Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-navigasjon for støtte til pasienter med metastatisk prostatakreft som gjennomgår genetisk evaluering

9. april 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

FORDEL: Å adressere forskjeller for veteraner og afroamerikanere gjennom peer-navigering for testing og genetisk evaluering

Denne kliniske studien evaluerer om det å ha en trent peer-navigator hjelper afroamerikanske menn med prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) å forstå og navigere den genetiske testprosessen bedre enn å ikke ha en peer-navigator. Genetisk testing for menn med prostatakreft er svært viktig for å ta behandlings- og ledelsesbeslutninger. Imidlertid kan det være svært utfordrende for pasienter å forstå risikoene, fordelene og trinnene ved genetisk rådgivning og testing. Afroamerikanske menn er spesielt mindre sannsynlige for å delta i genetisk testing på grunn av mangel på bevissthet eller forståelse, kulturell tro, økonomi eller mistillit til helsevesenet. En peer-navigator, en som hjelper en pasient gjennom informasjonen og prosessen, kan være nyttig for noen menn. Denne studien evaluerer om det å ha en peer-navigator gjennom hele den genetiske evalueringsprosessen hjelper pasienter å forstå og engasjere seg i prosessen mer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Utvikle et peer-basert navigasjonsprogram for afroamerikanske (AA) menn med prostatakreft (PCA).

II. Gjennomfør en pilotstudie av peer-navigert genetisk evaluering vs. standard klinisk behandling og vurder gjennomførbarheten av peer-navigasjon.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluering av intervensjonseffekter på beslutningskonflikt og kunnskap om PCA genetikk.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Vurdere tillit til helsevesenet og tilfredshet med den genetiske evalueringsprosessen.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får hjelp fra en peer-navigator under genetiske evalueringsprosesser. Peer-navigatører hjelper pasienter med å planlegge rådgivningsavtaler, diskutere spørsmål og bekymringer angående testing, hjelpe til med spyttoppsamling, planlegge et besøk etter testavsløring og gjøre en resultat- og anbefalingsrapport.

ARM II: Pasienter får standardbehandling under genetiske evalueringsprosesser. Pasienter mottar genetisk veiledning, gjennomgår genetisk testing, planlegger et besøk etter testavsløring og mottar sine genetiske testresultater og anbefalinger i henhold til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amy Leader
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Leader

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Kun engelsktalende
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Enhver person >= 18 år gammel
  • Afroamerikanske menn som oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for testing vil bli tilbudt deltakelse. Disse kriteriene inkluderer ett av følgende: (1) metastatisk prostatakreft (PCA); (2) intraduktal eller duktal patologi; (3) T3a eller høyere; (4) klasse 4 eller Gleason 8 eller høyere; (5) familiehistorie med bryst-, eggstok-, prostata-, bukspyttkjertel-, kolorektal- eller livmorkreft hos 3 eller flere blodslektninger, spesielt hvis diagnosen er <50 år. Disse kriteriene er tilpasset fra NCCN Prostata Cancer (versjon 2.2021) og NCCN Breast, Ovarian, and Pancreatic (versjon 2.2021) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene og barn under 18 år vil bli ekskludert
  • Alle som har problemer med å forstå samtykket eller med betydelig angst oppdaget under samtykkeprosessen vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (peer-navigasjon)
Pasienter får hjelp fra en peer-navigator under genetiske evalueringsprosesser. Peer-navigatorer hjelper pasienter med å planlegge rådgivningsavtaler, diskutere spørsmål og bekymringer om testing, hjelpe til med prøveinnsamling, planlegge et besøk etter testavsløring og gjøre en resultat- og anbefalingsrapport.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Genetisk rådgivning
Få genetisk veiledning
Atferdsmessig: Pasientnavigering
Motta peer-navigasjonstjenester
Andre navn:
  • Pasientnavigatorprogram
Aktiv komparator: Arm II (beste praksis)
Pasienter får standard behandling under genetiske evalueringsprosesser. Pasienter mottar genetisk veiledning, gjennomgår genetisk testing, planlegger et besøk etter testavsløring og mottar sine genetiske testresultater og anbefalinger i henhold til standardbehandling.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Genetisk rådgivning
Få genetisk veiledning
Annen: Beste praksis
Få standard behandling
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pretest genetisk rådgivning engasjement
Tidsramme: Inntil 4 år
Sammenlignet mellom randomiserte studiegrupper. Testet med en kjikvadrattest. Oppsummert mellom studiegrupper i tabeller med beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt og standardavvik hvis kontinuerlig, frekvenser og prosenter hvis diskrete) med 95 % konfidensintervall og også grafisk i dataplott hver gang de vurderes sammen med endringer i svar over tid.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i beslutningskonflikt for genetisk testing
Tidsramme: Inntil 4 år
Sammenlignet mellom studiegrupper over tid. Oppsummert mellom studiegrupper i tabeller med beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt og standardavvik hvis kontinuerlig, frekvenser og prosenter hvis diskrete) med 95 % konfidensintervall og også grafisk i dataplott hver gang de vurderes sammen med endringer i svar over tid. Evaluert ved bruk av blandede effekter-modeller med faste effekter for gruppeindikator, tid og gruppe-for-tid-interaksjon og tilfeldige avskjæringseffekter for individ.
Inntil 4 år
Gjennomsnittlige endringer i kunnskap om kreftgenetikk
Tidsramme: Inntil 4 år
Sammenlignet mellom studiegrupper over tid. Oppsummert mellom studiegrupper i tabeller med beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt og standardavvik hvis kontinuerlig, frekvenser og prosenter hvis diskrete) med 95 % konfidensintervall og også grafisk i dataplott hver gang de vurderes sammen med endringer i svar over tid. Evaluert ved bruk av blandede effekter-modeller med faste effekter for gruppeindikator, tid og gruppe-for-tid-interaksjon og tilfeldige avskjæringseffekter for individ.
Inntil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsevesenet mistillit
Tidsramme: Inntil 4 år
Sammenlignet mellom to studiearmer. Oppsummert mellom studiegrupper i tabeller med beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt og standardavvik hvis kontinuerlig, frekvenser og prosenter hvis diskrete) med 95 % konfidensintervall og også grafisk i dataplott hver gang de vurderes sammen med endringer i svar over tid.
Inntil 4 år
Tilfredshet med den genetiske evalueringsprosessen
Tidsramme: Inntil 4 år
Sammenlignet mellom to studiearmer. Oppsummert mellom studiegrupper i tabeller med beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt og standardavvik hvis kontinuerlig, frekvenser og prosenter hvis diskrete) med 95 % konfidensintervall og også grafisk i dataplott hver gang de vurderes sammen med endringer i svar over tid.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Leader, DrPh, MPH, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21F.686
  • JT 17263 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
  • PC200282 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere