Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фракционирования дозы тестостерона ципионата на трансгендерных мужчин с эритроцитозом

24 марта 2025 г. обновлено: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Влияние фракционирования дозы тестостерона ципионата на гематокрит у трансгендерных мужчин с эритроцитозом, вторичным по отношению к использованию тестостерона.

Трансгендерный мужчина — это человек с мужской идентичностью, родившийся с вульвой и влагалищем. Приобретение мужского характера может произойти в результате хирургического вмешательства или использования тестостерона. Несмотря на преимущества использования этого гормона в отношении роста волос, набора мышечной массы и изменения тембра голоса, его применение может вызвать повышение уровня гематокрита (Ht). При возникновении эритроцитоза (Ht ≥ 50%) в настоящее время предлагается приостановить кросс-гормонизацию на 3 месяца, что отрицательно сказывается на процессе аффирмации. Этот проект направлен на оценку того, может ли снижение дозы ципионата тестостерона наполовину (100 мг/15 дней) смягчить негативные последствия, вызванные приостановкой, за счет снижения уровня гематокрита у транс-пациентов, у которых развился эритроцитоз при использовании тестостерона. Это пилотное исследование, в котором будет сравниваться вмешательство (тестостерон ципионат 100 мг, раз в две недели) с приостановкой приема препарата на 3 месяца, при этом основным результатом будет уровень гематокрита. Гормональный и биохимический уровни и шкала госпитальной тревоги и депрессии (HAD) также будут оцениваться у пациентов, проходящих лечение в амбулаторной клинике гендерного несоответствия больницы das Clínicas медицинского факультета Рибейран-Прету.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ТМ в возрасте от 18 до 40 лет, принимающих тестостерон ципионат 200 мг/2 мл с диагнозом эритроцитоз (Ht⩾50%).

Критерий исключения:

  • ТМ при истинной полицитемии или вторичной по отношению к другим патологиям (хроническая болезнь почек, тяжелые заболевания легких, хронический миелоидный лейкоз, лимфома, заболевания печени и синдром Кушинга);
  • ТМ при использовании гормональных контрацептивов или медных ВМС;
  • ТМ с психическими состояниями, такими как тяжелые психотические расстройства, тяжелые расстройства личности
  • Пациенты с Ht > 54.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Т100)
Лекарство: Тестостерон ципионат 100 мг/мл
Тестостерон также отвечает за повышение гематокрита за счет стимуляции эритропоэза (Velho et al., 2017). У цисгендерных мужчин, страдающих гипогонадизмом и недостаточной выработкой тестостерона, лечение с использованием тестостерона связано со стимуляцией эритропоэза, что потенциально может повышать вязкость крови, приводя к вторичному эритроцитозу (Hajjar et al., 1997).
Без вмешательства: Группа 1 (Т0)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эритроцитоза
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить эффективность снижения дозы тестостерона ципионата с 200 мг до 100 мг два раза в неделю для нормализации гематокрита при ТМ с эритроцитозом. Гемоглобин и гематокрит: будут измеряться автоматическим подсчетом в биохимической лаборатории HCRP с использованием устройства Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Мюнхен, Германия). Сбор крови будет проводиться в Рекрутуто и через 3 месяца после вмешательства или контроля.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на уровень липидов и глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца. Сбор крови будет осуществляться при наборе и через 3 месяца после вмешательства или контроля.
Образцы крови будут собираться между семью и восемью утра после минимум двенадцати часов голодания. При каждой оценке 20 мл цельной крови будут собираться и храниться в конических пластиковых пробирках (BD-Becton Dickinson, Плимут, Великобритания) с вакуумом и разделительным гелевым барьером. Будет измерено: общий холестерин (ОХ), ЛПВП-холестерин и триглицериды (ТГ) ферментативным методом в лаборатории биохимии HCRP. В качестве устройства будет использоваться Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Мюнхен, Германия). Холестерин ЛПНП будет рассчитываться по формуле Фридевальда, если доза ТГ не превышает 400 мг/дл (Friedewald et al., 1972). Глюкоза крови натощак будет определяться ферментативным методом в биохимической лаборатории HCRP, а используемым устройством будет Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Мюнхен, Германия).
3 месяца. Сбор крови будет осуществляться при наборе и через 3 месяца после вмешательства или контроля.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Шкала будет применяться при наборе и через 3 месяца после вмешательства или контроля.
Для оценки эмоционального состояния на предмет наличия тревоги и депрессии будет использоваться бразильская версия Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD), состоящая из 14 вопросов, оценивающих некоторые аспекты настроения и поведения (Приложение 4). Баллы ≥ 9 в вопросах, соответствующих тревоге или депрессии, характеризуют психическое состояние женщины. Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала будет применяться при наборе и через 3 месяца после вмешательства или контроля.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGO-777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться