転移性腎細胞癌（RCC）における標準治療との併用におけるアカルボース

包含基準:

1. -腎臓の明細胞または非明細胞癌の組織学的に確認された診断。ただし、髄様癌、集合管癌、リンパ腫および肉腫を除く。 あらゆる程度の肉腫の特徴が許可されます
2. -局所進行性または切除不能な転移性疾患（すなわち、米国癌合同委員会ごとに新たに診断されたステージIV RCC）または再発性疾患を持っている必要があります。
3. -調査官/サイトの放射線科医によって評価されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。
4. -過去3週間で、進行RCCに対する以前の全身療法を受けていません。
5. -無作為化前の10日以内に評価されたカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が60％以上。
6. -骨吸収療法（ビスフォスフォネートまたはRANK-L阻害剤を含むがこれらに限定されない）を受けている場合は、無作為化の少なくとも2週間前に治療を開始する必要があります。

7. 次のように定義された適切な臓器機能を示します

   1. 肝機能 肝機能 (ビリルビン < 3mg/dL、AST および/または ALT <3 x ULN)
   2. 腎機能 (CrCL >=15ml/min、コックロフト・ゴート法を使用)
   3. ANC >= 500/マイクロリットル、ヘモグロビン > 8 mg/dL、血小板数 > 50,000/マイクロリットル
8. CNS 転移は、治療が 3 週間を超えており、その間に新たな神経障害がなく、患者が臨床的安定を達成した場合に許可されます。
9. -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬の最終投与から120日後までの治験の過程で、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 -出産の可能性のある男性参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与から120日後までです。

除外基準:

• 1.現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または無作為化前の4週間以内に治験デバイスを使用した。

  2. 4 週間以内に大手術を受けた、無作為化前 2 週間以内に放射線療法を受けた、または以前の治療により AE から回復していない (すなわち、グレード 1 以下またはベースラインで)。

  3. アカルボースに対する重度の過敏反応（例：全身性発疹/紅斑、低血圧、気管支痙攣、血管性浮腫またはアナフィラキシー）の既往歴がある患者または研究者が標準治療を選択した患者。

  4.免疫不全の診断を受けているか、生理的コルチコステロイド用量を超える全身ステロイド療法を受けている 中枢神経系（CNS）転移の場合を除き、無作為化の7日前までに免疫抑制療法の他の形態。

  5.過去2年​​間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴がある。 注: 白斑、シェーグレン症候群、1 型糖尿病、解決された小児喘息/アトピー、甲状腺機能低下症、またはホルモン補充で安定している副腎または下垂体機能不全の参加者は除外されません。

  6. 過去 3 年間に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍がある。 注: 皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、または上皮内乳がんなどの上皮内がんは、根治の可能性がある治療を受けている場合は許容されます。 グリソンスコアが6以下の低悪性度前立腺癌で、積極的な治療を受けていないものは、治験責任医師の判断で患者の平均余命に対する競合リスクではない可能性が高い場合、許容されます。

  7.未治療の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が知られている。 8.全身療法を必要とする活動性の感染症があります。 9.無作為化から30日以内に生ウイルスワクチンを接種した。 10. -吸収不良、胃全切除、または経口摂取した薬の吸収に影響を与える可能性のある状態を含む、臨床的に重大な胃腸（GI）異常があります。

  11. 内視鏡検査または結腸内視鏡検査によって記録された解決の証拠がない、過去 3 か月の吐血、血便、または下血によって証明される活動性 GI 出血 12. 心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTc) ≥480 ミリ秒。 13. -無作為化の6か月以内に次の心血管疾患のいずれかの病歴があります：心筋梗塞、不安定狭心症 心臓血管形成術またはステント留置術、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会によるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全および脳血管事故または一過性脳虚血発作。

  14. 収縮期血圧 (SBP) ≥150 mm Hg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 90 mm Hg として定義される高血圧の管理が不十分で、1 日に 2 回測定される - 3 つ以上の降圧薬を使用しているにもかかわらず。

  15.過去12か月以内に記録された血糖値が60 mg / dL未満の低血糖エピソードを記録しました。

  16. 薬物療法で糖尿病を治療し、HbA1c < 8 gm/dL 17. -ランダム化前の6週間以内に喀血があります。 18. 強力なシトクロム P450 (CYP3A4/5) 阻害剤として知られている薬物または食品を現在使用している (無作為化から 7 日以内)、または治療の必要性が予想される。

  19.現在使用されている（無作為化から7日以内）、またはカルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン、およびセントジョンズワートを含むがこれらに限定されない強力なCYP3A4 / 5誘導剤であることが知られている薬物による治療の必要性が予想される;または催不整脈の可能性があることが知られている薬。

  20.研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。

  21.以前に固形臓器移植を受けました。 22. -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 治験薬の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。