遺伝子評価を受ける転移性前立腺癌患者をサポートするためのピア ナビゲーション
2026年4月9日 更新者：Thomas Jefferson University
利点: テストと遺伝子評価のためのピア ナビゲーションを通じて、退役軍人とアフリカ系アメリカ人の格差に対処する
この臨床試験では、訓練を受けたピアナビゲーターを持つことで、体の他の部分に転移した (転移性) 前立腺がんのアフリカ系アメリカ人男性が、ピアナビゲーターを持たない場合よりも遺伝子検査プロセスを理解し、ナビゲートするのに役立つかどうかを評価します。
前立腺がんの男性に対する遺伝子検査は、治療と管理の決定を下す上で非常に重要です。
しかし、遺伝カウンセリングと検査のリスク、利点、および手順を理解することは、患者にとって非常に困難な場合があります。
アフリカ系アメリカ人の男性は、意識や理解の欠如、文化的信念、財政、または医療制度への不信のために、遺伝子検査に参加する可能性が特に低い.
情報とプロセスを通じて患者を支援するピアナビゲーターは、一部の男性にとって役立つ場合があります。
この研究では、遺伝子評価プロセス全体を通してピアナビゲーターを持つことが、患者がプロセスをより理解し、関与するのに役立つかどうかを評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺癌 (PCA) のアフリカ系アメリカ人 (AA) 男性のためのピアベースのナビゲーション プログラムを開発します。
Ⅱ．ピア ナビゲーションによる遺伝子評価と標準的な臨床ケアのパイロット スタディを実施し、ピア ナビゲーションの実現可能性を評価します。
副次的な目的:
I. 意思決定の葛藤と PCA 遺伝学知識に対する介入効果の評価。
探索目的:
I. 医療制度の信頼性と遺伝子評価プロセスの満足度を評価する。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、遺伝子評価プロセス中にピアナビゲーターから支援を受けます。 ピアナビゲーターは、患者がカウンセリングの予定を立てたり、検査に関する質問や懸念について話し合ったり、唾液の採取を手伝ったり、検査後の開示訪問をスケジュールしたり、結果や推奨事項の報告を行ったりするのを支援します。
ARM II: 遺伝子評価プロセス中、患者は標準的なケアを受けます。 患者は、遺伝カウンセリングを受け、遺伝子検査を受け、検査後の開示訪問をスケジュールし、標準治療に従って遺伝子検査結果と推奨事項を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Leader, DrPH, MPH
- 電話番号：215-955-7739
- メール：amy.leader@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Amy Leader, DrPH, MPH
- 電話番号：215-955-7739
- メール：amy.leader@jefferson.edu
-
コンタクト：
- Amy Leader
-
主任研究者：
- Amy Leader
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- 英語のみ
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 18 歳以上のすべての個人
- 全米総合がんネットワーク（NCCN）の検査基準を満たすアフリカ系アメリカ人男性には、参加が提案されます。 これらの基準には、次のいずれかが含まれます。(1) 転移性前立腺がん (PCA)。 (2) 管内または管の病理; (3) T3a以上; (4) グレードグループ 4 または Gleason 8 以上。 (5) 特に50歳未満で診断された場合、3人以上の血縁者における乳がん、卵巣がん、前立腺がん、膵臓がん、結腸直腸がん、または子宮がんの家族歴。 これらの基準は、NCCN Prostate Cancer (バージョン 2.2021) および NCCN Breast, Ovarian, and Pancreatic (バージョン 2.2021) ガイドラインから採用されています。
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者および18歳未満の子供は除外されます
- 同意を理解するのに問題がある人、または同意プロセス中に検出された重大な不安がある人も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (ピアナビゲーション)
患者は、遺伝子評価プロセス中にピアナビゲーターから支援を受けます。
ピアナビゲーターは、患者がカウンセリングの予約を入れ、検査に関する質問や懸念事項について話し合い、検体採取を支援し、検査後の開示訪問を計画し、結果と推奨事項について報告するのを支援します。
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補助研究
遺伝カウンセリングを受ける
ピアナビゲーションサービスを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (ベスト プラクティス)
患者は遺伝子評価プロセス中に標準治療を受けます。
患者は遺伝カウンセリングを受け、遺伝子検査を受け、検査後の開示訪問をスケジュールし、遺伝子検査の結果と標準治療に基づく推奨事項を受けます。
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補助研究
遺伝カウンセリングを受ける
標準治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査前遺伝カウンセリングの頻度
時間枠：4年まで
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無作為化された研究グループ間で比較。
カイ二乗検定を使用してテストされています。
95% の信頼区間を含む記述統計量 (例: 連続の場合は平均値と標準偏差、離散の場合は度数とパーセンテージ) を含む表に研究グループ間でまとめられ、評価されるたびにデータ プロットでグラフ化され、期間中の応答の変化とともにまとめられます。時間。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査に関する意思決定の対立の平均変化
時間枠：4年まで
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時間をかけて研究グループ間で比較。
95% の信頼区間を含む記述統計量 (例: 連続の場合は平均値と標準偏差、離散の場合は度数とパーセンテージ) を含む表に研究グループ間でまとめられ、評価されるたびにデータ プロットでグラフ化され、期間中の応答の変化とともにまとめられます。時間。
グループ指標、時間、およびグループごとの相互作用の固定効果と、個人のランダム切片効果を持つ混合効果モデルを使用して評価されます。
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4年まで
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がん遺伝学に関する知識の平均変化
時間枠：4年まで
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時間をかけて研究グループ間で比較。
95% の信頼区間を含む記述統計量 (例: 連続の場合は平均値と標準偏差、離散の場合は度数とパーセンテージ) を含む表に研究グループ間でまとめられ、評価されるたびにデータ プロットでグラフ化され、期間中の応答の変化とともにまとめられます。時間。
グループ指標、時間、およびグループごとの相互作用の固定効果と、個人のランダム切片効果を持つ混合効果モデルを使用して評価されます。
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4年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療制度への不信感
時間枠：4年まで
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2 つの研究群の比較。
95% の信頼区間を含む記述統計量 (例: 連続の場合は平均値と標準偏差、離散の場合は度数とパーセンテージ) を含む表に研究グループ間でまとめられ、評価されるたびにデータ プロットでグラフ化され、期間中の応答の変化とともにまとめられます。時間。
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4年まで
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遺伝子評価プロセスに対する満足度
時間枠：4年まで
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2 つの研究群の比較。
95% の信頼区間を含む記述統計量 (例: 連続の場合は平均値と標準偏差、離散の場合は度数とパーセンテージ) を含む表に研究グループ間でまとめられ、評価されるたびにデータ プロットでグラフ化され、期間中の応答の変化とともにまとめられます。時間。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Leader, DrPh, MPH、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21F.686
- JT 17263 (その他の識別子：JeffTrial Number)
- PC200282 (その他の助成金/資金番号：DOD)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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