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Effetto del frazionamento della dose di testosterone cypionate sugli uomini transgender con eritrocitosi

24 marzo 2025 aggiornato da: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Effetto del frazionamento della dose di testosterone cypionate sull'ematocrito negli uomini transgender con eritrocitosi secondaria all'uso di testosterone.

Un uomo transgender è qualcuno con un'identità maschile nato con una vulva e una vagina. L'acquisizione di caratteri maschili può derivare dalla chirurgia o dall'uso del testosterone. Nonostante il vantaggio dell'uso di questo ormone in relazione allo sviluppo dei capelli, all'aumento della massa muscolare e ai cambiamenti nel timbro della voce, il suo uso può causare un aumento del livello di ematocrito (Ht). Quando si verifica l'eritrocitosi (Ht ≥ 50%), la condotta attualmente proposta è la sospensione dell'ormonizzazione incrociata per 3 mesi, che ha effetti negativi sul processo di affermazione. Questo progetto mira a valutare se la riduzione della dose di testosterone cypionate della metà (100 mg/15 giorni) può mitigare gli esiti negativi causati dalla sospensione con il vantaggio di ridurre il livello di ematocrito nei pazienti trans che hanno sviluppato eritrocitosi utilizzando il testosterone. Questo è uno studio pilota che confronterà l'intervento (testosterone cypionate 100 mg, quindicinale) con la sospensione del farmaco, entrambi per 3 mesi, con l'esito principale che è il livello di ematocrito. Saranno valutati anche i livelli ormonali e biochimici e la scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD) nei pazienti trattati presso la Clinica ambulatoriale per l'incongruenza di genere dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TM di età compresa tra 18 e 40 anni in minaccia intendeva con Testosterone Cypionate 200mg/2mL con diagnosi di eritrocitosi (Ht⩾50%).

Criteri di esclusione:

  • MT con policitemia vera o secondaria ad altre patologie (malattia renale cronica, malattia polmonare grave, leucemia mieloide cronica, linfoma, malattie del fegato e sindrome di Cushing);
  • MT in uso di contraccettivi ormonali o IUD di rame;
  • MT con condizioni psichiatriche come gravi disturbi psicotici, gravi disturbi di personalità
  • Pazienti con Ht > 54.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (T100)
Droga: Testosterone cipionato 100 mg/ml
Il testosterone è anche responsabile dell'aumento dell'ematocrito stimolando l'eritropoiesi (Velho et al., 2017). Negli uomini cisgender, che sono ipogonadici e non producono adeguatamente testosterone, il trattamento con l'uso di testosterone è associato alla stimolazione dell'eritropoiesi, che può potenzialmente aumentare la viscosità del sangue, con conseguente eritrocitosi secondaria (Hajjar et al., 1997).
Nessun intervento: Gruppo 1 (T0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eritrocitosi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare se la riduzione della dose di Testosterone Cypionate da 200 mg a 100 mgm, bisettimanale, è efficace per normalizzare l'ematocrito nella MT con eritrocitosi. Emoglobina ed ematocrito: saranno misurati mediante conteggio automatico nel laboratorio di biochimica dell'HCRP, utilizzando il dispositivo Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Monaco, Germania). La raccolta del sangue verrà effettuata in Recrututo e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sui livelli di lipidi e glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi. La raccolta del sangue verrà effettuata durante il reclutamento e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.
I campioni di sangue verranno raccolti tra le sette e le otto del mattino, dopo un minimo di dodici ore di digiuno. In ogni valutazione, 20 mL di sangue intero saranno raccolti e conservati in tubi di plastica conici (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Regno Unito) con un vuoto e una barriera di gel separatore. Verranno misurati: colesterolo totale (TC), HDL-colesterolo e trigliceridi (TG) con metodo enzimatico nel laboratorio di Biochimica dell'HCRP. Il dispositivo utilizzato sarà il Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Monaco, Germania). Il colesterolo LDL sarà calcolato dalla formula di Friedewald, se non c'è un dosaggio di TG maggiore di 400mg/dL (Friedewald et al., 1972). La glicemia a digiuno sarà determinata con il metodo enzimatico nel laboratorio di biochimica dell'HCRP e il dispositivo utilizzato sarà il Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Monaco, Germania)
3 mesi. La raccolta del sangue verrà effettuata durante il reclutamento e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.
Scala ospedaliera per ansia e depressione (HAD)
Lasso di tempo: La scala verrà applicata al reclutamento e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.
Per valutare lo stato emotivo relativo alla presenza di ansia e depressione, verrà utilizzata la versione brasiliana della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), che consiste in 14 domande che valutano alcuni aspetti dell'umore e del comportamento (Appendice 4). Punteggi ≥ 9 nelle domande corrispondenti ad ansia o depressione caratterizzano lo stato psichico della donna. Zigmond & Snaith, 1983).
La scala verrà applicata al reclutamento e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGO-777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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