Efecto del fraccionamiento de la dosis de cipionato de testosterona en hombres transgénero con eritrocitosis
24 de marzo de 2025 actualizado por: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo
Efecto del fraccionamiento de la dosis de cipionato de testosterona sobre el hematocrito en hombres transgénero con eritrocitosis secundaria al uso de testosterona.
Un hombre transgénero es alguien con identidad masculina que nació con vulva y vagina.
La adquisición de caracteres masculinos puede provenir de la cirugía o del uso de testosterona.
A pesar del beneficio del uso de esta hormona en relación al desarrollo del cabello, ganancia de masa muscular y cambios en el timbre de la voz, su uso puede provocar un aumento en el nivel del hematocrito (Ht).
Cuando ocurre eritrocitosis (Ht ≥ 50%), la conducta actualmente propuesta es la suspensión de la hormonización cruzada por 3 meses, lo que tiene efectos negativos en el proceso de afirmación.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar si la reducción de la dosis de cipionato de testosterona a la mitad (100 mg/15 días) puede mitigar los resultados negativos causados por la suspensión con el beneficio de reducir el nivel de hematocrito en pacientes trans que desarrollaron eritrocitosis usando testosterona.
Se trata de un estudio piloto que comparará la intervención (cipionato de testosterona 100 mg, quincenal) con la suspensión del fármaco, ambas durante 3 meses, siendo el desenlace principal el nivel de hematocrito.
Los niveles hormonales, bioquímicos y la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) también serán evaluados en pacientes atendidos en el Ambulatorio de Incongruencia de Género del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- TM de 18 a 40 años en situación de amenaza con Cipionato de Testosterona 200mg/2mL con diagnóstico de eritrocitosis (Ht⩾50%).
Criterio de exclusión:
- TM con policitemia vera o secundaria a otras patologías (enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar grave, leucemia mieloide crónica, linfoma, enfermedades hepáticas y síndrome de Cushing);
- TM en uso de anticonceptivos hormonales o DIU de cobre;
- TM con condiciones psiquiátricas como trastornos psicóticos graves, trastornos de personalidad graves
- Pacientes con Ht > 54.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (T100)
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La testosterona también es responsable de aumentar el hematocrito al estimular la eritropoyesis (Velho et al., 2017).
En los hombres cisgénero, que son hipogonadales y no producen testosterona adecuadamente, el tratamiento con testosterona se asocia con la estimulación de la eritropoyesis, lo que puede aumentar potencialmente la viscosidad de la sangre, lo que da como resultado una eritrocitosis secundaria (Hajjar et al., 1997).
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Sin intervención: Grupo 1 (T0)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eritrocitosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar si la reducción de la dosis de Cipionato de Testosterona 200 mg a 100 mg, quincenal, es efectiva para normalizar el hematocrito en TM con eritrocitosis.
Hemoglobina y hematocrito: se medirá mediante conteo automatizado en el laboratorio de Bioquímica del HCRP, utilizando el dispositivo Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Munich, Alemania).
La extracción de sangre se realizará en Recrututo y 3 meses después de la intervención o control.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre los lípidos y los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses La extracción de sangre se realizará en el reclutamiento y 3 meses después de la intervención o control.
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Las muestras de sangre se recogerán entre las siete y las ocho de la mañana, tras un ayuno mínimo de doce horas.
En cada evaluación se recogerán 20 mL de sangre total y se almacenarán en tubos cónicos de plástico (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Reino Unido) con vacío y barrera de gel separador.
Se medirá: colesterol total (TC), HDL-colesterol y triglicéridos (TG) por método enzimático en el laboratorio de Bioquímica del HCRP.
El dispositivo utilizado será el Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Munich, Alemania).
El colesterol LDL se calculará a partir de la fórmula de Friedewald, si no hay una dosis de TG superior a 400 mg/dL (Friedewald et al., 1972).
La glucemia en ayunas se determinará por el método enzimático en el laboratorio de Bioquímica del HCRP y el dispositivo utilizado será el Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Munich, Alemania)
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3 meses La extracción de sangre se realizará en el reclutamiento y 3 meses después de la intervención o control.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: La escala se aplicará en el reclutamiento y 3 meses después de la intervención o control.
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Para evaluar el estado emocional con respecto a la presencia de ansiedad y depresión, se utilizará la versión brasileña de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD), que consta de 14 preguntas que evalúan algunos aspectos del estado de ánimo y el comportamiento (Anexo 4).
Puntuaciones ≥ 9 en las preguntas correspondientes a ansiedad o depresión caracterizan el estado psíquico de la mujer (Zigmond & Snaith, 1983).
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La escala se aplicará en el reclutamiento y 3 meses después de la intervención o control.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Policitemia
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
Otros números de identificación del estudio
- DGO-777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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