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분만 경막외 진통제에 대한 클로니딘, 덱스메데토미딘 및 펜타닐 보조제의 효과

2025년 4월 9일 업데이트: Grace Lim, MD, MS

분만 경막외 진통제에 대한 Clonidine, Dexmedetomidine 및 Fentanyl 보조제의 효과: 무작위 대조 시험(CLASSIER 시험)

이 무작위 통제 시험의 목적은 진통제에 대한 경막외 클로니딘, 덱스메데토미딘 또는 펜타닐 보조제의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경막외 분만 진통제의 보조제는 수십 년 동안 변하지 않은 반면, 환자 인구의 변화와 오피오이드 유행으로 인해 주산기 오피오이드 노출을 제한하기 위해 비오피오이드 대체 보조제에 대한 수요가 증가했습니다. 이 연구는 경막외 진통을 위한 효과적인 대체 및 비마약성 보조제를 식별하는 것을 목표로 합니다.

미국의 오피오이드 위기는 진통과 출산을 돌봐야 하는 임산부의 수가 증가하고 있음을 의미합니다. 이러한 경향은 다음과 같은 이유로 친유성 오피오이드(예: 펜타닐 및 수펜타닐) 외에 대체 경막외 진통 보조제에 대한 새로운 질문을 야기했습니다. 2) 진통을 위한 경막외 펜타닐 또는 수펜타닐 투여는 산후 기간 동안 소변 약물 스크리닝의 정확성을 잠재적으로 방해할 수 있습니다.

일부 기존 문헌은 덱스메데토미딘 및 클로니딘이 진통 진통을 필요로 하는 환자에게 더 빠른 개시 및 보다 우수한 진통 품질을 제공하는 국소 마취제에 대한 실행 가능한 보조제임을 시사한다. 그러나 진통제에 대한 이러한 보조제의 상대적 효과는 일대일로 비교되지 않았습니다. 노동 진통제 효능에 대해 이러한 보조제를 서로 비교하는 방법에 대한 더 나은 데이터는 더 많은 정보에 입각한 임상 치료 전략을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 2 또는 3
  • 만기 임신(임신 기간 37주 초과)
  • 경막외 노동 진통 계획
  • 싱글톤 임신
  • 정점 표시
  • 예정된 질 분만

제외 기준:

  • 심각한 특징을 동반하거나 동반하지 않는 전자간증
  • 등록 전 24시간 이내에 항고혈압제의 새로운 시작
  • 조절되지 않는 전신 동반이환[예: 당뇨병, 간, 신장 또는 심장]
  • 알려진 또는 의심되는 태아 기형
  • 연구 제제에 대한 알레르기
  • 신경축 마취에 대한 금기
  • 의사 소통 또는 연구 절차에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘

경막외 카테터를 통한 경막외 개시 시의 일시 투여량:

로피바카인 0.1% 10ml와 클로니딘 60mcg 1회 투여
의약품: 클로니딘
클로니딘은 항고혈압제의 약물 분류에 속합니다.
의약품: 로피바카인
Ropivacaine은 수술을 위한 국소 또는 부위 마취의 약물 분류에 속하며 표준 치료로 사용됩니다.
실험적: 덱스메데토미딘

경막외 카테터를 통한 경막외 개시 시의 일시 투여량:

1회 용량의 Dexmedetomidine 30mcg과 결합된 10ml Ropivacaine 0.1%
의약품: 로피바카인
Ropivacaine은 수술을 위한 국소 또는 부위 마취의 약물 분류에 속하며 표준 치료로 사용됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine은 진정제의 약물 분류에 속합니다.
활성 비교기: 로피바카인 + 펜타닐

경막외 카테터를 통한 경막외 개시 시의 일시 투여량:

