- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487794
Efeito do fracionamento da dose de cipionato de testosterona em homens trans com eritrocitose
24 de março de 2025 atualizado por: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo
Efeito do fracionamento da dose de cipionato de testosterona no hematócrito em homens trans com eritrocitose secundária ao uso de testosterona.
Um homem transgênero é alguém com identidade masculina que nasceu com vulva e vagina.
A aquisição de caracteres masculinos pode advir de cirurgia ou do uso de testosterona.
Apesar do benefício do uso desse hormônio em relação ao desenvolvimento de pelos, ganho de massa muscular e alteração no timbre da voz, seu uso pode causar aumento do nível do hematócrito (Ht).
Quando ocorre eritrocitose (Ht ≥ 50%), a conduta atualmente proposta é a suspensão da hormonização cruzada por 3 meses, o que repercute negativamente no processo de afirmação.
Este projeto visa avaliar se a redução da dose de cipionato de testosterona pela metade (100mg/15d) pode amenizar os desfechos negativos causados pela suspensão com o benefício da redução do nível de hematócrito em pacientes trans que desenvolveram eritrocitose em uso de testosterona.
Trata-se de um estudo piloto que irá comparar a intervenção (cipionato de testosterona 100 mg, quinzenal) à suspensão da droga, ambas por 3 meses, tendo como principal desfecho o nível de hematócrito.
Também serão avaliados os níveis hormonais, bioquímicos e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) em pacientes atendidos no Ambulatório de Incongruência de Gênero do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- TM com idade entre 18 e 40 anos em ameaça significou Cipionato de Testosterona 200mg/2mL com diagnóstico de eritrocitose (Ht⩾50%).
Critério de exclusão:
- MT com policitemia vera ou secundária a outras patologias (doença renal crônica, doença pulmonar grave, leucemia mielóide crônica, linfoma, doenças hepáticas e síndrome de Cushing);
- MT em uso de contraceptivos hormonais ou DIU de cobre;
- MT com condições psiquiátricas, como transtornos psicóticos graves, transtornos graves de personalidade
- Pacientes com Ht > 54.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (T100)
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A testosterona também é responsável por aumentar o hematócrito por estimular a eritropoiese (Velho et al., 2017).
Em homens cisgênero, que são hipogonádicos e não produzem testosterona adequadamente, o tratamento com o uso de testosterona está associado à estimulação da eritropoiese, que pode potencialmente aumentar a viscosidade do sangue, resultando em eritrocitose secundária (Hajjar et al., 1997).
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Sem intervenção: Grupo 1 (T0)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eritrocitose
Prazo: 3 meses
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Avaliar se a redução da dose de Cipionato de Testosterona 200 mg para 100 mgm, quinzenalmente, é eficaz para normalizar o hematócrito em MT com eritrocitose.
Hemoglobina e hematócrito: serão dosados por contagem automatizada no laboratório de Bioquímica do HCRP, utilizando o aparelho Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Munique, Alemanha).
A coleta de sangue será realizada no Recrututo e 3 meses após a intervenção ou controle.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos nos níveis de lipídios e glicose
Prazo: 3 meses. A coleta de sangue será realizada no recrutamento e 3 meses após a intervenção ou controle.
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Amostras de sangue serão coletadas entre sete e oito horas da manhã, após jejum mínimo de doze horas.
Em cada avaliação, 20 mL de sangue total serão coletados e armazenados em tubos plásticos cônicos (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Reino Unido) com vácuo e barreira de gel separador.
Serão dosados: colesterol total (CT), HDL-colesterol e triglicerídeos (TG) por método enzimático no laboratório de Bioquímica do HCRP.
O aparelho utilizado será o Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Munique, Alemanha).
O LDL-colesterol será calculado a partir da fórmula de Friedewald, caso não haja dosagem de TG superior a 400mg/dL (Friedewald et al., 1972).
A glicemia de jejum será determinada pelo método enzimático no laboratório de Bioquímica do HCRP e o aparelho utilizado será o Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Munique, Alemanha)
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3 meses. A coleta de sangue será realizada no recrutamento e 3 meses após a intervenção ou controle.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: A escala será aplicada no recrutamento e 3 meses após a intervenção ou controle.
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Para avaliar o estado emocional quanto à presença de ansiedade e depressão, será utilizada a versão brasileira da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), que consiste em 14 questões que avaliam alguns aspectos do humor e do comportamento (Anexo 4).
Escores ≥ 9 nas questões correspondentes a ansiedade ou depressão caracterizam o estado psíquico da mulher. Zigmond & Snaith, 1983).
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A escala será aplicada no recrutamento e 3 meses após a intervenção ou controle.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Policitemia
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
Outros números de identificação do estudo
- DGO-777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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