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Navigation par les pairs pour le soutien des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique subissant une évaluation génétique

28 novembre 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

AVANTAGE : Aborder les disparités pour les anciens combattants et les Afro-Américains grâce à la navigation par les pairs pour les tests et l'évaluation génétique

Cet essai clinique évalue si le fait d'avoir un pair navigateur formé aide les hommes afro-américains atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) à comprendre et à naviguer dans le processus de test génétique mieux que de ne pas avoir de pair navigateur. Les tests génétiques pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate sont très importants pour prendre des décisions de traitement et de gestion. Cependant, comprendre les risques, les avantages et les étapes du conseil et des tests génétiques peut être très difficile pour les patients. Les hommes afro-américains sont particulièrement moins susceptibles de participer à des tests génétiques en raison d'un manque de sensibilisation ou de compréhension, de croyances culturelles, de finances ou de méfiance à l'égard du système de santé. Un pair navigateur, quelqu'un qui aide un patient à travers l'information et le processus, peut être utile à certains hommes. Cette étude évalue si le fait d'avoir un pair navigateur tout au long du processus d'évaluation génétique aide les patients à comprendre et à s'engager davantage dans le processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer un programme de navigation basé sur les pairs pour les hommes afro-américains (AA) atteints d'un cancer de la prostate (PCA).

II. Mener une étude pilote sur l'évaluation génétique par les pairs par rapport aux soins cliniques standard et évaluer la faisabilité de la navigation par les pairs.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer les effets de l'intervention sur les conflits décisionnels et les connaissances en génétique de l'ACP.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer la confiance envers le système de santé et la satisfaction à l'égard du processus d'évaluation génétique.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent l'aide d'un pair navigateur pendant les processus d'évaluation génétique. Les pairs navigateurs aident les patients à planifier des rendez-vous de conseil, à discuter des questions et des préoccupations concernant le test, à aider à la collecte de salive, à planifier une visite de divulgation post-test et à faire un compte rendu des résultats et des recommandations.

ARM II : Les patients reçoivent des soins standard pendant les processus d'évaluation génétique. Les patients reçoivent un conseil génétique, subissent des tests génétiques, planifient une visite de divulgation post-test et reçoivent les résultats de leurs tests génétiques et leurs recommandations selon les soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • anglophone uniquement
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Toute personne >= 18 ans
  • Les hommes afro-américains qui répondent aux critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour les tests se verront offrir la participation. Ces critères comprennent l'un quelconque des éléments suivants : (1) cancer de la prostate métastatique (PCA) ; (2) pathologie intracanalaire ou canalaire; (3) T3a ou supérieur ; (4) groupe de niveau 4 ou Gleason 8 ou plus; (5) antécédents familiaux de cancer du sein, de l'ovaire, de la prostate, du pancréas, colorectal ou de l'utérus chez 3 parents par le sang ou plus, en particulier si le diagnostic a été établi à moins de 50 ans. Ces critères ont été adaptés des lignes directrices du NCCN Prostate Cancer (version 2.2021) et du NCCN Breast, Ovarian, and Pancreatic (version 2.2021)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion et les enfants de moins de 18 ans seront exclus
  • Toute personne ayant des difficultés à comprendre le consentement ou présentant une anxiété importante détectée lors du processus de consentement sera également exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armer I (navigation par les pairs)
Les patients reçoivent l'aide d'un pair navigateur pendant les processus d'évaluation génétique. Les pairs navigateurs aident les patients à planifier des rendez-vous de conseil, à discuter des questions et des préoccupations concernant les tests, à aider au prélèvement d'échantillons, à planifier une visite de divulgation post-test et à faire un compte rendu des résultats et des recommandations.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Conseil génétique
Recevoir un conseil génétique
Comportemental: Navigation des patients
Recevoir des services de navigation par les pairs
Autres noms:
  • Programme de navigateur des patients
Comparateur actif: Bras II (meilleures pratiques)
Les patients reçoivent des soins standard lors des processus d'évaluation génétique. Les patients reçoivent un conseil génétique, subissent des tests génétiques, planifient une visite de divulgation post-test et reçoivent les résultats de leurs tests génétiques et leurs recommandations selon les soins standard.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Conseil génétique
Recevoir un conseil génétique
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir des soins standards
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'engagement du conseil génétique pré-test
Délai: Jusqu'à 4 ans
Comparé entre les groupes d'étude randomisés. Testé à l'aide d'un test du chi carré. Résumés entre les groupes d'étude dans des tableaux avec des statistiques descriptives (par exemple, moyennes et écarts-types si continus, fréquences et pourcentages si discrets) avec des intervalles de confiance à 95 % et également graphiquement dans des tracés de données à chaque fois qu'ils sont évalués avec des changements dans les réponses sur temps.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens dans le conflit décisionnel pour les tests génétiques
Délai: Jusqu'à 4 ans
Comparé entre les groupes d'étude au fil du temps. Résumés entre les groupes d'étude dans des tableaux avec des statistiques descriptives (par exemple, moyennes et écarts-types si continus, fréquences et pourcentages si discrets) avec des intervalles de confiance à 95 % et également graphiquement dans des tracés de données à chaque fois qu'ils sont évalués avec des changements dans les réponses sur temps. Évalué à l'aide de modèles à effets mixtes avec des effets fixes pour l'indicateur de groupe, le temps et l'interaction groupe par temps et des effets d'interception aléatoires pour l'individu.
Jusqu'à 4 ans
Changements moyens dans les connaissances sur la génétique du cancer
Délai: Jusqu'à 4 ans
Comparé entre les groupes d'étude au fil du temps. Résumés entre les groupes d'étude dans des tableaux avec des statistiques descriptives (par exemple, moyennes et écarts-types si continus, fréquences et pourcentages si discrets) avec des intervalles de confiance à 95 % et également graphiquement dans des tracés de données à chaque fois qu'ils sont évalués avec des changements dans les réponses sur temps. Évalué à l'aide de modèles à effets mixtes avec des effets fixes pour l'indicateur de groupe, le temps et l'interaction groupe par temps et des effets d'interception aléatoires pour l'individu.
Jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méfiance envers le système de santé
Délai: Jusqu'à 4 ans
Comparé entre deux bras d'étude. Résumés entre les groupes d'étude dans des tableaux avec des statistiques descriptives (par exemple, moyennes et écarts-types si continus, fréquences et pourcentages si discrets) avec des intervalles de confiance à 95 % et également graphiquement dans des tracés de données à chaque fois qu'ils sont évalués avec des changements dans les réponses sur temps.
Jusqu'à 4 ans
Satisfaction à l'égard du processus d'évaluation génétique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Comparé entre deux bras d'étude. Résumés entre les groupes d'étude dans des tableaux avec des statistiques descriptives (par exemple, moyennes et écarts-types si continus, fréquences et pourcentages si discrets) avec des intervalles de confiance à 95 % et également graphiquement dans des tracés de données à chaque fois qu'ils sont évalués avec des changements dans les réponses sur temps.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21F.686

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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