Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dosefraksjonering av testosteron cypionat på transkjønnede menn med erytrocytose

8. mai 2023 oppdatert av: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Effekt av dosefraksjonering av testosteron cypionat på hematokrit hos transkjønnede menn med erytrocytose sekundært til testosteronbruk.

En transperson er en mann med en mannlig identitet som ble født med vulva og skjede. Oppkjøpet av maskuline karakterer kan komme fra kirurgi eller fra bruk av testosteron. Til tross for fordelen med å bruke dette hormonet i forhold til hårutvikling, muskelmasseøkning og endringer i stemmens klang, kan bruken forårsake en økning i hematokritnivået (Ht). Når erytrocytose oppstår (Ht ≥ 50%), er den foreslåtte oppførselen suspensjon av krysshormonisering i 3 måneder, noe som har negative effekter på bekreftelsesprosessen. Dette prosjektet tar sikte på å vurdere om halvering av dosen av testosteron cypionat (100mg/15d) kan redusere de negative resultatene forårsaket av suspensjonen med fordelen ved å redusere hematokritnivået hos transpasienter som utviklet erytrocytose ved bruk av testosteron. Dette er en pilotstudie som vil sammenligne intervensjonen (testosteron cypionat 100 mg, hver fjortende dag) med suspensjon av stoffet, begge i 3 måneder, med hovedresultatet hematokritnivået. Hormonelle og biokjemiske nivåer og Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD) vil også bli evaluert hos pasienter som behandles ved Gender Incongruence Poliklinikk ved Hospital das Clínicas ved Det medisinske fakultet i Ribeirão Preto.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, MSC
  • Telefonnummer: 16996136856
  • E-post: SERGIO.OKANO@USP.BR

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
        • Ta kontakt med:
          • Lucia Lara, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TM i alderen 18 til 40 år truet med Testosteron Cypionate 200mg/2mL med diagnosen erytrocytose (Ht⩾50%).

Ekskluderingskriterier:

  • TM med polycytemi vera eller sekundært til andre patologier (kronisk nyresykdom, alvorlig lungesykdom, kronisk myeloid leukemi, lymfom, leversykdommer og Cushings syndrom);
  • TM ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller kobberspiraler;
  • TM med psykiatriske tilstander som alvorlige psykotiske lidelser, alvorlige personlighetsforstyrrelser
  • Pasienter med Ht > 54.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (T100)
Legemiddel: Testosteron Cypionate 100 MG/ML
Testosteron er også ansvarlig for å øke hematokrit ved å stimulere erytropoese (Velho et al., 2017). Hos ciskjønnede menn, som er hypogonadale og ikke i tilstrekkelig grad produserer testosteron, er behandling med bruk av testosteron assosiert med stimulering av erytropoese, som potensielt kan øke blodviskositeten, noe som resulterer i sekundær erytrocytose (Hajjar et al., 1997).
Ingen inngripen: Gruppe 1 (T0)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av erytrocytose
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere om reduksjonen av dosen av Testosteron Cypionate 200 mg til 100 mgm, annenhver uke, er effektiv for å normalisere hematokriten i TM med erytrocytose. Hemoglobin og hematokrit: vil bli målt ved automatisert telling i biokjemi-laboratoriet til HCRP, ved bruk av Siemens Advia 2120i-enheten (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland). Blodinnsamling vil bli utført i Recrututo og 3 måneder etter intervensjon eller kontroll.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på lipider og glukosenivåer
Tidsramme: 3 måneder. Blodinnsamling vil bli utført i rekruttering og 3 måneder etter intervensjon eller kontroll.
Blodprøver vil bli tatt mellom syv og åtte om morgenen, etter minimum tolv timers faste. I hver evaluering vil 20 ml fullblod samles og lagres i koniske plastrør (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Storbritannia) med et vakuum og en separerende gelbarriere. Det vil bli målt: totalkolesterol (TC), HDL-kolesterol og triglyserider (TG) ved enzymatisk metode i Biokjemi-laboratoriet til HCRP. Enheten som brukes vil være Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland). LDL-kolesterol vil bli beregnet fra Friedewald-formelen, hvis det ikke er noen dose av TG større enn 400 mg/dL (Friedewald et al., 1972). Fastende blodsukker vil bli bestemt ved hjelp av den enzymatiske metoden i biokjemi-laboratoriet til HCRP, og enheten som brukes vil være Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland)
3 måneder. Blodinnsamling vil bli utført i rekruttering og 3 måneder etter intervensjon eller kontroll.
Sykehusskala for angst og depresjon (HAD)
Tidsramme: Skalaen vil bli brukt ved rekruttering og 3 måneder etter intervensjon eller kontroll.
For å evaluere den emosjonelle tilstanden angående tilstedeværelsen av angst og depresjon, vil den brasilianske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) brukes, som består av 14 spørsmål som vurderer noen aspekter ved humør og atferd (vedlegg 4). Poeng ≥ 9 i spørsmålene som tilsvarer angst eller depresjon karakteriserer kvinnens psykiske tilstand. Zigmond & Snaith, 1983).
Skalaen vil bli brukt ved rekruttering og 3 måneder etter intervensjon eller kontroll.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGO-777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron Cypionate 100 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere