적혈구증가증이 있는 트랜스젠더 남성에 대한 테스토스테론 Cypionate의 용량 분별 효과
2025년 3월 24일 업데이트: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo
테스토스테론 사용에 이차적인 적혈구증가증이 있는 트랜스젠더 남성의 헤마토크릿에 대한 테스토스테론 Cypionate의 용량 분별 효과.
트랜스젠더 남성은 외음부와 질을 가지고 태어난 남성 정체성을 가진 사람입니다.
남성적인 성격의 습득은 수술이나 테스토스테론의 사용에서 올 수 있습니다.
모발 발달, 근육량 증가 및 음색 변화와 관련하여 이 호르몬을 사용하는 이점에도 불구하고 이 호르몬을 사용하면 헤마토크릿(Ht) 수치가 증가할 수 있습니다.
적혈구증가증(Ht ≥ 50%)이 발생하면 현재 제안된 행위는 긍정 과정에 부정적인 영향을 미치는 3개월 동안 교차 호르몬 주입을 중단하는 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 테스토스테론 사이피오네이트의 용량을 절반(100mg/15d)으로 줄이면 테스토스테론을 사용하여 적혈구 증가증이 발생한 트랜스 환자의 헤마토크리트 수치를 낮추는 이점과 함께 중단으로 인한 부정적인 결과를 완화할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 개입(테스토스테론 사이피오네이트 100mg, 격주)과 약물 중단을 3개월 동안 비교하는 파일럿 연구이며 주요 결과는 헤마토크릿 수준입니다.
Ribeirão Preto 의과대학 Hospital das Clínicas의 성 부조화 외래환자 클리닉에서 치료를 받는 환자를 대상으로 호르몬 및 생화학적 수치와 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Ribeirão Preto, SP, 브라질
- Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 TM은 적혈구증가증 진단(Ht⩾50%)이 있는 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/2mL를 의미합니다.
제외 기준:
- 진성적혈구증가증 또는 다른 병리(만성 신장 질환, 중증 폐 질환, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 간 질환 및 쿠싱 증후군)에 이차적인 TM;
- 호르몬 피임약 또는 구리 IUD를 사용하는 초월명상;
- 중증 정신병적 장애, 중증 인격 장애와 같은 정신과적 상태를 동반한 초월명상
- Ht > 54인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(T100)
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테스토스테론은 또한 적혈구 생성을 자극하여 헤마토크릿을 증가시키는 역할을 합니다(Velho et al., 2017).
성선기능저하증이 있고 테스토스테론을 적절하게 생산하지 못하는 시스젠더 남성의 경우, 테스토스테론을 사용한 치료는 잠재적으로 혈액 점도를 증가시켜 이차적 적혈구증가증을 유발할 수 있는 적혈구 생성 자극과 관련이 있습니다(Hajjar et al., 1997).
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간섭 없음: 그룹 1(T0)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 증가율
기간: 3 개월
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격주로 테스토스테론 사이피오네이트 200mg에서 100mg으로 용량을 줄이는 것이 적혈구증가증이 있는 TM의 헤마토크릿을 정상화하는 데 효과적인지 평가합니다.
헤모글로빈 및 헤마토크리트: Siemens Advia 2120i 장치(Siemens Healthcare GmbH®, 독일 뮌헨 소재)를 사용하여 HCRP의 생화학 실험실에서 자동 계수로 측정합니다.
채혈은 Recrututo에서 중재 또는 통제 3개월 후 수행됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 및 포도당 수치에 미치는 영향
기간: 3개월. 혈액 수집은 모집 시 및 개입 또는 통제 후 3개월에 수행됩니다.
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최소 12시간 금식 후 아침 7시에서 8시 사이에 혈액 샘플을 채취합니다.
각 평가에서 20mL의 전혈을 수집하여 진공 및 분리 젤 장벽이 있는 원추형 플라스틱 튜브(BD-Becton Dickinson, Plymouth, United Kingdom)에 보관합니다.
HCRP의 생화학 실험실에서 효소 방법으로 총 콜레스테롤(TC), HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드(TG)를 측정합니다.
사용되는 장치는 Siemens Atellica CH 930(독일 뮌헨 소재의 Siemens Healthcare GmbH®)입니다.
LDL-콜레스테롤은 400mg/dL 이상의 TG 투여량이 없는 경우 Friedewald 공식으로 계산됩니다(Friedewald et al., 1972).
공복 혈당은 HCRP의 생화학 실험실에서 효소 방법으로 결정되며 사용된 장치는 Siemens Atellica CH 930(Siemens Healthcare GmbH®, Munich, Germany)입니다.
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3개월. 혈액 수집은 모집 시 및 개입 또는 통제 후 3개월에 수행됩니다.
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불안 및 우울증 병원 척도(HAD)
기간: 이 척도는 모집 시 및 개입 또는 통제 후 3개월에 적용됩니다.
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불안과 우울증의 존재에 관한 감정 상태를 평가하기 위해 기분과 행동의 일부 측면을 평가하는 14개의 질문으로 구성된 브라질 버전의 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)가 사용됩니다(부록 4).
불안 또는 우울증에 해당하는 질문에서 9점 이상은 여성의 정신 상태를 특징짓습니다. Zigmond & Snaith, 1983).
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이 척도는 모집 시 및 개입 또는 통제 후 3개월에 적용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DGO-777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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