k neuraxiální anestezii
- Neschopnost komunikovat nebo se účastnit studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klonidin
Dávka bolusu při zahájení epidurální léčby prostřednictvím epidurálního katétru: 10 ml ropivakainu 0,1 % v kombinaci s jednou dávkou klonidinu 60 mcg |
Klonidin patří do lékové klasifikace antihypertenziv
Ropivakain patří do lékové klasifikace lokální nebo regionální anestezie pro chirurgii a používá se jako standardní péče
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Dávka bolusu při zahájení epidurální léčby prostřednictvím epidurálního katétru: 10 ml ropivakainu 0,1 % v kombinaci s jednou dávkou dexmedetomidinu 30 mcg |
Ropivakain patří do lékové klasifikace lokální nebo regionální anestezie pro chirurgii a používá se jako standardní péče
Dexmedetomidin patří do lékové klasifikace sedativ
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain + fentanyl
Dávka bolusu při zahájení epidurální léčby prostřednictvím epidurálního katétru: 10 ml ropivakainu 0,1 % v kombinaci s jednou dávkou fentanylu 100 mcg |
Ropivakain patří do lékové klasifikace lokální nebo regionální anestezie pro chirurgii a používá se jako standardní péče
Fentanyl patří do lékové klasifikace analgetických opioidních agonistů a používá se jako standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestská zátěž, AUC (30 minut)
Časové okno: Prvních 30 minut analgezie
|
Oblast skóre bolesti pod křivkou (AUC), což je vypočítaná oblast pod křivkou pomocí lichoběžného pravidla, kde skóre bolesti měřeno od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest) je na ose y a čas je na ose X (skóre bolesti bylo měřeno po 5 minutách, 10 minut, 15 minut, 30 minut po epidurálním zasvěcení).
Měřítko pro AUC není 0-10, ale spíše je zcela závislá na ploše generované pod křivkou vytvořenou skóre bolesti pro prvních 30 minut epidurální analgezie (primární výsledný časový rámec): v tomto případě je stupnice 0-250 jednotek bolesti*minuta, vzhledem k maximálnímu skóre bolesti 10 a časové období 30 minut.
Jednotky AUC jsou jednotky jednotek osy osy y osy x, v tomto případě jednotky skóre bolesti * minut.
Bolest AUC byla porovnána mezi skupinami fentanyl, klonidinu a dexmedomidinu.
|
Prvních 30 minut analgezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestská zátěž, AUC (120 minut)
Časové okno: Prvních 120 minut analgezie
|
Oblast skóre bolesti pod křivkou (AUC), což je vypočítaná oblast pod křivkou pomocí trapezoidního pravidla, kde skóre bolesti měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) na osy y a čas je na ose x (skóre bolesti bylo měřeno po 5 minutách, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 120 minut).
Měřítko pro AUC není 0-10, ale spíše je zcela závislá na ploše generované pod křivkou vytvořenou skóre bolesti za prvních 120 minut epidurální analgezie: v tomto případě je stupnice 0-850 jednotek bolesti*minuta, vzhledem k maximální možnosti skóre bolesti 10 a časové období 120 minut.
Jednotky AUC jsou jednotky jednotek osy osy y osy x, v tomto případě jednotky skóre bolesti * minut.
Bolest AUC byla porovnána mezi skupinami fentanyl, klonidinu a dexmedomidinu.
|
Prvních 120 minut analgezie
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 15 minut po zahájení epidurální analgezie
|
Bolest, jak je definována skóre numerického hodnocení (NRS), ve kterém minimální skóre 0 naznačuje vůbec žádnou bolest a maximální skóre 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
15 minut po zahájení epidurální analgezie
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po zahájení epidurální analgezie
|
Bolest, jak je definována skóre numerického hodnocení (NRS), ve kterém minimální skóre 0 naznačuje vůbec žádnou bolest a maximální skóre 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
30 minut po zahájení epidurální analgezie
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Ihned po dodání
|
Bolest, jak je definována skóre numerického hodnocení (NRS), ve kterém minimální skóre 0 naznačuje vůbec žádnou bolest a maximální skóre 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
Ihned po dodání
|
|
Císařské doručení
Časové okno: V době doručení
|
To bude měřeno pomocí reakce ano/ne na způsob doručení císařského řezu.
Uvádíme surová počet pacientů, kteří podle skupiny dostali císařský doručení.
|
V době doručení
|
|
Hypotenze
Časové okno: Mezi 0-120 min po správě léčiva
|
To se měří jako jakákoli hypotenzní událost, která se vyskytuje kdykoli mezi 0-120 minutami po podávání studie.
|
Mezi 0-120 min po správě léčiva
|
|
Nevolnost
Časové okno: 0-120 min po správě léčiva
|
Pacientova vlastní hlášení nevolnosti kdykoli mezi 0-120 min po podávání léčiva
|
0-120 min po správě léčiva
|
|
Zvracení
Časové okno: 0-120 min po správě léčiva
|
Pacientova vlastní hlášení zvracení kdykoli mezi 0-120 min po podávání studie
|
0-120 min po správě léčiva
|
|
Chvění
Časové okno: 0-120 min po správě léčiva
|
Pacientova vlastní hlášení o třesu kdykoli mezi 0-120 min po podávání léčiva
|
0-120 min po správě léčiva
|
|
Pruritus
Časové okno: 0-120 min po správě léčiva
|
Pacientova sebeobsluha Pruritus kdykoli mezi 0-120 min po podávání studie
|
0-120 min po správě léčiva
|
|
Spokojenost s léčbou pacienta
Časové okno: Ihned po dodání
|
Pacientova vlastní hlášení ohledně spokojenosti s analgezií na stupnici 1-10; 1 = není spokojen, 10 = nejspokojenější.
|
Ihned po dodání
|
|
Novorozené skóre Apgar
Časové okno: 1 minuta po dodání
|
Skóre APGAR je metoda hodnocení zdraví novorozenců v době doručení.
Rozsah skóre 0 až 10, kde 0 je špatné zdraví a 10 je nejlepší zdraví.
|
1 minuta po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Antihypertenziva
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- STUDY22030095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .