Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Dosisfraktionierung von Testosteron Cypionat auf Transgender-Männer mit Erythrozytose

24. März 2025 aktualisiert von: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Wirkung der Dosisfraktionierung von Testosteron Cypionat auf den Hämatokrit bei Transgender-Männern mit Erythrozytose als Folge des Testosterongebrauchs.

Ein Transgender-Mann ist jemand mit einer männlichen Identität, der mit einer Vulva und einer Vagina geboren wurde. Der Erwerb männlicher Charaktere kann durch eine Operation oder durch die Verwendung von Testosteron erfolgen. Trotz des Nutzens der Verwendung dieses Hormons in Bezug auf die Haarentwicklung, den Aufbau von Muskelmasse und Veränderungen des Stimmklangs kann seine Verwendung zu einem Anstieg des Hämatokritspiegels (Ht) führen. Beim Auftreten einer Erythrozytose (Ht ≥ 50 %) wird derzeit die Aussetzung der Kreuzhormonierung für 3 Monate vorgeschlagen, was negative Auswirkungen auf den Affirmationsprozess hat. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine Verringerung der Dosis von Testosteroncypionat um die Hälfte (100 mg/15 Tage) die durch die Aussetzung verursachten negativen Folgen abmildern kann, mit dem Vorteil, dass der Hämatokritspiegel bei Transpatienten gesenkt wird, die unter Testosteron eine Erythrozytose entwickelt haben. Dies ist eine Pilotstudie, die die Intervention (Testosteroncypionat 100 mg, alle zwei Wochen) mit der Aussetzung des Medikaments vergleicht, beide für 3 Monate, wobei das Hauptergebnis der Hämatokritwert ist. Die hormonellen und biochemischen Werte sowie die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) werden auch bei Patienten bewertet, die in der Ambulanz für Geschlechtsinkongruenz des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TM im Alter zwischen 18 und 40 Jahren in Bedrohung mit Testosteron Cypionat 200 mg/2 ml mit der Diagnose Erythrozytose (Ht ⩾ 50 %).

Ausschlusskriterien:

  • TM mit Polycythaemia vera oder sekundär zu anderen Pathologien (chronische Nierenerkrankung, schwere Lungenerkrankung, chronische myeloische Leukämie, Lymphom, Lebererkrankungen und Cushing-Syndrom);
  • TM bei Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Kupferspiralen;
  • TM bei psychiatrischen Erkrankungen wie schweren psychotischen Störungen, schweren Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten mit Ht > 54.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (T100)
Arzneimittel: Testosteron Cypionat 100 MG/ML
Testosteron ist auch für die Erhöhung des Hämatokrits verantwortlich, indem es die Erythropoese stimuliert (Velho et al., 2017). Bei Cisgender-Männern, die hypogonadal sind und nicht ausreichend Testosteron produzieren, ist die Behandlung mit Testosteron mit einer Stimulierung der Erythropoese verbunden, die möglicherweise die Blutviskosität erhöhen kann, was zu einer sekundären Erythrozytose führt (Hajjar et al., 1997).
Kein Eingriff: Gruppe 1 (T0)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Erythrozytose
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung, ob die Reduktion der Dosis von Testosteron Cypionat 200 mg auf 100 mg alle zwei Wochen wirksam ist, um den Hämatokrit bei TM mit Erythrozytose zu normalisieren. Hämoglobin und Hämatokrit: werden durch automatisierte Zählung im Biochemielabor des HCRP unter Verwendung des Siemens Advia 2120i-Geräts (Siemens Healthcare GmbH®, München, Deutschland) gemessen. Die Blutentnahme erfolgt in Recrututo und 3 Monate nach dem Eingriff oder der Kontrolle.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Lipide und Glukosespiegel
Zeitfenster: 3 Monate. Die Blutentnahme erfolgt bei der Rekrutierung und 3 Monate nach dem Eingriff oder der Kontrolle.
Blutproben werden zwischen sieben und acht Uhr morgens entnommen, nach mindestens zwölf Stunden Fasten. Bei jeder Bewertung werden 20 ml Vollblut entnommen und in konischen Kunststoffröhrchen (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Vereinigtes Königreich) mit Vakuum und einer trennenden Gelbarriere gelagert. Es werden gemessen: Gesamtcholesterin (TC), HDL-Cholesterin und Triglyceride (TG) durch enzymatische Methode im Biochemielabor des HCRP. Als Gerät wird das Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Deutschland) verwendet. LDL-Cholesterin wird aus der Friedewald-Formel berechnet, wenn keine TG-Dosierung größer als 400 mg/dL ist (Friedewald et al., 1972). Der Nüchternblutzucker wird nach der enzymatischen Methode im Biochemie-Labor des HCRP bestimmt und das verwendete Gerät ist das Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Deutschland)
3 Monate. Die Blutentnahme erfolgt bei der Rekrutierung und 3 Monate nach dem Eingriff oder der Kontrolle.
Krankenhausskala für Angst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Die Skala wird bei der Rekrutierung und 3 Monate nach Intervention oder Kontrolle angewendet.
Um den emotionalen Zustand in Bezug auf das Vorhandensein von Angst und Depression zu bewerten, wird die brasilianische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) verwendet, die aus 14 Fragen besteht, die einige Aspekte der Stimmung und des Verhaltens bewerten (Anhang 4). Punktzahlen ≥ 9 in den Fragen zu Angst oder Depression charakterisieren den psychischen Zustand der Frau (Zigmond & Snaith, 1983).
Die Skala wird bei der Rekrutierung und 3 Monate nach Intervention oder Kontrolle angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGO-777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren