Effekt af dosisfraktionering af testosteron cypionat på transkønnede mænd med erytrocytose
24. marts 2025 opdateret af: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo
Effekt af dosisfraktionering af testosteron cypionat på hæmatokrit hos transkønnede mænd med erytrocytose sekundært til testosteronbrug.
En transkønnet mand er en mand med en mandlig identitet, der er født med en vulva og vagina.
Tilegnelsen af maskuline karakterer kan komme fra kirurgi eller ved brug af testosteron.
På trods af fordelen ved at bruge dette hormon i forhold til hårudvikling, muskelmassetilvækst og ændringer i stemmens klang, kan dets brug forårsage en stigning i hæmatokritniveauet (Ht).
Når erytrocytose opstår (Ht ≥ 50%), er den nuværende foreslåede adfærd suspension af krydshormonisering i 3 måneder, hvilket har negative effekter på bekræftelsesprocessen.
Dette projekt har til formål at vurdere, om en halvering af dosis af testosteron cypionat (100mg/15d) kan afbøde de negative resultater forårsaget af suspensionen med fordelen ved at reducere hæmatokritniveauet hos transpatienter, der udviklede erytrocytose ved hjælp af testosteron.
Dette er et pilotstudie, der vil sammenligne interventionen (testosteron cypionat 100 mg, hver 2. dag) med suspensionen af lægemidlet, begge i 3 måneder, hvor hovedresultatet er hæmatokritniveauet.
Hormonelle og biokemiske niveauer og Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD) vil også blive evalueret hos patienter, der behandles på Gender Incongruence Ambulatoriet på Hospital das Clínicas på det medicinske fakultet i Ribeirão Preto.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien
- Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TM i alderen mellem 18 og 40 år truet med Testosteron Cypionate 200mg/2mL med diagnosen erytrocytose (Ht⩾50%).
Ekskluderingskriterier:
- TM med polycythemia vera eller sekundært til andre patologier (kronisk nyresygdom, svær lungesygdom, kronisk myeloid leukæmi, lymfom, leversygdomme og Cushings syndrom);
- TM ved brug af hormonelle præventionsmidler eller kobberspiral;
- TM med psykiatriske tilstande såsom svære psykotiske lidelser, svære personlighedsforstyrrelser
- Patienter med Ht > 54.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (T100)
|
Testosteron er også ansvarlig for at øge hæmatokrit ved at stimulere erytropoiese (Velho et al., 2017).
Hos cis-kønnede mænd, som er hypogonadale og ikke producerer testosteron tilstrækkeligt, er behandling med brug af testosteron forbundet med stimulering af erytropoiese, hvilket potentielt kan øge blodets viskositet, hvilket resulterer i sekundær erytrocytose (Hajjar et al., 1997).
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1 (T0)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af erytrocytose
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere, om reduktionen af dosis af Testosteron Cypionate 200 mg til 100 mgm, hver anden uge, er effektiv til at normalisere hæmatokritværdien i TM med erytrocytose.
Hæmoglobin og hæmatokrit: vil blive målt ved automatiseret tælling i HCRP's biokemiske laboratorium ved hjælp af Siemens Advia 2120i-enheden (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland).
Blodopsamling vil blive udført i Recrututo og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på lipider og glukoseniveauer
Tidsramme: 3 måneder. Blodopsamling vil blive udført i rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
|
Blodprøver vil blive indsamlet mellem syv og otte om morgenen efter minimum tolv timers faste.
I hver evaluering vil 20 ml fuldblod blive opsamlet og opbevaret i koniske plastrør (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Storbritannien) med et vakuum og en adskillende gelbarriere.
Det vil blive målt: total kolesterol (TC), HDL-kolesterol og triglycerider (TG) ved hjælp af enzymatisk metode i HCRP's Biokemiske laboratorium.
Den anvendte enhed vil være Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland).
LDL-kolesterol vil blive beregnet ud fra Friedewald-formlen, hvis der ikke er nogen dosis af TG større end 400 mg/dL (Friedewald et al., 1972).
Fastende blodsukker vil blive bestemt ved den enzymatiske metode i HCRP's biokemiske laboratorium, og den anvendte enhed vil være Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland)
|
3 måneder. Blodopsamling vil blive udført i rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
|
|
Angst og depression Hospital Scale (HAD)
Tidsramme: Skalaen vil blive anvendt ved rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
|
For at evaluere den følelsesmæssige tilstand vedrørende tilstedeværelsen af angst og depression, vil den brasilianske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) blive brugt, som består af 14 spørgsmål, der vurderer nogle aspekter af humør og adfærd (bilag 4).
Scorer ≥ 9 i spørgsmålene svarende til angst eller depression karakteriserer kvindens psykiske tilstand. Zigmond & Snaith, 1983).
|
Skalaen vil blive anvendt ved rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
4. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Polycytæmi
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anabolske midler
- Androgener
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Testosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
Andre undersøgelses-id-numre
- DGO-777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .