Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja równorzędna dla wsparcia pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami poddawanych ocenie genetycznej

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

ZALETA: Rozwiązywanie różnic między weteranami i Afroamerykanami poprzez nawigację równorzędną w celu testowania i oceny genetycznej

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy posiadanie przeszkolonego nawigatora równorzędnego pomaga Afroamerykanom z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (z przerzutami), lepiej zrozumieć i poruszać się po procesie badań genetycznych niż brak nawigatora równorzędnego. Testy genetyczne u mężczyzn z rakiem prostaty są bardzo ważne przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i postępowania. Jednak zrozumienie ryzyka, korzyści i etapów poradnictwa genetycznego i testów może być dla pacjentów bardzo trudne. Afroamerykanie są szczególnie mniej skłonni do udziału w testach genetycznych z powodu braku świadomości lub zrozumienia, przekonań kulturowych, finansów lub nieufności do systemu opieki zdrowotnej. Pewien nawigator, ktoś, kto pomaga pacjentowi poprzez informacje i proces, może być pomocny dla niektórych mężczyzn. To badanie ocenia, czy posiadanie równorzędnego nawigatora podczas całego procesu oceny genetycznej pomaga pacjentom lepiej zrozumieć i zaangażować się w ten proces.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie programu nawigacji opartego na rówieśnikach dla Afroamerykanów (AA) z rakiem prostaty (PCA).

II. Przeprowadź badanie pilotażowe oceny genetycznej z nawigacją równorzędną w porównaniu ze standardową opieką kliniczną i oceń wykonalność nawigacji równorzędnej.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena wpływu interwencji na konflikt decyzyjny i wiedzę z zakresu genetyki PCA.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena zaufania do systemu ochrony zdrowia i satysfakcji z procesu oceny genetycznej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują pomoc od równorzędnego nawigatora podczas procesów oceny genetycznej. Nawigatorzy równorzędni pomagają pacjentom planować spotkania doradcze, omawiać pytania i wątpliwości dotyczące testów, asystować w pobieraniu śliny, planować wizytę ujawniającą informacje po teście oraz przeprowadzać podsumowanie wyników i zaleceń.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę podczas procesów oceny genetycznej. Pacjenci otrzymują poradnictwo genetyczne, przechodzą testy genetyczne, planują wizytę ujawniającą informacje po teście oraz otrzymują wyniki badań genetycznych i zalecenia dotyczące standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy Leader
        • Główny śledczy:
          • Amy Leader

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Tylko w języku angielskim
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Każda osoba >= 18 lat
  • Afroamerykanie, którzy spełniają kryteria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) do przeprowadzania testów, otrzymają propozycję udziału. Kryteria te obejmują jedno z poniższych: (1) rak gruczołu krokowego z przerzutami (PCA); (2) patologia wewnątrzprzewodowa lub przewodowa; (3) T3a lub wyższy; (4) grupa ocen 4 lub Gleason 8 lub wyższa; (5) wywiad rodzinny w kierunku raka piersi, jajnika, prostaty, trzustki, jelita grubego lub macicy u 3 lub więcej krewnych, szczególnie jeśli zdiagnozowano go w wieku <50 lat. Kryteria te zostały zaadaptowane z wytycznych NCCN Prostate Cancer (wersja 2.2021) i NCCN Breast, Ovarian, and Pancreatic (wersja 2.2021)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia oraz dzieci poniżej 18 roku życia zostaną wykluczeni
  • Wykluczony zostanie również każdy, kto ma problem ze zrozumieniem zgody lub wykryje znaczny niepokój w trakcie procesu wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (nawigacja równorzędna)
Pacjenci otrzymują pomoc od rówieśniczego nawigatora podczas procesów oceny genetycznej. Wzajemni nawigatorzy pomagają pacjentom w planowaniu wizyt doradczych, omawiają pytania i wątpliwości dotyczące badań, pomagają w pobieraniu próbek, planują wizytę informacyjną po badaniu oraz sporządzają podsumowanie wyników i zaleceń.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Poradnictwo genetyczne
Uzyskaj poradę genetyczną
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Otrzymuj usługi nawigacji równorzędnej
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator
Aktywny komparator: Ramię II (najlepsza praktyka)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę podczas procesów oceny genetycznej. Pacjenci otrzymują poradę genetyczną, przechodzą badania genetyczne, planują wizytę informacyjną po badaniu oraz otrzymują wyniki badań genetycznych i zalecenia w ramach standardowej opieki.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Poradnictwo genetyczne
Uzyskaj poradę genetyczną
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standardową opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zaangażowania poradnictwa genetycznego przed testem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Porównanie między randomizowanymi grupami badawczymi. Testowano za pomocą testu chi-kwadrat. Podsumowanie między badanymi grupami w tabelach ze statystykami opisowymi (np. średnie i odchylenia standardowe, jeśli są ciągłe, częstotliwości i procenty, jeśli są dyskretne) z 95% przedziałami ufności, a także graficznie na wykresach danych za każdym razem, gdy są oceniane wraz ze zmianami odpowiedzi w ciągu czas.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w konflikcie decyzyjnym dla testów genetycznych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Porównanie grup badawczych w czasie. Podsumowanie między badanymi grupami w tabelach ze statystykami opisowymi (np. średnie i odchylenia standardowe, jeśli są ciągłe, częstotliwości i procenty, jeśli są dyskretne) z 95% przedziałami ufności, a także graficznie na wykresach danych za każdym razem, gdy są oceniane wraz ze zmianami odpowiedzi w ciągu czas. Oceniono przy użyciu modeli efektów mieszanych ze stałymi efektami dla wskaźnika grupowego, czasu i interakcji grup po czasie oraz losowych efektów przecięcia dla poszczególnych osób.
Do 4 lat
Średnie zmiany w wiedzy na temat genetyki nowotworów
Ramy czasowe: Do 4 lat
Porównanie grup badawczych w czasie. Podsumowanie między badanymi grupami w tabelach ze statystykami opisowymi (np. średnie i odchylenia standardowe, jeśli są ciągłe, częstotliwości i procenty, jeśli są dyskretne) z 95% przedziałami ufności, a także graficznie na wykresach danych za każdym razem, gdy są oceniane wraz ze zmianami odpowiedzi w ciągu czas. Oceniono przy użyciu modeli efektów mieszanych ze stałymi efektami dla wskaźnika grupowego, czasu i interakcji grup po czasie oraz losowych efektów przecięcia dla poszczególnych osób.
Do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zaufania do systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Porównanie dwóch ramion badania. Podsumowanie między badanymi grupami w tabelach ze statystykami opisowymi (np. średnie i odchylenia standardowe, jeśli są ciągłe, częstotliwości i procenty, jeśli są dyskretne) z 95% przedziałami ufności, a także graficznie na wykresach danych za każdym razem, gdy są oceniane wraz ze zmianami odpowiedzi w ciągu czas.
Do 4 lat
Zadowolenie z procesu oceny genetycznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Porównanie dwóch ramion badania. Podsumowanie między badanymi grupami w tabelach ze statystykami opisowymi (np. średnie i odchylenia standardowe, jeśli są ciągłe, częstotliwości i procenty, jeśli są dyskretne) z 95% przedziałami ufności, a także graficznie na wykresach danych za każdym razem, gdy są oceniane wraz ze zmianami odpowiedzi w ciągu czas.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Leader, DrPh, MPH, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21F.686
  • JT 17263 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
  • PC200282 (Inny numer grantu/finansowania: DOD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj