Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-navigation til støtte for metastaserende prostatacancerpatienter, der gennemgår genetisk evaluering

28. november 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

FORDEL: Afhjælpning af forskelle for veteraner og afroamerikanere gennem peer-navigation til test og genetisk evaluering

Dette kliniske forsøg evaluerer, om det at have en uddannet peer-navigator hjælper afroamerikanske mænd med prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) med at forstå og navigere den genetiske testproces bedre end ikke at have en peer-navigator. Genetisk testning for mænd med prostatacancer er meget vigtig for at træffe behandlings- og ledelsesbeslutninger. Men at forstå risici, fordele og trin ved genetisk rådgivning og test kan være meget udfordrende for patienter. Afroamerikanske mænd er især mindre tilbøjelige til at deltage i genetisk testning på grund af manglende bevidsthed eller forståelse, kulturel overbevisning, økonomi eller mistillid til sundhedssystemet. En peer-navigator, en person, der hjælper en patient gennem informationen og processen, kan være nyttig for nogle mænd. Denne undersøgelse evaluerer, om det at have en peer-navigator gennem hele den genetiske evalueringsproces hjælper patienter med at forstå og engagere sig i processen mere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udvikle et peer-baseret navigationsprogram for afroamerikanske (AA) mænd med prostatacancer (PCA).

II. Udfør en pilotundersøgelse af peer-navigeret genetisk evaluering vs. standard klinisk pleje og vurder gennemførligheden af ​​peer-navigation.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluering af interventionseffekterne på beslutningskonflikt og viden om PCA genetik.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Vurdering af tillid til sundhedsvæsenet og tilfredshed med den genetiske evalueringsproces.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager assistance fra en peer-navigator under genetiske evalueringsprocesser. Peer-navigatorer hjælper patienter med at planlægge rådgivningsaftaler, diskutere spørgsmål og bekymringer om testning, assistere med spytopsamling, planlægge et besøg efter afsløring af test og lave en oversigt over resultater og anbefalinger.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling under genetiske evalueringsprocesser. Patienter modtager genetisk rådgivning, gennemgår genetisk testning, planlægger et besøg efter afsløring af test og modtager deres genetiske testresultater og anbefalinger i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • kun engelsktalende
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Enhver person >= 18 år gammel
  • Afroamerikanske mænd, der opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for testning, vil blive tilbudt deltagelse. Disse kriterier omfatter et hvilket som helst af følgende: (1) metastatisk prostatacancer (PCA); (2) intraduktal eller duktal patologi; (3) T3a eller højere; (4) klasse 4 eller Gleason 8 eller højere; (5) familiehistorie med bryst-, ovarie-, prostata-, bugspytkirtel-, kolorektal- eller livmoderkræft hos 3 eller flere blodslægtninge, især hvis diagnosticeret i en alder <50. Disse kriterier er blevet tilpasset fra NCCN Prostata Cancer (version 2.2021) og NCCN Breast, Ovarial and Pancreatic (version 2.2021) guideline

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, og børn under 18 år vil blive udelukket
  • Enhver, der har problemer med at forstå samtykket eller med betydelig angst opdaget under samtykkeprocessen, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (peer navigation)
Patienter får assistance fra en peer-navigator under genetiske evalueringsprocesser. Peer-navigatorer hjælper patienter med at planlægge rådgivningsaftaler, diskutere spørgsmål og bekymringer om testning, hjælpe med prøveindsamling, planlægge et besøg efter afsløring af test og lave en oversigt over resultater og anbefalinger.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Genetisk rådgivning
Modtag genetisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Modtag peer-navigationstjenester
Andre navne:
  • Patient Navigator Program
Aktiv komparator: Arm II (bedste praksis)
Patienter modtager standardbehandling under genetiske evalueringsprocesser. Patienter modtager genetisk rådgivning, gennemgår genetisk testning, planlægger et besøg efter afsløring af test og modtager deres genetiske testresultater og anbefalinger i henhold til standardbehandling.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Genetisk rådgivning
Modtag genetisk rådgivning
Andet: Bedste praksis
Modtag standard pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af prætest genetisk rådgivning engagement
Tidsramme: Op til 4 år
Sammenlignet mellem randomiserede undersøgelsesgrupper. Testet ved hjælp af en chi-kvadrat test. Opsummeret mellem undersøgelsesgrupper i tabeller med beskrivende statistik (f.eks. 's, middelværdier og standardafvigelser, hvis kontinuerlige, frekvenser og procenter, hvis diskrete) med 95 % konfidensintervaller og også grafisk i dataplot, hver gang de vurderes sammen med ændringer i svar over tid.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i beslutningskonflikt til genetisk testning
Tidsramme: Op til 4 år
Sammenlignet mellem studiegrupper over tid. Opsummeret mellem undersøgelsesgrupper i tabeller med beskrivende statistik (f.eks. 's, middelværdier og standardafvigelser, hvis kontinuerlige, frekvenser og procenter, hvis diskrete) med 95 % konfidensintervaller og også grafisk i dataplot, hver gang de vurderes sammen med ændringer i svar over tid. Evalueret ved hjælp af blandede effekter modeller med faste effekter for gruppeindikator, tid og gruppe-for-tid interaktion og tilfældige intercept-effekter for individ.
Op til 4 år
Gennemsnitlige ændringer i viden om kræftgenetik
Tidsramme: Op til 4 år
Sammenlignet mellem studiegrupper over tid. Opsummeret mellem undersøgelsesgrupper i tabeller med beskrivende statistik (f.eks. 's, middelværdier og standardafvigelser, hvis kontinuerlige, frekvenser og procenter, hvis diskrete) med 95 % konfidensintervaller og også grafisk i dataplot, hver gang de vurderes sammen med ændringer i svar over tid. Evalueret ved hjælp af blandede effekter modeller med faste effekter for gruppeindikator, tid og gruppe-for-tid interaktion og tilfældige intercept-effekter for individ.
Op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvæsenets mistillid
Tidsramme: Op til 4 år
Sammenlignet mellem to undersøgelsesarme. Opsummeret mellem undersøgelsesgrupper i tabeller med beskrivende statistik (f.eks. 's, middelværdier og standardafvigelser, hvis kontinuerlige, frekvenser og procenter, hvis diskrete) med 95 % konfidensintervaller og også grafisk i dataplot, hver gang de vurderes sammen med ændringer i svar over tid.
Op til 4 år
Tilfredshed med den genetiske evalueringsproces
Tidsramme: Op til 4 år
Sammenlignet mellem to undersøgelsesarme. Opsummeret mellem undersøgelsesgrupper i tabeller med beskrivende statistik (f.eks. 's, middelværdier og standardafvigelser, hvis kontinuerlige, frekvenser og procenter, hvis diskrete) med 95 % konfidensintervaller og også grafisk i dataplot, hver gang de vurderes sammen med ændringer i svar over tid.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21F.686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner