Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronisypionaatin annoksen fraktioinnin vaikutus transsukupuolisiin miehiin, joilla on erytrosytoosi

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Testosteronisypionaatin annoksen fraktioinnin vaikutus hematokriittiin transsukupuolisilla miehillä, joilla on testosteronin käytöstä toissijainen erytrosytoosi.

Transsukupuolinen mies on mies-identiteettiä omaava henkilö, joka on syntynyt häpy ja emättimen kanssa. Maskuliinisten hahmojen hankkiminen voi tulla leikkauksesta tai testosteronin käytöstä. Huolimatta tämän hormonin käytön eduista hiusten kehitykseen, lihasmassan kasvuun ja äänen sointimuutoksiin, sen käyttö voi aiheuttaa hematokriittitason (Ht) nousun. Kun erytrosytoosia esiintyy (Ht ≥ 50 %), tällä hetkellä ehdotettu toimintatapa on ristihormonoinnin keskeyttäminen 3 kuukaudeksi, millä on kielteisiä vaikutuksia vahvistusprosessiin. Tämän projektin tavoitteena on arvioida, voiko testosteronisypionaatin annoksen puolittaminen (100 mg/15 d) lieventää suspension aiheuttamia negatiivisia seurauksia ja hematokriittitason alenemista transpotilailla, joille kehittyi erytrosytoosi testosteronin avulla. Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan interventiota (testosteronisypionaatti 100 mg, kahdessa viikossa) lääkkeen keskeytykseen, molemmilla 3 kuukauden ajan. Päätulos on hematokriittitaso. Hormonaaliset ja biokemialliset tasot sekä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD) arvioidaan myös potilailla, joita hoidetaan Ribeirão Preton lääketieteellisen tiedekunnan Hospital das Clínicas -poliklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, MSC
  • Puhelinnumero: 16996136856
  • Sähköposti: SERGIO.OKANO@USP.BR

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucia Lara, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TM iältään 18–40 vuotta uhattuna Testosterone Cypionate 200mg/2ml kanssa ja diagnosoitu erytrosytoosi (Ht50%).

Poissulkemiskriteerit:

  • TM, jolla on polycythemia vera tai sekundaarinen muihin patologioihin (krooninen munuaissairaus, vaikea keuhkosairaus, krooninen myelooinen leukemia, lymfooma, maksasairaudet ja Cushingin oireyhtymä);
  • TM hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kuparikierukan käytössä;
  • TM, jolla on psykiatrisia sairauksia, kuten vakavia psykoottisia häiriöitä, vakavia persoonallisuushäiriöitä
  • Potilaat, joiden Ht > 54.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (T100)
Lääke: Testosteroni Cypionate 100 MG/ML
Testosteroni on myös vastuussa hematokriitin lisäämisestä stimuloimalla erytropoieesia (Velho et al., 2017). Cissukupuolisilla miehillä, jotka ovat hypogonadaalisia eivätkä tuota riittävästi testosteronia, testosteronin käyttö liittyy erytropoieesin stimulaatioon, mikä voi mahdollisesti lisätä veren viskositeettia, mikä johtaa sekundaariseen erytrosytoosiin (Hajjar et al., 1997).
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (T0)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytrosytoosin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sen arvioimiseksi, onko Testosterone Cypionate 200 mg:n annoksen pienentäminen 100 mgm:aan kahdesti viikossa tehokas hematokriitti normalisoimaan erytrosytoosia sairastavassa TM:ssä. Hemoglobiini ja hematokriitti: mitataan automaattisella laskennalla HCRP:n biokemian laboratoriossa Siemens Advia 2120i -laitteella (Siemens Healthcare GmbH®, München, Saksa). Verenotto suoritetaan Recrutossa ja 3 kuukautta toimenpiteen tai kontrollin jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaa lipidi- ja glukoositasoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Verenotto suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä ja 3 kuukautta toimenpiteen tai tarkastuksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan seitsemän ja kahdeksan välillä aamulla vähintään 12 tunnin paaston jälkeen. Jokaisessa arvioinnissa kerätään 20 ml kokoverta ja säilytetään kartiomaisissa muoviputkissa (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta), joissa on tyhjiö ja erottava geelisulku. Se mitataan: kokonaiskolesteroli (TC), HDL-kolesteroli ja triglyseridit (TG) entsymaattisesti HCRP:n biokemian laboratoriossa. Käytettävä laite on Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Saksa). LDL-kolesteroli lasketaan Friedewaldin kaavasta, jos TG:n annos ei ole suurempi kuin 400 mg/dl (Friedewald et ai., 1972). Paastoverensokeri määritetään entsymaattisella menetelmällä HCRP:n biokemian laboratoriossa ja laitteena käytetään Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Saksa)
3 kuukautta. Verenotto suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä ja 3 kuukautta toimenpiteen tai tarkastuksen jälkeen.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen sairaalaasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Asteikkoa sovelletaan rekrytoinnissa ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta tai valvonnasta.
Emotionaalisen tilan arvioimiseen ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintymisen suhteen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) brasilialaista versiota, joka koostuu 14 kysymyksestä, jotka arvioivat joitain mielialan ja käyttäytymisen näkökohtia (Liite 4). Ahdistuneisuutta tai masennusta vastaavien kysymysten pisteet ≥ 9 kuvaavat naisen psyykkistä tilaa. Zigmond & Snaith, 1983).
Asteikkoa sovelletaan rekrytoinnissa ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta tai valvonnasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGO-777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testosteroni Cypionate 100 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa