Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dosisfraktionering af testosteron cypionat på transkønnede mænd med erytrocytose

8. maj 2023 opdateret af: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Effekt af dosisfraktionering af testosteron cypionat på hæmatokrit hos transkønnede mænd med erytrocytose sekundært til testosteronbrug.

En transkønnet mand er en mand med en mandlig identitet, der er født med en vulva og vagina. Tilegnelsen af ​​maskuline karakterer kan komme fra kirurgi eller ved brug af testosteron. På trods af fordelen ved at bruge dette hormon i forhold til hårudvikling, muskelmassetilvækst og ændringer i stemmens klang, kan dets brug forårsage en stigning i hæmatokritniveauet (Ht). Når erytrocytose opstår (Ht ≥ 50%), er den nuværende foreslåede adfærd suspension af krydshormonisering i 3 måneder, hvilket har negative effekter på bekræftelsesprocessen. Dette projekt har til formål at vurdere, om en halvering af dosis af testosteron cypionat (100mg/15d) kan afbøde de negative resultater forårsaget af suspensionen med fordelen ved at reducere hæmatokritniveauet hos transpatienter, der udviklede erytrocytose ved hjælp af testosteron. Dette er et pilotstudie, der vil sammenligne interventionen (testosteron cypionat 100 mg, hver 2. dag) med suspensionen af ​​lægemidlet, begge i 3 måneder, hvor hovedresultatet er hæmatokritniveauet. Hormonelle og biokemiske niveauer og Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD) vil også blive evalueret hos patienter, der behandles på Gender Incongruence Ambulatoriet på Hospital das Clínicas på det medicinske fakultet i Ribeirão Preto.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, MSC
  • Telefonnummer: 16996136856
  • E-mail: SERGIO.OKANO@USP.BR

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
        • Kontakt:
          • Lucia Lara, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TM i alderen mellem 18 og 40 år truet med Testosteron Cypionate 200mg/2mL med diagnosen erytrocytose (Ht⩾50%).

Ekskluderingskriterier:

  • TM med polycythemia vera eller sekundært til andre patologier (kronisk nyresygdom, svær lungesygdom, kronisk myeloid leukæmi, lymfom, leversygdomme og Cushings syndrom);
  • TM ved brug af hormonelle præventionsmidler eller kobberspiral;
  • TM med psykiatriske tilstande såsom svære psykotiske lidelser, svære personlighedsforstyrrelser
  • Patienter med Ht > 54.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (T100)
Medicin: Testosteron Cypionate 100 MG/ML
Testosteron er også ansvarlig for at øge hæmatokrit ved at stimulere erytropoiese (Velho et al., 2017). Hos cis-kønnede mænd, som er hypogonadale og ikke producerer testosteron tilstrækkeligt, er behandling med brug af testosteron forbundet med stimulering af erytropoiese, hvilket potentielt kan øge blodets viskositet, hvilket resulterer i sekundær erytrocytose (Hajjar et al., 1997).
Ingen indgriben: Gruppe 1 (T0)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af erytrocytose
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere, om reduktionen af ​​dosis af Testosteron Cypionate 200 mg til 100 mgm, hver anden uge, er effektiv til at normalisere hæmatokritværdien i TM med erytrocytose. Hæmoglobin og hæmatokrit: vil blive målt ved automatiseret tælling i HCRP's biokemiske laboratorium ved hjælp af Siemens Advia 2120i-enheden (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland). Blodopsamling vil blive udført i Recrututo og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på lipider og glukoseniveauer
Tidsramme: 3 måneder. Blodopsamling vil blive udført i rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
Blodprøver vil blive indsamlet mellem syv og otte om morgenen efter minimum tolv timers faste. I hver evaluering vil 20 ml fuldblod blive opsamlet og opbevaret i koniske plastrør (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Storbritannien) med et vakuum og en adskillende gelbarriere. Det vil blive målt: total kolesterol (TC), HDL-kolesterol og triglycerider (TG) ved hjælp af enzymatisk metode i HCRP's Biokemiske laboratorium. Den anvendte enhed vil være Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland). LDL-kolesterol vil blive beregnet ud fra Friedewald-formlen, hvis der ikke er nogen dosis af TG større end 400 mg/dL (Friedewald et al., 1972). Fastende blodsukker vil blive bestemt ved den enzymatiske metode i HCRP's biokemiske laboratorium, og den anvendte enhed vil være Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland)
3 måneder. Blodopsamling vil blive udført i rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
Angst og depression Hospital Scale (HAD)
Tidsramme: Skalaen vil blive anvendt ved rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
For at evaluere den følelsesmæssige tilstand vedrørende tilstedeværelsen af ​​angst og depression, vil den brasilianske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) blive brugt, som består af 14 spørgsmål, der vurderer nogle aspekter af humør og adfærd (bilag 4). Scorer ≥ 9 i spørgsmålene svarende til angst eller depression karakteriserer kvindens psykiske tilstand. Zigmond & Snaith, 1983).
Skalaen vil blive anvendt ved rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGO-777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron Cypionate 100 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner