Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv frakcionace dávky testosteron-cypionátu na transgender muže s erytrocytózou

24. března 2025 aktualizováno: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Vliv frakcionace dávky testosteron-cypionátu na hematokrit u transgender mužů s erytrocytózou sekundární k použití testosteronu.

Transgender muž je někdo s mužskou identitou, který se narodil s vulvou a vagínou. Získání mužských postav může pocházet z chirurgického zákroku nebo z použití testosteronu. Navzdory výhodám užívání tohoto hormonu ve vztahu k vývoji vlasů, nárůstu svalové hmoty a změnám zabarvení hlasu může jeho použití způsobit zvýšení hladiny hematokritu (Ht). Při výskytu erytrocytózy (Ht ≥ 50 %) je aktuálně navrhovaným postupem pozastavení zkřížené hormonizace na 3 měsíce, což má negativní vliv na proces afirmace. Tento projekt si klade za cíl posoudit, zda snížení dávky testosteron cypionátu o polovinu (100 mg/15 d) může zmírnit negativní výsledky způsobené suspenzí s výhodou snížení hladiny hematokritu u trans pacientů, u kterých se vyvinula erytrocytóza při užívání testosteronu. Jedná se o pilotní studii, která bude porovnávat intervenci (testosteron cypionát 100 mg, jednou za čtrnáct dní) se suspenzí léku, obě na 3 měsíce, přičemž hlavním výsledkem bude hladina hematokritu. Hormonální a biochemické hladiny a škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) budou také hodnoceny u pacientů léčených na Genderové inkongruenci Ambulance Hospital das Clínicas Lékařské fakulty v Ribeirão Preto.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TM ve věku od 18 do 40 let ohrožená testosteronem cypionátem 200 mg/2 ml s diagnózou erytrocytózy (Ht⩾50 %).

Kritéria vyloučení:

  • TM s polycythemia vera nebo sekundární k jiným patologiím (chronické onemocnění ledvin, závažné onemocnění plic, chronická myeloidní leukémie, lymfom, onemocnění jater a Cushingův syndrom);
  • TM při užívání hormonální antikoncepce nebo měděných IUD;
  • TM s psychiatrickými stavy, jako jsou těžké psychotické poruchy, těžké poruchy osobnosti
  • Pacienti s Ht > 54.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (T100)
Lék: Testosteron Cypionate 100 MG/ML
Testosteron je také zodpovědný za zvýšení hematokritu stimulací erytropoézy (Velho et al., 2017). U cisgender mužů, kteří jsou hypogonadální a neprodukují adekvátně testosteron, je léčba pomocí testosteronu spojena se stimulací erytropoézy, která může potenciálně zvýšit viskozitu krve, což vede k sekundární erytrocytóze (Hajjar et al., 1997).
Žádný zásah: Skupina 1 (T0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost erytrocytózy
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit, zda je snížení dávky testosteron-cypionátu 200 mg na 100 mgm jednou za dva týdny účinné pro normalizaci hematokritu u TM s erytrocytózou. Hemoglobin a hematokrit: budou měřeny automatickým počítáním v biochemické laboratoři HCRP pomocí zařízení Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Mnichov, Německo). Odběr krve bude proveden v Recrututo a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na hladinu lipidů a glukózy
Časové okno: 3 měsíce. Odběr krve bude proveden při náboru a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.
Vzorky krve budou odebírány mezi sedmou a osmou hodinou ranní, po minimálně dvanácti hodinách půstu. Při každém hodnocení se odebere 20 ml plné krve a uloží se do kónických plastových zkumavek (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Spojené království) s vakuem a separační gelovou bariérou. Bude měřen: celkový cholesterol (TC), HDL-cholesterol a triglyceridy (TG) enzymatickou metodou v Biochemické laboratoři HCRP. Použitým zařízením bude Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Mnichov, Německo). LDL-cholesterol se vypočítá z Friedewaldova vzorce, pokud není žádná dávka TG vyšší než 400 mg/dl (Friedewald et al., 1972). Glykémie nalačno bude stanovena enzymatickou metodou v biochemické laboratoři HCRP a použitým přístrojem bude Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Mnichov, Německo).
3 měsíce. Odběr krve bude proveden při náboru a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Škála bude aplikována při náboru a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.
K hodnocení emočního stavu týkajícího se přítomnosti úzkosti a deprese bude použita brazilská verze Nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD), která se skládá ze 14 otázek, které hodnotí některé aspekty nálady a chování (Příloha 4). Skóre ≥ 9 v otázkách odpovídajících úzkosti nebo depresi charakterizuje psychický stav ženy. Zigmond & Snaith, 1983).
Škála bude aplikována při náboru a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGO-777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron Cypionate 100 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit