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Navegação entre pares para o suporte de pacientes com câncer de próstata metastático submetidos a avaliação genética

9 de abril de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

VANTAGEM: Abordando disparidades para veteranos e afro-americanos por meio de navegação entre pares para testes e avaliação genética

Este ensaio clínico avalia se ter um navegador de pares treinado ajuda homens afro-americanos com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) a entender e navegar pelo processo de teste genético melhor do que não ter um navegador de pares. O teste genético para homens com câncer de próstata é muito importante para tomar decisões de tratamento e gerenciamento. No entanto, entender os riscos, benefícios e etapas do aconselhamento e teste genético pode ser muito desafiador para os pacientes. Homens afro-americanos são especialmente menos propensos a participar de testes genéticos devido à falta de consciência ou compreensão, crenças culturais, finanças ou desconfiança do sistema de saúde. Um acompanhante de pares, alguém que ajuda um paciente através da informação e do processo, pode ser útil para alguns homens. Este estudo avalia se ter um navegador de pares durante o processo de avaliação genética ajuda os pacientes a entender e se envolver mais no processo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver um programa de navegação baseado em pares para homens afro-americanos (AA) com câncer de próstata (PCA).

II. Conduza um estudo piloto de avaliação genética por pares versus cuidados clínicos padrão e avalie a viabilidade da navegação por pares.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar os efeitos da intervenção no conflito decisório e no conhecimento da genética PCA.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar a confiança no sistema de saúde e a satisfação com o processo de avaliação genética.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem assistência de um navegador de pares durante os processos de avaliação genética. Os navegadores de pares ajudam os pacientes a agendar consultas de aconselhamento, discutir dúvidas e preocupações sobre o teste, auxiliar na coleta de saliva, agendar uma visita de divulgação pós-teste e fazer um resumo dos resultados e recomendações.

ARM II: Os pacientes recebem cuidados padrão durante os processos de avaliação genética. Os pacientes recebem aconselhamento genético, passam por testes genéticos, agendam uma visita de divulgação pós-teste e recebem os resultados de seus testes genéticos e recomendações de acordo com o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contato:
        • Contato:
          • Amy Leader
        • Investigador principal:
          • Amy Leader

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Inglês falando apenas
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Qualquer indivíduo >= 18 anos
  • Os homens afro-americanos que atendem aos critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para testes terão participação. Esses critérios incluem qualquer um dos seguintes: (1) câncer de próstata metastático (PCA); (2) patologia intraductal ou ductal; (3) T3a ou superior; (4) grupo de grau 4 ou Gleason 8 ou superior; (5) história familiar de câncer de mama, ovário, próstata, pâncreas, colorretal ou uterino em 3 ou mais parentes consanguíneos, particularmente se diagnosticado em idade < 50 anos. Esses critérios foram adaptados das diretrizes de câncer de próstata da NCCN (versão 2.2021) e mama, ovário e pâncreas da NCCN (versão 2.2021).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão e menores de 18 anos
  • Também será excluído qualquer pessoa que tenha dificuldade em entender o consentimento ou com ansiedade significativa detectada durante o processo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (navegação de pares)
Os pacientes recebem assistência de um navegador de pares durante os processos de avaliação genética. Os navegadores de pares ajudam os pacientes a agendar consultas de aconselhamento, discutir dúvidas e preocupações sobre os testes, auxiliar na coleta de amostras, agendar uma visita de divulgação pós-teste e fazer um balanço dos resultados e recomendações.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento genético
Receba aconselhamento genético
Comportamental: Navegação do paciente
Receba serviços de navegação de pares
Outros nomes:
  • Programa Navegador do Paciente
Comparador Ativo: Braço II (melhor prática)
Os pacientes recebem cuidados padrão durante os processos de avaliação genética. Os pacientes recebem aconselhamento genético, são submetidos a testes genéticos, agendam uma visita de divulgação pós-teste e recebem os resultados dos testes genéticos e recomendações de acordo com o tratamento padrão.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento genético
Receba aconselhamento genético
Outro: Melhor prática
Receba cuidados padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de engajamento de aconselhamento genético pré-teste
Prazo: Até 4 anos
Comparado entre grupos de estudo randomizados. Testado usando um teste qui-quadrado. Resumidos entre os grupos de estudo em tabelas com estatísticas descritivas (por exemplo, médias e desvios padrão se contínuos, frequências e porcentagens se discretas) com intervalos de confiança de 95% e também graficamente em gráficos de dados em cada momento em que são avaliados, juntamente com as mudanças nas respostas ao longo tempo.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças médias no conflito de decisão para testes genéticos
Prazo: Até 4 anos
Comparado entre os grupos de estudo ao longo do tempo. Resumidos entre os grupos de estudo em tabelas com estatísticas descritivas (por exemplo, médias e desvios padrão se contínuos, frequências e porcentagens se discretas) com intervalos de confiança de 95% e também graficamente em gráficos de dados em cada momento em que são avaliados, juntamente com as mudanças nas respostas ao longo tempo. Avaliado usando modelos de efeitos mistos com efeitos fixos para indicador de grupo, tempo e interação de grupo por tempo e efeitos de interceptação aleatória para indivíduo.
Até 4 anos
Mudanças médias no conhecimento da genética do câncer
Prazo: Até 4 anos
Comparado entre os grupos de estudo ao longo do tempo. Resumidos entre os grupos de estudo em tabelas com estatísticas descritivas (por exemplo, médias e desvios padrão se contínuos, frequências e porcentagens se discretas) com intervalos de confiança de 95% e também graficamente em gráficos de dados em cada momento em que são avaliados, juntamente com as mudanças nas respostas ao longo tempo. Avaliado usando modelos de efeitos mistos com efeitos fixos para indicador de grupo, tempo e interação de grupo por tempo e efeitos de interceptação aleatória para indivíduo.
Até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconfiança do sistema de saúde
Prazo: Até 4 anos
Comparado entre dois braços de estudo. Resumidos entre os grupos de estudo em tabelas com estatísticas descritivas (por exemplo, médias e desvios padrão se contínuos, frequências e porcentagens se discretas) com intervalos de confiança de 95% e também graficamente em gráficos de dados em cada momento em que são avaliados, juntamente com as mudanças nas respostas ao longo tempo.
Até 4 anos
Satisfação com o processo de avaliação genética
Prazo: Até 4 anos
Comparado entre dois braços de estudo. Resumidos entre os grupos de estudo em tabelas com estatísticas descritivas (por exemplo, médias e desvios padrão se contínuos, frequências e porcentagens se discretas) com intervalos de confiança de 95% e também graficamente em gráficos de dados em cada momento em que são avaliados, juntamente com as mudanças nas respostas ao longo tempo.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Leader, DrPh, MPH, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21F.686
  • JT 17263 (Outro identificador: JeffTrial Number)
  • PC200282 (Número de outro subsídio/financiamento: DOD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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