Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Navigation pro podporu pacientů s metastatickým karcinomem prostaty podstupujících genetické hodnocení

9. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

VÝHODA: Řešení rozdílů mezi veterány a Afroameričany prostřednictvím vzájemné navigace pro testování a genetické hodnocení

Tato klinická studie hodnotí, zda vyškolený peer navigátor pomáhá afroamerickým mužům s rakovinou prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla (metastatická), lépe porozumět a orientovat se v procesu genetického testování, než když nemají peer navigátora. Genetické testování u mužů s rakovinou prostaty je velmi důležité pro rozhodování o léčbě a managementu. Pochopení rizik, přínosů a kroků genetického poradenství a testování však může být pro pacienty velmi náročné. Afroameričtí muži jsou zvláště méně náchylní k účasti na genetickém testování kvůli nedostatku povědomí nebo porozumění, kulturnímu přesvědčení, financím nebo nedůvěře ve zdravotní systém. Některým mužům může pomoci peer navigátor, někdo, kdo pomáhá pacientovi s informacemi a procesem. Tato studie hodnotí, zda přítomnost peer navigátora v průběhu procesu genetického hodnocení pomáhá pacientům lépe porozumět a zapojit se do procesu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout partnerský navigační program pro afroamerické (AA) muže s rakovinou prostaty (PCA).

II. Proveďte pilotní studii peer-navigovaného genetického hodnocení vs. standardní klinická péče a zhodnoťte proveditelnost peer navigace.

DRUHÝ CÍL:

I. Hodnocení vlivu intervence na rozhodovací konflikt a znalosti genetiky PCA.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Posouzení důvěry ve zdravotnictví a spokojenosti s procesem genetického hodnocení.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají pomoc od peer navigátora během procesů genetického hodnocení. Peer navigátoři pomáhají pacientům naplánovat schůzky s konzultací, diskutovat o otázkách a obavách týkajících se testování, asistovat při odběru slin, naplánovat návštěvu po testu a provést rozbor výsledků a doporučení.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči během procesů genetického hodnocení. Pacienti dostávají genetické poradenství, podstupují genetické testování, naplánují si návštěvu po testu a obdrží výsledky genetických testů a doporučení v rámci standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy Leader
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Leader

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Mluví pouze anglicky
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Každá osoba starší 18 let
  • Afroameričanům, kteří splňují kritéria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro testování, bude nabídnuta účast. Tato kritéria zahrnují kterékoli z následujících: (1) metastatický karcinom prostaty (PCA); (2) intraduktální nebo duktální patologie; (3) T3a nebo vyšší; (4) stupeň skupiny 4 nebo Gleason 8 nebo vyšší; (5) rodinná anamnéza rakoviny prsu, vaječníků, prostaty, slinivky břišní, kolorektálního karcinomu nebo rakoviny dělohy u 3 nebo více pokrevních příbuzných, zejména pokud byla diagnostikována ve věku < 50 let. Tato kritéria byla upravena z pokynů NCCN pro rakovinu prostaty (verze 2.2021) a NCCN pro prsa, vaječníky a slinivku (verze 2.2021)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a děti mladší 18 let, budou vyloučeni
  • Každý, kdo má potíže s porozuměním souhlasu nebo s výraznou úzkostí zjištěnou během procesu souhlasu, bude také vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (peer navigace)
Během procesů genetického hodnocení pacientům pomáhá peer navigátor. Peer navigátoři pomáhají pacientům naplánovat schůzky s konzultací, diskutovat o otázkách a obavách týkajících se testování, asistovat při odběru vzorků, naplánovat návštěvu po testu a provést rozbor výsledků a doporučení.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Genetické poradenství
Získejte genetické poradenství
Behaviorální: Navigace pacienta
Přijímat peer navigační služby
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta
Aktivní komparátor: Arm II (nejlepší praxe)
Pacienti dostávají standardní péči během procesů genetického hodnocení. Pacienti dostávají genetické poradenství, podstupují genetické testování, naplánují si návštěvu po testu a obdrží výsledky genetických testů a doporučení v rámci standardní péče.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Genetické poradenství
Získejte genetické poradenství
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence předtestového genetického poradenství
Časové okno: Až 4 roky
Porovnáno mezi randomizovanými studijními skupinami. Testováno pomocí chí-kvadrát testu. Shrnuté mezi studijními skupinami v tabulkách s popisnými statistikami (např. průměry a standardní odchylky, pokud jsou spojité, frekvence a procenta, pokud jsou diskrétní) s 95% intervaly spolehlivosti a také graficky v datových grafech pokaždé, když jsou hodnoceny spolu se změnami v odpovědích v průběhu čas.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny v rozhodovacím konfliktu pro genetické testování
Časové okno: Až 4 roky
Srovnáno mezi studijními skupinami v průběhu času. Shrnuté mezi studijními skupinami v tabulkách s popisnými statistikami (např. průměry a standardní odchylky, pokud jsou spojité, frekvence a procenta, pokud jsou diskrétní) s 95% intervaly spolehlivosti a také graficky v datových grafech pokaždé, když jsou hodnoceny spolu se změnami v odpovědích v průběhu čas. Vyhodnoceno pomocí modelů se smíšenými efekty s fixními efekty pro skupinový indikátor, čas a interakci skupiny po čase a náhodné zachycení efektů pro jednotlivce.
Až 4 roky
Průměrné změny ve znalostech genetiky rakoviny
Časové okno: Až 4 roky
Srovnáno mezi studijními skupinami v průběhu času. Shrnuté mezi studijními skupinami v tabulkách s popisnými statistikami (např. průměry a standardní odchylky, pokud jsou spojité, frekvence a procenta, pokud jsou diskrétní) s 95% intervaly spolehlivosti a také graficky v datových grafech pokaždé, když jsou hodnoceny spolu se změnami v odpovědích v průběhu čas. Vyhodnoceno pomocí modelů se smíšenými efekty s fixními efekty pro skupinový indikátor, čas a interakci skupiny po čase a náhodné zachycení efektů pro jednotlivce.
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedůvěra ve zdravotnictví
Časové okno: Až 4 roky
Porovnáno mezi dvěma studijními rameny. Shrnuté mezi studijními skupinami v tabulkách s popisnými statistikami (např. průměry a standardní odchylky, pokud jsou spojité, frekvence a procenta, pokud jsou diskrétní) s 95% intervaly spolehlivosti a také graficky v datových grafech pokaždé, když jsou hodnoceny spolu se změnami v odpovědích v průběhu čas.
Až 4 roky
Spokojenost s procesem genetického hodnocení
Časové okno: Až 4 roky
Porovnáno mezi dvěma studijními rameny. Shrnuté mezi studijními skupinami v tabulkách s popisnými statistikami (např. průměry a standardní odchylky, pokud jsou spojité, frekvence a procenta, pokud jsou diskrétní) s 95% intervaly spolehlivosti a také graficky v datových grafech pokaždé, když jsou hodnoceny spolu se změnami v odpovědích v průběhu čas.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Leader, DrPh, MPH, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21F.686
  • JT 17263 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
  • PC200282 (Jiné číslo grantu/financování: DOD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prostaty

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit