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Navegación entre pares para el apoyo de pacientes con cáncer de próstata metastásico sometidos a evaluación genética

9 de abril de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University

VENTAJA: Abordar las disparidades de los veteranos y los afroamericanos a través de la navegación entre pares para las pruebas y la evaluación genética

Este ensayo clínico evalúa si tener un compañero de navegación capacitado ayuda a los hombres afroamericanos con cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) a comprender y navegar el proceso de pruebas genéticas mejor que no tener un compañero de navegación. Las pruebas genéticas para hombres con cáncer de próstata son muy importantes para tomar decisiones de tratamiento y manejo. Sin embargo, comprender los riesgos, los beneficios y los pasos del asesoramiento y las pruebas genéticas puede ser un gran desafío para los pacientes. Los hombres afroamericanos son especialmente menos propensos a participar en pruebas genéticas debido a la falta de conocimiento o comprensión, creencias culturales, finanzas o desconfianza en el sistema de atención médica. Un navegador de compañeros, alguien que ayuda a un paciente a través de la información y el proceso, puede ser útil para algunos hombres. Este estudio evalúa si tener un compañero de navegación durante todo el proceso de evaluación genética ayuda a los pacientes a comprender y participar más en el proceso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar un programa de navegación basado en pares para hombres afroamericanos (AA) con cáncer de próstata (PCA).

II. Llevar a cabo un estudio piloto de evaluación genética guiada por pares frente a la atención clínica estándar y evaluar la viabilidad de la navegación entre pares.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar los efectos de la intervención sobre el conflicto decisional y el conocimiento genético de PCA.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar la confianza en el sistema de salud y la satisfacción con el proceso de evaluación genética.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los pacientes reciben asistencia de un compañero de navegación durante los procesos de evaluación genética. Los navegadores de pares ayudan a los pacientes a programar citas de asesoramiento, discutir preguntas e inquietudes sobre las pruebas, ayudar en la recolección de saliva, programar una visita de divulgación posterior a la prueba y hacer un informe de resultados y recomendaciones.

ARM II: Los pacientes reciben atención estándar durante los procesos de evaluación genética. Los pacientes reciben asesoramiento genético, se someten a pruebas genéticas, programan una visita de divulgación posterior a la prueba y reciben los resultados y las recomendaciones de sus pruebas genéticas según la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amy Leader
        • Investigador principal:
          • Amy Leader

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • solo habla ingles
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Cualquier individuo >= 18 años
  • Se ofrecerá la participación a los hombres afroamericanos que cumplan con los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para las pruebas. Estos criterios incluyen cualquiera de los siguientes: (1) cáncer de próstata metastásico (PCA); (2) patología intraductal o ductal; (3) T3a o superior; (4) grupo de grado 4 o Gleason 8 o superior; (5) antecedentes familiares de cáncer de mama, ovario, próstata, páncreas, colorrectal o uterino en 3 o más parientes consanguíneos, especialmente si se diagnostica antes de los 50 años. Estos criterios se han adaptado de la guía NCCN Prostate Cancer (versión 2.2021) y NCCN Breast, Ovarian, and Pancreatic (versión 2.2021)

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión y los menores de 18 años.
  • También quedarán excluidas aquellas personas que tengan problemas para comprender el consentimiento o con una ansiedad significativa detectada durante el proceso de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armado I (navegación entre pares)
Los pacientes reciben asistencia de un compañero navegador durante los procesos de evaluación genética. Los pares navegadores ayudan a los pacientes a programar citas de asesoramiento, discutir preguntas e inquietudes sobre las pruebas, ayudar en la recolección de muestras, programar una visita de divulgación posterior a la prueba y realizar un informe sobre los resultados y recomendaciones.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético
Conductual: Navegación del paciente
Recibir servicios de navegación entre pares
Otros nombres:
  • Programa de Navegación de Pacientes
Comparador activo: Brazo II (mejores prácticas)
Los pacientes reciben atención estándar durante los procesos de evaluación genética. Los pacientes reciben asesoramiento genético, se someten a pruebas genéticas, programan una visita de divulgación posterior a la prueba y reciben los resultados de las pruebas genéticas y las recomendaciones según la atención estándar.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético
Otro: Mejores prácticas
Recibir atención estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de compromiso de asesoramiento genético previo a la prueba
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Comparación entre grupos de estudio aleatorizados. Probado usando una prueba de chi-cuadrado. Resumidos entre grupos de estudio en tablas con estadísticas descriptivas (p. ej., medias y desviaciones estándar si son continuas, frecuencias y porcentajes si son discretas) con intervalos de confianza del 95 % y también gráficamente en diagramas de datos en cada momento en que se evalúan junto con cambios en las respuestas a lo largo de tiempo.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios en el conflicto decisional para las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Comparación entre grupos de estudio a lo largo del tiempo. Resumidos entre grupos de estudio en tablas con estadísticas descriptivas (p. ej., medias y desviaciones estándar si son continuas, frecuencias y porcentajes si son discretas) con intervalos de confianza del 95 % y también gráficamente en diagramas de datos en cada momento en que se evalúan junto con cambios en las respuestas a lo largo de tiempo. Evaluado utilizando modelos de efectos mixtos con efectos fijos para el indicador de grupo, el tiempo y la interacción grupo por tiempo y efectos de intercepción aleatoria para el individuo.
Hasta 4 años
Cambios medios en el conocimiento de la genética del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Comparación entre grupos de estudio a lo largo del tiempo. Resumidos entre grupos de estudio en tablas con estadísticas descriptivas (p. ej., medias y desviaciones estándar si son continuas, frecuencias y porcentajes si son discretas) con intervalos de confianza del 95 % y también gráficamente en diagramas de datos en cada momento en que se evalúan junto con cambios en las respuestas a lo largo de tiempo. Evaluado utilizando modelos de efectos mixtos con efectos fijos para el indicador de grupo, el tiempo y la interacción grupo por tiempo y efectos de intercepción aleatoria para el individuo.
Hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desconfianza en el sistema de salud
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Comparación entre dos brazos de estudio. Resumidos entre grupos de estudio en tablas con estadísticas descriptivas (p. ej., medias y desviaciones estándar si son continuas, frecuencias y porcentajes si son discretas) con intervalos de confianza del 95 % y también gráficamente en diagramas de datos en cada momento en que se evalúan junto con cambios en las respuestas a lo largo de tiempo.
Hasta 4 años
Satisfacción con el proceso de evaluación genética
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Comparación entre dos brazos de estudio. Resumidos entre grupos de estudio en tablas con estadísticas descriptivas (p. ej., medias y desviaciones estándar si son continuas, frecuencias y porcentajes si son discretas) con intervalos de confianza del 95 % y también gráficamente en diagramas de datos en cada momento en que se evalúan junto con cambios en las respuestas a lo largo de tiempo.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Leader, DrPh, MPH, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21F.686
  • JT 17263 (Otro identificador: JeffTrial Number)
  • PC200282 (Otro número de subvención/financiamiento: DOD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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