로피바카인 0.1% 10ml와 펜타닐 100mcg 1회 투여량을 혼합
의약품: 로피바카인
Ropivacaine은 수술을 위한 국소 또는 부위 마취의 약물 분류에 속하며 표준 치료로 사용됩니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐은 진통제 오피오이드 작용제의 약물 분류에 속하며 표준 치료로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 부담, AUC (30 분)
기간: 처음 30 분의 진통제
사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 계산 된 곡선 (AUC) 아래의 통증 점수 면적은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증)에서 측정 된 통증 점수가 Y 축에 있으며 시간은 X 축에 있습니다 (진통 점수는 5 분, 10 분, 15 분, 1 차 결과 평가 후 30 분)입니다. AUC의 척도는 0-10이 아니라 오히려 경막 외 진통제의 첫 30 분 동안 통증 점수에 의해 생성 된 곡선 아래에서 생성 된 영역에 완전히 의존합니다.이 경우,이 경우, 최대 통증 점수 가능성이 10 및 30 분의 기간을 고려할 때 스케일은 0-250 통증 단위*분입니다. AUC의 단위는 X 축의 Y 축 타임 단위의 단위,이 경우 통증 점수 단위 * 분입니다. 통증 AUC를 펜타닐, 클로니딘 및 덱스 메데 토미 딘 그룹 사이에서 비교 하였다.
처음 30 분의 진통제

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 부담, AUC (120 분)
기간: 처음 120 분의 진통제
사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 계산 된 영역 인 곡선 (AUC) 아래의 통증 점수 면적은 0 (통증 없음)에서 10에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증)에서 측정 된 통증 점수가 Y 축에 있으며 시간은 X 축에 있으며 (통증 점수는 5 분, 30 분, 60 분 및 120 분에 측정되었습니다). AUC의 척도는 0-10이 아니라 오히려 경막 외 진통제의 첫 120 분 동안 통증 점수에 의해 생성 된 곡선 아래에서 생성 된 영역에 완전히 의존합니다.이 경우 척도는 0-850 통증 단위*분입니다. AUC의 단위는 X 축의 Y 축 타임 단위의 단위,이 경우 통증 점수 단위 * 분입니다. 통증 AUC를 펜타닐, 클로니딘 및 덱스 메데 토미 딘 그룹 사이에서 비교 하였다.
처음 120 분의 진통제
통증 점수
기간: 경막 외 진통제 개시 15 분 후
0의 최소 점수는 전혀 통증이 없으며 최대 점수 10은 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
경막 외 진통제 개시 15 분 후
통증 점수
기간: 경막 외 진통제 개시 30 분
0의 최소 점수는 전혀 통증이 없으며 최대 점수 10은 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
경막 외 진통제 개시 30 분
통증 점수
기간: 배달 직후
0의 최소 점수는 전혀 통증이 없으며 최대 점수 10은 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
배달 직후
제왕 절개
기간: 배달시
이것은 제왕 절개 전달 결과에 대한 예/아니오 전달 모드에 대한 응답으로 측정됩니다. 우리는 그룹에 따라 제왕 절개 전달을받은 환자의 수를보고합니다.
배달시
저혈압
기간: 연구 약물 투여 후 0-120 분 사이
이것은 연구 약물 투여 후 0-120 분 사이에 발생하는 저혈압 사건으로 측정됩니다.
연구 약물 투여 후 0-120 분 사이
메스꺼움
기간: 연구 약물 투여 후 0-120 분
연구 약국 후 0-120 분 사이에 언제든지 메스꺼움의 환자 자체보고
연구 약물 투여 후 0-120 분
구토
기간: 연구 약물 투여 후 0-120 분
연구 약국 후 0-120 분 사이에 언제든지 구토의 환자 자체보고
연구 약물 투여 후 0-120 분
떨리는
기간: 연구 약물 투여 후 0-120 분
연구 약국 후 0-120 분 사이에 어떤 시간에 떨리는 환자의자가보고
연구 약물 투여 후 0-120 분
가려움증
기간: 연구 약물 투여 후 0-120 분
연구 약국 후 0-120 분 사이에 언제라도 가려움증의 환자자가보고
연구 약물 투여 후 0-120 분
환자 치료 만족도
기간: 배달 직후
1-10의 척도에서 진통제에 대한 만족도에 관한 환자 자체보고; 1 = 만족하지 않음, 10 = 가장 만족합니다.
배달 직후
신생아 apgar 점수
기간: 배달 1 분 후
APGAR 점수는 배달시 신생아 건강을 평가하는 방법입니다. 0에서 10까지의 점수 범위는 건강이 좋지 않고 10은 최고의 건강입니다.
배달 1 분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grace Lim, MD, MS

수사관

  • 수석 연구원: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22030095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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