支持接受基因评估的转移性前列腺癌患者的同行导航
2023年11月28日 更新者：Thomas Jefferson University
优势：通过测试和基因评估的同行导航解决退伍军人和非裔美国人的差异
该临床试验评估了与没有同伴导航员相比，拥有训练有素的同伴导航员是否可以帮助患有已扩散到身体其他部位（转移性）的前列腺癌的非洲裔美国男性更好地理解和导航基因检测过程。
对患有前列腺癌的男性进行基因检测对于制定治疗和管理决策非常重要。
然而，了解遗传咨询和检测的风险、益处和步骤对患者来说可能非常具有挑战性。
由于缺乏意识或理解、文化信仰、财务状况或对医疗保健系统的不信任，非洲裔美国男性尤其不太可能参与基因检测。
同伴导航员，即通过信息和过程帮助患者的人，可能对某些男性有所帮助。
这项研究评估了在整个基因评估过程中是否有同行导航员可以帮助患者更多地理解和参与该过程。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 为患有前列腺癌 (PCA) 的非裔美国人 (AA) 男性制定基于同伴的导航计划。
二。对同行导航遗传评估与标准临床护理进行试点研究，并评估同行导航的可行性。
次要目标：
I. 评估对决策冲突和 PCA 遗传学知识的干预效果。
探索目标：
I. 评估医疗保健系统的信任度和对基因评估过程的满意度。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在基因评估过程中得到同行导航员的帮助。 同行导航员帮助患者安排咨询预约，讨论有关测试的问题和疑虑，协助收集唾液，安排测试后披露访问，并进行结果和建议汇报。
ARM II：患者在基因评估过程中接受标准护理。 患者接受遗传咨询，接受基因检测，安排检测后公开访问，并根据标准护理获得基因检测结果和建议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Veda Giri, MD
- 电话号码：215-503-5253
- 邮箱：veda.giri@jefferson.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 只会说英语
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 任何个人 >= 18 岁
- 符合国家综合癌症网络 (NCCN) 测试标准的非洲裔美国男性将被提供参与。 这些标准包括以下任何一项： (1) 转移性前列腺癌 (PCA)； (2)导管内或导管病变； (3) T3a以上； (4) 年级组 4 或格里森 8 级或更高； (5) 有 3 名或更多血亲患有乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、结直肠癌或子宫癌的家族史，尤其是在年龄 < 50 岁时确诊的。 这些标准改编自 NCCN 前列腺癌（2.2021 版）和 NCCN 乳腺癌、卵巢癌和胰腺癌（2.2021 版）指南
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者和 18 岁以下的儿童将被排除在外
- 任何难以理解同意或在同意过程中检测到严重焦虑的人也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 I 臂（对等导航）
患者在基因评估过程中获得同行导航员的帮助。
同伴导航员帮助患者安排咨询预约，讨论有关测试的问题和疑虑，协助样本收集，安排测试后披露访问，并进行结果和建议汇报。
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辅助研究
接受遗传咨询
接收对等导航服务
其他名称：
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有源比较器：第二臂（最佳实践）
患者在基因评估过程中接受标准护理。
患者接受遗传咨询，接受基因检测，安排检测后公开访视，并根据标准护理收到基因检测结果和建议。
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辅助研究
接受遗传咨询
接受标准护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试前遗传咨询参与的频率
大体时间：长达 4 年
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在随机研究组之间进行比较。
使用卡方检验进行测试。
在具有 95% 置信区间的描述性统计表中对研究组进行汇总（例如，如果是连续的，则为均值和标准差，如果是离散的，则为频率和百分比），并在每次评估时以图形方式显示在数据图中，以及响应的变化时间。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因检测决策冲突的平均变化
大体时间：长达 4 年
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随着时间的推移在研究组之间进行比较。
在具有 95% 置信区间的描述性统计表中对研究组进行汇总（例如，如果是连续的，则为均值和标准差，如果是离散的，则为频率和百分比），并在每次评估时以图形方式显示在数据图中，以及响应的变化时间。
使用混合效应模型进行评估，该模型对组指标、时间和按时间分组的交互作用具有固定效应，对个体具有随机截距效应。
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长达 4 年
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癌症遗传学知识的平均变化
大体时间：长达 4 年
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随着时间的推移在研究组之间进行比较。
在具有 95% 置信区间的描述性统计表中对研究组进行汇总（例如，如果是连续的，则为均值和标准差，如果是离散的，则为频率和百分比），并在每次评估时以图形方式显示在数据图中，以及响应的变化时间。
使用混合效应模型进行评估，该模型对组指标、时间和按时间分组的交互作用具有固定效应，对个体具有随机截距效应。
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长达 4 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗系统不信任
大体时间：长达 4 年
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在两个研究组之间进行比较。
在具有 95% 置信区间的描述性统计表中对研究组进行汇总（例如，如果是连续的，则为均值和标准差，如果是离散的，则为频率和百分比），并在每次评估时以图形方式显示在数据图中，以及响应的变化时间。
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长达 4 年
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对基因评估过程的满意度
大体时间：长达 4 年
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在两个研究组之间进行比较。
在具有 95% 置信区间的描述性统计表中对研究组进行汇总（例如，如果是连续的，则为均值和标准差，如果是离散的，则为频率和百分比），并在每次评估时以图形方式显示在数据图中，以及响应的变化时间。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月14日
初级完成 (估计的)
2026年4月7日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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