Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ frakcjonowania dawki cypionianu testosteronu na transpłciowych mężczyzn z erytrocytozą

24 marca 2025 zaktualizowane przez: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Wpływ frakcjonowania dawki cypionianu testosteronu na hematokryt u mężczyzn transpłciowych z erytrocytozą wtórną do stosowania testosteronu.

Mężczyzna transpłciowy to osoba o męskiej tożsamości, która urodziła się ze sromem i pochwą. Nabycie męskich cech może pochodzić z operacji lub stosowania testosteronu. Pomimo korzyści stosowania tego hormonu w odniesieniu do rozwoju włosów, przyrostu masy mięśniowej i zmiany barwy głosu, jego stosowanie może powodować wzrost poziomu hematokrytu (Ht). W przypadku wystąpienia erytrocytozy (Ht ≥ 50%) obecnie proponowanym postępowaniem jest zawieszenie krzyżowej terapii hormonalnej na okres 3 miesięcy, co ma negatywny wpływ na proces afirmacji. Celem tego projektu jest ocena, czy zmniejszenie dawki cypionianu testosteronu o połowę (100 mg/15 dni) może złagodzić negatywne skutki zawieszenia z korzyścią dla obniżenia poziomu hematokrytu u pacjentów transpłciowych, u których rozwinęła się erytrocytoza za pomocą testosteronu. Jest to badanie pilotażowe, które porówna interwencję (cypionian testosteronu 100 mg, co dwa tygodnie) z zawieszeniem leku, w obu przypadkach na 3 miesiące, przy czym głównym wynikiem będzie poziom hematokrytu. Poziomy hormonalne i biochemiczne oraz szpitalna skala lęku i depresji (HAD) będą również oceniane u pacjentów leczonych w Poradni ds. Niezgodności Płci Szpitala das Clínicas Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TM w wieku od 18 do 40 lat w stanie zagrożenia oznaczało testosteron Cypionate 200mg/2mL z rozpoznaniem erytrocytozy (Ht⩾50%).

Kryteria wyłączenia:

  • TM z czerwienicą prawdziwą lub wtórną do innych patologii (przewlekła choroba nerek, ciężka choroba płuc, przewlekła białaczka szpikowa, chłoniak, choroby wątroby i zespół Cushinga);
  • TM w stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub miedzianych wkładek domacicznych;
  • TM z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak ciężkie zaburzenia psychotyczne, ciężkie zaburzenia osobowości
  • Pacjenci z Ht > 54.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (T100)
Lek: Testosteron Cypionate 100 MG/ML
Testosteron jest również odpowiedzialny za zwiększenie hematokrytu poprzez stymulację erytropoezy (Velho et al., 2017). U mężczyzn cispłciowych, którzy mają hipogonadyzm i nie wytwarzają odpowiednio testosteronu, leczenie testosteronem wiąże się ze stymulacją erytropoezy, co potencjalnie może zwiększać lepkość krwi, powodując wtórną erytrocytozę (Hajjar i in., 1997).
Brak interwencji: Grupa 1 (T0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość erytrocytozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena, czy zmniejszenie dawki cypionianu testosteronu z 200 mg do 100 mg co dwa tygodnie skutecznie normalizuje hematokryt w TM z erytrocytozą. Hemoglobina i hematokryt: będą mierzone przez zliczanie automatyczne w laboratorium biochemicznym HCRP, przy użyciu urządzenia Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Monachium, Niemcy). Pobranie krwi zostanie przeprowadzone w Recrututo oraz 3 miesiące po interwencji lub kontroli.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na poziom lipidów i glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące. Pobieranie krwi odbywać się będzie w naborze i 3 miesiące po interwencji lub kontroli.
Próbki krwi będą pobierane między siódmą a ósmą rano, po co najmniej dwunastu godzinach postu. Podczas każdej oceny pobiera się 20 ml pełnej krwi i przechowuje w stożkowych plastikowych probówkach (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Wielka Brytania) z próżnią i oddzielającą barierą żelową. Zmierzone zostaną: cholesterol całkowity (TC), cholesterol HDL oraz trójglicerydy (TG) metodą enzymatyczną w Laboratorium Biochemii HCRP. Zastosowanym urządzeniem będzie Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Monachium, Niemcy). Cholesterol LDL zostanie obliczony ze wzoru Friedewalda, jeśli nie ma dawki TG większej niż 400 mg/dl (Friedewald i in., 1972). Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie oznaczane metodą enzymatyczną w laboratorium biochemicznym HCRP, a używanym urządzeniem będzie Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Monachium, Niemcy)
3 miesiące. Pobieranie krwi odbywać się będzie w naborze i 3 miesiące po interwencji lub kontroli.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Skala będzie stosowana w rekrutacji i 3 miesiące po interwencji lub kontroli.
Do oceny stanu emocjonalnego pod kątem obecności lęku i depresji wykorzystana zostanie brazylijska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), która składa się z 14 pytań oceniających wybrane aspekty nastroju i zachowania (Załącznik 4). Wyniki ≥ 9 w pytaniach odpowiadających lękowi lub depresji charakteryzują stan psychiczny kobiety. Zigmond i Snaith, 1983).
Skala będzie stosowana w rekrutacji i 3 miesiące po interwencji lub kontroli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGO-777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj