Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dosfraktionering av testosteron Cypionate på transpersoner med erytrocytos

8 maj 2023 uppdaterad av: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Effekt av dosfraktionering av testosteron cypionat på hematokrit hos transpersoner med erytrocytos sekundärt till testosteronanvändning.

En transperson är någon med en manlig identitet som föddes med vulva och slida. Förvärvet av maskulina karaktärer kan komma från kirurgi eller från användning av testosteron. Trots fördelen med att använda detta hormon i förhållande till hårutveckling, muskelmassaökning och förändringar i röstens klangfärg, kan dess användning orsaka en ökning av hematokritnivån (Ht). När erytrocytos inträffar (Ht ≥ 50%) är det för närvarande föreslagna beteendet att upphäva korshormoniseringen i 3 månader, vilket har negativa effekter på bekräftelseprocessen. Detta projekt syftar till att bedöma om en minskning av dosen av testosteron cypionat med hälften (100mg/15d) kan mildra de negativa resultaten orsakade av suspensionen med fördelen att sänka hematokritnivån hos transpatienter som utvecklade erytrocytos med testosteron. Detta är en pilotstudie som kommer att jämföra interventionen (testosteron cypionat 100 mg, varannan vecka) med suspensionen av läkemedlet, båda under 3 månader, med huvudresultatet hematokritnivån. Hormonella och biokemiska nivåer och Hospital Anxiety and Depression-skalan (HAD) kommer också att utvärderas hos patienter som behandlas på Gender Incongruence Poliklinic på Hospital das Clínicas vid den medicinska fakulteten i Ribeirão Preto.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, MSC
  • Telefonnummer: 16996136856
  • E-post: SERGIO.OKANO@USP.BR

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
        • Kontakt:
          • Lucia Lara, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TM i åldern mellan 18 och 40 år hotad med Testosteron Cypionate 200mg/2mL med diagnosen erytrocytos (Ht⩾50%).

Exklusions kriterier:

  • TM med polycytemi vera eller sekundärt till andra patologier (kronisk njursjukdom, allvarlig lungsjukdom, kronisk myeloid leukemi, lymfom, leversjukdomar och Cushings syndrom);
  • TM vid användning av hormonella preventivmedel eller kopparspiral;
  • TM med psykiatriska tillstånd såsom svåra psykotiska störningar, svåra personlighetsstörningar
  • Patienter med Ht > 54.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (T100)
Läkemedel: Testosteron Cypionate 100 MG/ML
Testosteron är också ansvarigt för att öka hematokrit genom att stimulera erytropoes (Velho et al., 2017). Hos ciskönade män, som är hypogonadala och inte producerar tillräckligt testosteron, är behandling med användning av testosteron associerad med stimulering av erytropoes, vilket potentiellt kan öka blodets viskositet, vilket resulterar i sekundär erytrocytos (Hajjar et al., 1997).
Inget ingripande: Grupp 1 (T0)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av erytrocytos
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera om minskningen av dosen av Testosteron Cypionate 200 mg till 100 mgm, varannan vecka, är effektiv för att normalisera hematokriten i TM med erytrocytos. Hemoglobin och hematokrit: kommer att mätas genom automatisk räkning i HCRP:s biokemilaboratorium, med hjälp av Siemens Advia 2120i-enheten (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland). Bloduppsamling kommer att utföras i Recrututo och 3 månader efter intervention eller kontroll.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på lipider och glukosnivåer
Tidsram: 3 månader. Bloduppsamling kommer att utföras vid rekrytering och 3 månader efter intervention eller kontroll.
Blodprover kommer att tas mellan sju och åtta på morgonen, efter minst tolv timmars fasta. I varje utvärdering kommer 20 ml helblod att samlas upp och förvaras i koniska plaströr (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Storbritannien) med ett vakuum och en separerande gelbarriär. Det kommer att mätas: totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol och triglycerider (TG) med enzymatisk metod i HCRP:s biokemilaboratorium. Den enhet som används kommer att vara Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland). LDL-kolesterol kommer att beräknas från Friedewald-formeln om det inte finns någon dos av TG som är större än 400 mg/dL (Friedewald et al., 1972). Fastande blodsocker kommer att bestämmas med den enzymatiska metoden i HCRP:s biokemilaboratorium och enheten som används kommer att vara Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland)
3 månader. Bloduppsamling kommer att utföras vid rekrytering och 3 månader efter intervention eller kontroll.
Anxiety and Depression Hospital Scale (HAD)
Tidsram: Skalan kommer att tillämpas vid rekrytering och 3 månader efter intervention eller kontroll.
För att utvärdera det känslomässiga tillståndet gällande förekomsten av ångest och depression kommer den brasilianska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) att användas, som består av 14 frågor som bedömer vissa aspekter av humör och beteende (bilaga 4). Poäng ≥ 9 i frågorna som motsvarar ångest eller depression kännetecknar kvinnans psykiska tillstånd. Zigmond & Snaith, 1983).
Skalan kommer att tillämpas vid rekrytering och 3 månader efter intervention eller kontroll.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGO-777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testosteron Cypionate 100 MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera