Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Navigation voor de ondersteuning van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die een genetische evaluatie ondergaan

28 november 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

VOORDEEL: Verschillen aanpakken voor veteranen en Afro-Amerikanen door peer-navigatie voor testen en genetische evaluatie

Deze klinische proef evalueert of het hebben van een getrainde peer-navigator Afro-Amerikaanse mannen met prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) helpt om het genetische testproces beter te begrijpen en te navigeren dan het ontbreken van een peer-navigator. Genetische tests voor mannen met prostaatkanker zijn erg belangrijk voor het nemen van beslissingen over behandeling en beheer. Het begrijpen van de risico's, voordelen en stappen van genetische counseling en testen kan echter een grote uitdaging zijn voor patiënten. Vooral Afro-Amerikaanse mannen nemen minder snel deel aan genetische tests vanwege een gebrek aan bewustzijn of begrip, culturele overtuigingen, financiën of wantrouwen in het gezondheidszorgsysteem. Een peer-navigator, iemand die een patiënt door de informatie en het proces helpt, kan voor sommige mannen nuttig zijn. Deze studie evalueert of het hebben van een peer-navigator tijdens het genetische evaluatieproces patiënten helpt het proces beter te begrijpen en eraan deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Ontwikkel een peer-based navigatieprogramma voor Afro-Amerikaanse (AA) mannen met prostaatkanker (PCA).

II. Voer een pilootstudie uit van door collega's genavigeerd genetische evaluatie versus standaard klinische zorg en beoordeel de haalbaarheid van peer-navigatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evaluatie van de interventie-effecten op beslissingsconflicten en kennis van PCA-genetica.

VERKENNEND DOEL:

I. Het beoordelen van het vertrouwen in het gezondheidszorgsysteem en de tevredenheid met het genetische evaluatieproces.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen assistentie van een peer-navigator tijdens genetische evaluatieprocessen. Collega-navigators helpen patiënten bij het plannen van counselingafspraken, het bespreken van vragen en zorgen over testen, helpen bij het verzamelen van speeksel, het plannen van een openbaarmakingsbezoek na de test en het uitvoeren van een debriefing van resultaten en aanbevelingen.

ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg tijdens genetische evaluatieprocessen. Patiënten krijgen erfelijkheidsadvisering, ondergaan genetische tests, plannen een openbaarmakingsbezoek na de test en ontvangen hun genetische testresultaten en aanbevelingen per standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Alleen Engels sprekend
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Elke persoon >= 18 jaar oud
  • Afro-Amerikaanse mannen die voldoen aan de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) om te testen, krijgen deelname aangeboden. Deze criteria omvatten een van de volgende: (1) metastatische prostaatkanker (PCA); (2) intraductale of ductale pathologie; (3) T3a of hoger; (4) groep 4 of Gleason 8 of hoger; (5) familiegeschiedenis van borst-, eierstok-, prostaat-, pancreas-, colorectale of baarmoederkanker bij 3 of meer bloedverwanten, met name als de diagnose werd gesteld op een leeftijd < 50 jaar. Deze criteria zijn overgenomen van de NCCN Prostaatkanker (versie 2.2021) en NCCN Borst-, Ovarium- en Pancreasrichtlijn (versie 2.2021)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria en kinderen onder de 18 jaar worden uitgesloten
  • Iedereen die moeite heeft met het begrijpen van de toestemming of met aanzienlijke angst die tijdens het toestemmingsproces wordt gedetecteerd, wordt ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (peernavigatie)
Patiënten krijgen hulp van een peer-navigator tijdens genetische evaluatieprocessen. Peer-navigators helpen patiënten bij het plannen van counselingafspraken, het bespreken van vragen en zorgen over testen, helpen bij het verzamelen van monsters, het plannen van een openbaarmakingsbezoek na de test en het houden van een debriefing van de resultaten en aanbevelingen.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Genetische counseling
Ontvang genetische counseling
Gedragsmatig: Patiënt navigatie
Ontvang peer-navigatieservices
Andere namen:
  • Patient Navigator-programma
Actieve vergelijker: Arm II (beste praktijk)
Patiënten ontvangen standaardzorg tijdens genetische evaluatieprocessen. Patiënten krijgen genetisch advies, ondergaan genetische tests, plannen een openbaarmakingsbezoek na de test en ontvangen hun genetische testresultaten en aanbevelingen volgens de standaardzorg.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Genetische counseling
Ontvang genetische counseling
Ander: Beste oefening
Standaard zorg ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van genetische counseling voor de test
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vergeleken tussen gerandomiseerde onderzoeksgroepen. Getest met behulp van een chikwadraattoets. Samengevat tussen studiegroepen in tabellen met beschrijvende statistieken (bijv.'s, gemiddelden en standaarddeviaties indien continu, frequenties en percentages indien discreet) met 95% betrouwbaarheidsintervallen en ook grafisch in dataplots op elke keer dat ze worden beoordeeld, samen met veranderingen in antwoorden gedurende tijd.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in beslissingsconflicten voor genetische tests
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vergeleken tussen onderzoeksgroepen in de tijd. Samengevat tussen studiegroepen in tabellen met beschrijvende statistieken (bijv.'s, gemiddelden en standaarddeviaties indien continu, frequenties en percentages indien discreet) met 95% betrouwbaarheidsintervallen en ook grafisch in dataplots op elke keer dat ze worden beoordeeld, samen met veranderingen in antwoorden gedurende tijd. Geëvalueerd met behulp van modellen met gemengde effecten met vaste effecten voor groepsindicator, tijd en groep-voor-tijd interactie en willekeurige onderscheppingseffecten voor individuen.
Tot 4 jaar
Gemiddelde veranderingen in kennis van kankergenetica
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vergeleken tussen onderzoeksgroepen in de tijd. Samengevat tussen studiegroepen in tabellen met beschrijvende statistieken (bijv.'s, gemiddelden en standaarddeviaties indien continu, frequenties en percentages indien discreet) met 95% betrouwbaarheidsintervallen en ook grafisch in dataplots op elke keer dat ze worden beoordeeld, samen met veranderingen in antwoorden gedurende tijd. Geëvalueerd met behulp van modellen met gemengde effecten met vaste effecten voor groepsindicator, tijd en groep-voor-tijd interactie en willekeurige onderscheppingseffecten voor individuen.
Tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wantrouwen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vergeleken tussen twee studiearmen. Samengevat tussen studiegroepen in tabellen met beschrijvende statistieken (bijv.'s, gemiddelden en standaarddeviaties indien continu, frequenties en percentages indien discreet) met 95% betrouwbaarheidsintervallen en ook grafisch in dataplots op elke keer dat ze worden beoordeeld, samen met veranderingen in antwoorden gedurende tijd.
Tot 4 jaar
Tevredenheid over het genetische evaluatieproces
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vergeleken tussen twee studiearmen. Samengevat tussen studiegroepen in tabellen met beschrijvende statistieken (bijv.'s, gemiddelden en standaarddeviaties indien continu, frequenties en percentages indien discreet) met 95% betrouwbaarheidsintervallen en ook grafisch in dataplots op elke keer dat ze worden beoordeeld, samen met veranderingen in antwoorden gedurende tijd.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21F.686

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren