赤血球増多症のトランスジェンダー男性に対するシピオン酸テストステロンの用量分割の影響
2025年3月24日 更新者：SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO、University of Sao Paulo
テストステロンの使用に続発する赤血球増多症のトランスジェンダー男性におけるヘマトクリットに対するテストステロンシピオネートの用量分画の影響。
トランスジェンダーの男性とは、外陰部と膣を持って生まれた男性のアイデンティティを持つ人のことです。
男性的な性格の獲得は、手術やテストステロンの使用によってもたらされます。
発毛、筋肉量の増加、声の音色の変化に関連してこのホルモンを使用することの利点にもかかわらず、その使用はヘマトクリット (Ht) レベルの増加を引き起こす可能性があります.
赤血球増加症（Ht≧50％）が発生した場合、現在提案されている行為は、3ヶ月間のクロスホルモン化の停止であり、これは肯定プロセスに悪影響を及ぼします.
このプロジェクトの目的は、テストステロン シピオネートの用量を半分 (100mg/15 日) に減らすことで、テストステロンを使用して赤血球増多症を発症したトランス患者のヘマトクリット レベルを低下させるという利点があり、中断によって引き起こされる負の結果を軽減できるかどうかを評価することです。
これは介入 (テストステロン cypionate 100 mg、隔週) と薬物の中断を 3 か月間比較するパイロット研究であり、主な結果はヘマトクリット レベルです。
リベイラン・プレト医学部のホスピタル・ダス・クリニカスの性別不一致外来クリニックで治療を受けた患者では、ホルモンおよび生化学的レベルと病院不安およびうつ病スケール（HAD）も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Ribeirão Preto、SP、ブラジル
- Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までのTMは、テストステロンサイピオネート200mg / 2mLを意味し、赤血球増加症（Ht50％）の診断を受けています。
除外基準:
- 真性赤血球増加症を伴うTM、または他の病状（慢性腎臓病、重度の肺疾患、慢性骨髄性白血病、リンパ腫、肝疾患およびクッシング症候群）に続発するTM;
- ホルモン避妊薬または銅 IUD の使用中の TM;
- 重度の精神病性障害、重度の人格障害などの精神疾患を伴うTM
- Ht > 54の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 (T100)
|
テストステロンは、赤血球生成を刺激することによってヘマトクリットを増加させる役割も果たします (Velho et al., 2017)。
性腺機能低下症でテストステロンを十分に産生しないシスジェンダーの男性では、テストステロンを使用した治療は赤血球生成の刺激と関連しており、これにより血液粘度が上昇し、二次赤血球増加症を引き起こす可能性があります (Hajjar et al., 1997)。
|
|
介入なし：グループ 1 (T0)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球増加率
時間枠：3ヶ月
|
テストステロン Cypionate 200 mg を隔週で 100 mgm に減量することが、赤血球増多を伴う TM のヘマトクリットを正常化するのに有効かどうかを評価すること。
ヘモグロビンおよびヘマトクリット: Siemens Advia 2120i デバイス (Siemens Healthcare GmbH®、ミュンヘン、ドイツ) を使用して、HCRP の生化学実験室で自動カウントによって測定されます。
採血はRecrututoで行われ、介入または制御の3か月後に行われます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質およびグルコースレベルへの影響
時間枠：3ヶ月。採血は、募集時および介入または管理の3か月後に行われます。
|
最低 12 時間の絶食後、朝 7 時から 8 時の間に血液サンプルを採取します。
各評価では、20 mL の全血が収集され、真空および分離ゲルバリアを備えたコニカルプラスチックチューブ (BD-Becton Dickinson、プリマス、英国) に保存されます。
HCRPの生化学実験室で酵素法により、総コレステロール（TC）、HDL-コレステロール、およびトリグリセリド（TG）が測定されます。
使用されるデバイスは、Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®、ミュンヘン、ドイツ) です。
LDL コレステロールは、400mg/dL を超える TG の投与量がない場合、Friedewald 式から計算されます (Friedewald et al., 1972)。
空腹時血糖値は、HCRPの生化学実験室で酵素法によって決定され、使用されるデバイスはSiemens Atellica CH 930（Siemens Healthcare GmbH®、Munich、Germany）です。
|
3ヶ月。採血は、募集時および介入または管理の3か月後に行われます。
|
|
不安とうつ病の病院スケール (HAD)
時間枠：尺度は、募集時および介入または制御の 3 か月後に適用されます。
|
不安とうつ病の存在に関する感情状態を評価するために、気分と行動のいくつかの側面を評価する 14 の質問で構成されるブラジル版の病院不安とうつ病尺度 (HAD) が使用されます (付録 4)。
不安または抑うつに対応する質問で 9 点以上のスコアは、女性の精神状態を特徴付けます.Zigmond & Snaith, 1983)。
|
尺度は、募集時および介入または制御の 3 か月後に適用されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月17日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DGO-777
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。