- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487794
Effect van dosisfractionering van testosteroncypionaat op transgendermannen met erytrocytose
24 maart 2025 bijgewerkt door: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo
Effect van dosisfractionering van testosteroncypionaat op hematocriet bij transgendermannen met erytrocytose secundair aan testosterongebruik.
Een transgender man is iemand met een mannelijke identiteit die is geboren met een vulva en vagina.
De verwerving van mannelijke karakters kan het gevolg zijn van een operatie of van het gebruik van testosteron.
Ondanks het voordeel van het gebruik van dit hormoon met betrekking tot haarontwikkeling, toename van spiermassa en veranderingen in stemtimbre, kan het gebruik ervan een verhoging van het hematocriet (Ht)-niveau veroorzaken.
Wanneer erytrocytose optreedt (Ht ≥ 50%), is het momenteel voorgestelde gedrag de opschorting van kruishormonisatie gedurende 3 maanden, wat een negatief effect heeft op het bevestigingsproces.
Dit project heeft tot doel na te gaan of een halvering van de dosis testosteroncypionaat (100 mg/15 dagen) de negatieve gevolgen van de schorsing kan verzachten, met als voordeel dat het hematocrietniveau wordt verlaagd bij transpatiënten die erytrocytose ontwikkelden met behulp van testosteron.
Dit is een pilootstudie die de interventie (testosteroncypionaat 100 mg, tweewekelijks) zal vergelijken met de suspensie van het medicijn, beide gedurende 3 maanden, met als belangrijkste uitkomst het hematocrietniveau.
Hormonale en biochemische niveaus en de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD) zullen ook worden geëvalueerd bij patiënten die worden behandeld in de Gender Incongruence Polikliniek van het Hospital das Clínicas van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirão Preto.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië
- Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TM tussen 18 en 40 jaar oud in bedreiging bedoeld met testosteroncypionaat 200 mg / 2 ml met een diagnose van erythrocytose (Ht⩾50%).
Uitsluitingscriteria:
- TM met polycythaemia vera of secundair aan andere pathologieën (chronische nierziekte, ernstige longziekte, chronische myeloïde leukemie, lymfoom, leverziekten en het syndroom van Cushing);
- TM bij gebruik van hormonale anticonceptiva of koperspiraaltjes;
- TM met psychiatrische aandoeningen zoals ernstige psychotische stoornissen, ernstige persoonlijkheidsstoornissen
- Patiënten met Ht > 54.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (T100)
|
Testosteron is ook verantwoordelijk voor het verhogen van de hematocriet door erytropoëse te stimuleren (Velho et al., 2017).
Bij cisgender-mannen, die hypogonadaal zijn en onvoldoende testosteron produceren, wordt behandeling met het gebruik van testosteron geassocieerd met stimulatie van erytropoëse, wat mogelijk de viscositeit van het bloed kan verhogen, resulterend in secundaire erytrocytose (Hajjar et al., 1997).
|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 (T0)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van erythrocytose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te evalueren of de verlaging van de dosis testosteroncypionaat 200 mg tot 100 mgm, tweewekelijks, effectief is om de hematocriet in TM met erytrocytose te normaliseren.
Hemoglobine en hematocriet: zullen worden gemeten door geautomatiseerde telling in het laboratorium voor biochemie van de HCRP, met behulp van het Siemens Advia 2120i-apparaat (Siemens Healthcare GmbH®, München, Duitsland).
De bloedafname vindt plaats in Recrututo en 3 maanden na de interventie of controle.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op lipiden en glucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden. Bloedafname vindt plaats bij rekrutering en 3 maanden na interventie of controle.
|
Bloedmonsters worden tussen zeven en acht uur 's ochtends afgenomen, na minimaal twaalf uur vasten.
Bij elke evaluatie wordt 20 ml volbloed verzameld en opgeslagen in conische plastic buisjes (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Verenigd Koninkrijk) met een vacuüm en een scheidende gelbarrière.
Het zal worden gemeten: totaal cholesterol (TC), HDL-cholesterol en triglyceriden (TG) door enzymatische methode in het laboratorium Biochemie van HCRP.
Het gebruikte apparaat is de Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Duitsland).
LDL-cholesterol wordt berekend uit de Friedewald-formule, als er geen dosering van TG hoger is dan 400 mg/dL (Friedewald et al., 1972).
Nuchtere bloedglucose zal worden bepaald door de enzymatische methode in het laboratorium voor biochemie van de HCRP en het gebruikte apparaat is de Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Duitsland)
|
3 maanden. Bloedafname vindt plaats bij rekrutering en 3 maanden na interventie of controle.
|
|
Ziekenhuisschaal voor angst en depressie (HAD)
Tijdsspanne: De schaal wordt toegepast bij rekrutering en 3 maanden na interventie of controle.
|
Om de emotionele toestand met betrekking tot de aanwezigheid van angst en depressie te evalueren, zal de Braziliaanse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) worden gebruikt, die bestaat uit 14 vragen die enkele aspecten van stemming en gedrag beoordelen (bijlage 4).
Scores ≥ 9 op de vragen die overeenkomen met angst of depressie kenmerken de psychische toestand van de vrouw (Zigmond & Snaith, 1983).
|
De schaal wordt toegepast bij rekrutering en 3 maanden na interventie of controle.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Polycytemie
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anabole middelen
- Androgenen
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Testosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
Andere studie-ID-nummers
- DGO-777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .