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Navigazione tra pari per il supporto dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sottoposti a valutazione genetica

9 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

VANTAGGIO: Affrontare le disparità per i veterani e gli afroamericani attraverso la navigazione tra pari per i test e la valutazione genetica

Questo studio clinico valuta se avere un navigatore tra pari addestrato aiuta gli uomini afroamericani con cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) a comprendere e navigare nel processo di test genetico meglio che non avere un navigatore tra pari. I test genetici per gli uomini con cancro alla prostata sono molto importanti per prendere decisioni terapeutiche e gestionali. Tuttavia, comprendere i rischi, i benefici e le fasi della consulenza e dei test genetici può essere molto impegnativo per i pazienti. Gli uomini afroamericani hanno meno probabilità di partecipare ai test genetici a causa della mancanza di consapevolezza o comprensione, credenze culturali, finanze o sfiducia nei confronti del sistema sanitario. Un peer navigator, qualcuno che aiuta un paziente attraverso le informazioni e il processo, può essere utile per alcuni uomini. Questo studio valuta se avere un navigatore tra pari durante tutto il processo di valutazione genetica aiuta i pazienti a comprendere e impegnarsi maggiormente nel processo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un programma di navigazione tra pari per uomini afroamericani (AA) con cancro alla prostata (PCA).

II. Condurre uno studio pilota sulla valutazione genetica peer-naviged rispetto all'assistenza clinica standard e valutare la fattibilità della navigazione peer.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare gli effetti dell'intervento sul conflitto decisionale e sulla conoscenza della genetica del PCA.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare la fiducia del sistema sanitario e la soddisfazione per il processo di valutazione genetica.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono assistenza da un peer navigator durante i processi di valutazione genetica. I peer navigator aiutano i pazienti a programmare appuntamenti di consulenza, discutere domande e dubbi sui test, assistere nella raccolta della saliva, programmare una visita di divulgazione post-test e fare un resoconto dei risultati e delle raccomandazioni.

ARM II: i pazienti ricevono cure standard durante i processi di valutazione genetica. I pazienti ricevono consulenza genetica, si sottopongono a test genetici, programmano una visita di divulgazione post-test e ricevono i risultati dei test genetici e le raccomandazioni per le cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amy Leader
        • Investigatore principale:
          • Amy Leader

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Solo di lingua inglese
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Qualsiasi individuo >= 18 anni
  • Agli uomini afroamericani che soddisfano i criteri per i test del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verrà offerta la partecipazione. Questi criteri includono uno qualsiasi dei seguenti: (1) carcinoma prostatico metastatico (PCA); (2) patologia intraduttale o duttale; (3) T3a o superiore; (4) gruppo di grado 4 o Gleason 8 o superiore; (5) storia familiare di tumori al seno, alle ovaie, alla prostata, al pancreas, al colon-retto o all'utero in 3 o più consanguinei, in particolare se diagnosticati all'età < 50 anni. Questi criteri sono stati adattati dalle linee guida NCCN Prostate Cancer (versione 2.2021) e NCCN Breast, Ovarian, and Pancreatic (versione 2.2021)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione e i bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Saranno esclusi anche coloro che hanno difficoltà a comprendere il consenso o con ansia significativa rilevata durante il processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (navigazione peer)
I pazienti ricevono assistenza da un peer navigator durante i processi di valutazione genetica. I peer navigator aiutano i pazienti a programmare appuntamenti di consulenza, discutere domande e dubbi sui test, assistere nella raccolta dei campioni, programmare una visita divulgativa post-test ed eseguire un debriefing sui risultati e sulle raccomandazioni.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica
Comportamentale: Navigazione paziente
Ricevi servizi di navigazione peer
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente
Comparatore attivo: Braccio II (migliore pratica)
I pazienti ricevono cure standard durante i processi di valutazione genetica. I pazienti ricevono consulenza genetica, si sottopongono a test genetici, programmano una visita informativa post-test e ricevono i risultati dei test genetici e le raccomandazioni secondo le cure standard.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica
Altro: La migliore pratica
Ricevi cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'impegno di consulenza genetica prima del test
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Confronto tra gruppi di studio randomizzati. Testato utilizzando un test del chi-quadrato. Riassunti tra i gruppi di studio in tabelle con statistiche descrittive (ad esempio, medie e deviazioni standard se continue, frequenze e percentuali se discrete) con intervalli di confidenza del 95% e anche graficamente in grafici di dati ogni volta che vengono valutati insieme ai cambiamenti nelle risposte nel corso tempo.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi nel conflitto decisionale per i test genetici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Confronto tra i gruppi di studio nel tempo. Riassunti tra i gruppi di studio in tabelle con statistiche descrittive (ad esempio, medie e deviazioni standard se continue, frequenze e percentuali se discrete) con intervalli di confidenza del 95% e anche graficamente in grafici di dati ogni volta che vengono valutati insieme ai cambiamenti nelle risposte nel corso tempo. Valutato utilizzando modelli a effetti misti con effetti fissi per indicatore di gruppo, tempo e interazione gruppo per tempo ed effetti di intercettazione casuale per individuo.
Fino a 4 anni
Cambiamenti medi nella conoscenza della genetica del cancro
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Confronto tra i gruppi di studio nel tempo. Riassunti tra i gruppi di studio in tabelle con statistiche descrittive (ad esempio, medie e deviazioni standard se continue, frequenze e percentuali se discrete) con intervalli di confidenza del 95% e anche graficamente in grafici di dati ogni volta che vengono valutati insieme ai cambiamenti nelle risposte nel corso tempo. Valutato utilizzando modelli a effetti misti con effetti fissi per indicatore di gruppo, tempo e interazione gruppo per tempo ed effetti di intercettazione casuale per individuo.
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfiducia nel sistema sanitario
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Confronto tra due bracci di studio. Riassunti tra i gruppi di studio in tabelle con statistiche descrittive (ad esempio, medie e deviazioni standard se continue, frequenze e percentuali se discrete) con intervalli di confidenza del 95% e anche graficamente in grafici di dati ogni volta che vengono valutati insieme ai cambiamenti nelle risposte nel corso tempo.
Fino a 4 anni
Soddisfazione del processo di valutazione genetica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Confronto tra due bracci di studio. Riassunti tra i gruppi di studio in tabelle con statistiche descrittive (ad esempio, medie e deviazioni standard se continue, frequenze e percentuali se discrete) con intervalli di confidenza del 95% e anche graficamente in grafici di dati ogni volta che vengono valutati insieme ai cambiamenti nelle risposte nel corso tempo.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Leader, DrPh, MPH, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21F.686
  • JT 17263 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • PC200282 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma prostatico metastatico

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