Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Равная навигация для поддержки пациентов с метастатическим раком простаты, проходящих генетическое обследование

9 апреля 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

ПРЕИМУЩЕСТВО: Устранение неравенства для ветеранов и афроамериканцев посредством взаимной навигации для тестирования и генетической оценки

В этом клиническом испытании оценивается, помогает ли наличие обученного навигатора среди афроамериканцев с раком предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатическим), лучше понимать и ориентироваться в процессе генетического тестирования, чем отсутствие навигатора среди равных. Генетическое тестирование мужчин с раком предстательной железы очень важно для принятия решений о лечении и управлении. Однако понимание рисков, преимуществ и шагов генетического консультирования и тестирования может быть очень сложным для пациентов. Афроамериканские мужчины особенно редко участвуют в генетическом тестировании из-за отсутствия осведомленности или понимания, культурных убеждений, финансов или недоверия к системе здравоохранения. Некоторым мужчинам может быть полезен коллега-навигатор, тот, кто помогает пациенту с помощью информации и процесса. В этом исследовании оценивается, помогает ли наличие коллеги-навигатора на протяжении всего процесса генетической оценки пациентам лучше понимать и участвовать в процессе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать навигационную программу для афроамериканцев (АА) с раком предстательной железы (РПЖ).

II. Проведите пилотное исследование генетической оценки с коллегами по сравнению со стандартной клинической помощью и оцените осуществимость навигации сверстников.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценка влияния вмешательства на конфликт принятия решений и знание генетики PCA.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценка доверия к системе здравоохранения и удовлетворенности процессом генетической оценки.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают помощь от равного навигатора во время процессов генетической оценки. Равные навигаторы помогают пациентам назначать встречи для консультирования, обсуждать вопросы и опасения по поводу тестирования, помогают в сборе слюны, планируют визит для раскрытия информации после теста и подводят итоги и рекомендации.

ARM II: пациенты получают стандартную помощь во время процессов генетической оценки. Пациенты получают генетическое консультирование, проходят генетическое тестирование, планируют посещение после тестирования и получают результаты своих генетических тестов и рекомендации в соответствии со стандартным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Leader, DrPH, MPH
  • Номер телефона: 215-955-7739
  • Электронная почта: amy.leader@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Amy Leader, DrPH, MPH
          • Номер телефона: 215-955-7739
          • Электронная почта: amy.leader@jefferson.edu
        • Контакт:
          • Amy Leader
        • Главный следователь:
          • Amy Leader

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • только английский язык
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Любой человек >= 18 лет
  • Афроамериканцам, которые соответствуют критериям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для тестирования, будет предложено участие. Эти критерии включают любой из следующих: (1) метастатический рак предстательной железы (PCA); (2) внутрипротоковая или протоковая патология; (3) T3a или выше; (4) группа оценок 4 или 8 баллов по шкале Глисона или выше; (5) семейный анамнез рака груди, яичников, простаты, поджелудочной железы, колоректального рака или матки у 3 или более кровных родственников, особенно если диагноз поставлен в возрасте < 50 лет. Эти критерии были адаптированы из рекомендаций NCCN по раку простаты (версия 2.2021) и рекомендаций NCCN по груди, яичникам и поджелудочной железе (версия 2.2021).

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения, и дети в возрасте до 18 лет будут исключены.
  • Любой, у кого есть проблемы с пониманием согласия или у которых во время процесса согласия обнаружена значительная тревога, также будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (одноранговая навигация)
Пациенты получают помощь от коллеги-навигатора во время процессов генетической оценки. Коллеги-навигаторы помогают пациентам планировать консультации, обсуждать вопросы и опасения по поводу тестирования, помогают в сборе образцов, планируют визиты для ознакомления после теста и проводят анализ результатов и рекомендаций.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Генетическая консультация
Получить генетическую консультацию
Поведенческий: Навигация пациента
Получать услуги одноранговой навигации
Другие имена:
  • Программа «Навигатор пациента»
Активный компаратор: Группа II (лучшая практика)
Пациенты получают стандартную помощь во время процессов генетической оценки. Пациенты получают генетическое консультирование, проходят генетическое тестирование, планируют посещение для ознакомления после теста и получают результаты генетического теста и рекомендации по стандартному лечению.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Генетическая консультация
Получить генетическую консультацию
Другой: Лучшая практика
Получите стандартный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота предварительного генетического консультирования
Временное ограничение: До 4 лет
По сравнению между рандомизированными исследовательскими группами. Проверено с помощью теста хи-квадрат. Обобщаются между исследовательскими группами в таблицах с описательной статистикой (например, значения, средние значения и стандартные отклонения, если они непрерывны, частоты и проценты, если они дискретны) с 95% доверительными интервалами, а также графически на графиках данных каждый раз, когда они оцениваются вместе с изменениями ответов в течение время.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние изменения в конфликте решений для генетического тестирования
Временное ограничение: До 4 лет
Сравнение между исследовательскими группами с течением времени. Обобщаются между исследовательскими группами в таблицах с описательной статистикой (например, значения, средние значения и стандартные отклонения, если они непрерывны, частоты и проценты, если они дискретны) с 95% доверительными интервалами, а также графически на графиках данных каждый раз, когда они оцениваются вместе с изменениями ответов в течение время. Оценивается с использованием моделей смешанных эффектов с фиксированными эффектами для группового показателя, времени и группового взаимодействия по времени, а также случайными эффектами перехвата для отдельного человека.
До 4 лет
Средние изменения в знаниях о генетике рака
Временное ограничение: До 4 лет
Сравнение между исследовательскими группами с течением времени. Обобщаются между исследовательскими группами в таблицах с описательной статистикой (например, значения, средние значения и стандартные отклонения, если они непрерывны, частоты и проценты, если они дискретны) с 95% доверительными интервалами, а также графически на графиках данных каждый раз, когда они оцениваются вместе с изменениями ответов в течение время. Оценивается с использованием моделей смешанных эффектов с фиксированными эффектами для группового показателя, времени и группового взаимодействия по времени, а также случайными эффектами перехвата для отдельного человека.
До 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недоверие к системе здравоохранения
Временное ограничение: До 4 лет
По сравнению с двумя исследуемыми группами. Обобщаются между исследовательскими группами в таблицах с описательной статистикой (например, значения, средние значения и стандартные отклонения, если они непрерывны, частоты и проценты, если они дискретны) с 95% доверительными интервалами, а также графически на графиках данных каждый раз, когда они оцениваются вместе с изменениями ответов в течение время.
До 4 лет
Удовлетворенность процессом генетической оценки
Временное ограничение: До 4 лет
По сравнению с двумя исследуемыми группами. Обобщаются между исследовательскими группами в таблицах с описательной статистикой (например, значения, средние значения и стандартные отклонения, если они непрерывны, частоты и проценты, если они дискретны) с 95% доверительными интервалами, а также графически на графиках данных каждый раз, когда они оцениваются вместе с изменениями ответов в течение время.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Amy Leader, DrPh, MPH, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21F.686
  • JT 17263 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
  • PC200282 (Другой номер гранта/финансирования: DOD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться