- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487794
Effet du fractionnement de la dose de cypionate de testostérone sur les hommes transgenres atteints d'érythrocytose
24 mars 2025 mis à jour par: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo
Effet du fractionnement de la dose de cypionate de testostérone sur l'hématocrite chez les hommes transgenres atteints d'érythrocytose secondaire à l'utilisation de testostérone.
Un homme transgenre est une personne ayant une identité masculine qui est née avec une vulve et un vagin.
L'acquisition de caractères masculins peut provenir de la chirurgie ou de l'utilisation de la testostérone.
Malgré l'intérêt de l'utilisation de cette hormone sur le développement des cheveux, le gain de masse musculaire et les modifications du timbre de la voix, son utilisation peut entraîner une augmentation du niveau d'hématocrite (Ht).
En cas d'érythrocytose (Ht ≥ 50 %), la conduite actuellement proposée est la suspension de l'hormonisation croisée pendant 3 mois, ce qui a des effets négatifs sur le processus d'affirmation.
Ce projet vise à évaluer si la réduction de moitié de la dose de cypionate de testostérone (100mg/15j) peut atténuer les résultats négatifs causés par la suspension avec l'avantage de réduire le niveau d'hématocrite chez les patients trans qui ont développé une érythrocytose en utilisant la testostérone.
Il s'agit d'une étude pilote qui comparera l'intervention (cypionate de testostérone 100 mg, tous les quinze jours) à la suspension du médicament, les deux pendant 3 mois, le résultat principal étant le niveau d'hématocrite.
Les niveaux hormonaux et biochimiques et l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD) seront également évalués chez les patients traités à la clinique externe d'incongruence de genre de l'hôpital das Clínicas de la faculté de médecine de Ribeirão Preto.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brésil
- Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- TM âgé entre 18 et 40 ans en danger signifié avec de la Testostérone Cypionate 200mg/2mL avec un diagnostic d'érythrocytose (Ht⩾50%).
Critère d'exclusion:
- MT avec polycythémie vraie ou secondaire à d'autres pathologies (insuffisance rénale chronique, pneumopathie sévère, leucémie myéloïde chronique, lymphome, maladies du foie et syndrome de Cushing) ;
- TM en cas d'utilisation de contraceptifs hormonaux ou de DIU au cuivre ;
- MT avec des troubles psychiatriques tels que des troubles psychotiques graves, des troubles graves de la personnalité
- Patients avec Ht > 54.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (T100)
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La testostérone est également responsable de l'augmentation de l'hématocrite en stimulant l'érythropoïèse (Velho et al., 2017).
Chez les hommes cisgenres, qui sont hypogonadiques et ne produisent pas suffisamment de testostérone, le traitement à l'aide de testostérone est associé à une stimulation de l'érythropoïèse, qui peut potentiellement augmenter la viscosité du sang, entraînant une érythrocytose secondaire (Hajjar et al., 1997).
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Aucune intervention: Groupe 1 (T0)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'érythrocytose
Délai: 3 mois
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Évaluer si la réduction de la dose de Testostérone Cypionate 200 mg à 100 mg, toutes les deux semaines, est efficace pour normaliser l'hématocrite chez les TM avec érythrocytose.
Hémoglobine et hématocrite : seront mesurés par comptage automatisé dans le laboratoire de biochimie du HCRP, à l'aide de l'appareil Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Munich, Allemagne).
Le prélèvement sanguin sera effectué à Recrututo et 3 mois après l'intervention ou le contrôle.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur les taux de lipides et de glucose
Délai: 3 mois. Le prélèvement sanguin sera effectué au recrutement et 3 mois après l'intervention ou le contrôle.
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Des échantillons de sang seront prélevés entre sept et huit heures du matin, après un minimum de douze heures de jeûne.
Dans chaque évaluation, 20 ml de sang total seront prélevés et stockés dans des tubes coniques en plastique (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Royaume-Uni) avec un vide et une barrière de gel séparateur.
Il sera mesuré : le cholestérol total (TC), le HDL-cholestérol et les triglycérides (TG) par méthode enzymatique au laboratoire de Biochimie du HCRP.
L'appareil utilisé sera le Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Munich, Allemagne).
Le LDL-cholestérol sera calculé à partir de la formule de Friedewald, s'il n'y a pas de dosage de TG supérieur à 400mg/dL (Friedewald et al., 1972).
La glycémie à jeun sera déterminée par la méthode enzymatique dans le laboratoire de biochimie du HCRP et l'appareil utilisé sera le Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Munich, Allemagne)
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3 mois. Le prélèvement sanguin sera effectué au recrutement et 3 mois après l'intervention ou le contrôle.
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Le barème sera appliqué au recrutement et 3 mois après l'intervention ou le contrôle.
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Pour évaluer l'état émotionnel concernant la présence d'anxiété et de dépression, la version brésilienne de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) sera utilisée, qui se compose de 14 questions qui évaluent certains aspects de l'humeur et du comportement (Annexe 4).
Des scores ≥ 9 aux questions correspondant à l'anxiété ou à la dépression caractérisent l'état psychique de la femme (Zigmond & Snaith, 1983).
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Le barème sera appliqué au recrutement et 3 mois après l'intervention ou le contrôle.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Polycythémie
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents anabolisants
- Androgènes
- Méthyltestostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
- Testostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- DGO-777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .