전이성 신장 세포 암종(RCC)에서 표준 요법과 병용한 아카보스

포함 기준:

1. 수질 암종, 집합관 암종, 림프종 및 육종을 제외한 신장의 투명 세포 또는 비 투명 세포 암종의 조직학적으로 확진된 진단. 모든 정도의 육종양 특징이 허용됩니다.
2. 국소적으로 진행되었거나 절제 불가능한 전이성 질환(즉, American Joint Committee on Cancer에 따라 새로 진단된 Stage IV RCC)이 있거나 재발성 질환이 있어야 합니다.
3. 조사자/현장 방사선 전문의가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
4. 지난 3주 동안 진행된 RCC에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았습니다.
5. 무작위화 전 10일 이내에 평가된 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥ 60%를 가집니다.
6. 골흡수 요법(비스포스포네이트 또는 RANK-L 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 경우 무작위 배정 최소 2주 전에 요법을 시작해야 합니다.

7. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

   1. 간 기능 간 기능(빌리루빈 < 3mg/dL, AST 및/또는 ALT <3 x ULN)
   2. 신장 기능(CrCL >=15ml/min, cockroft-gault 방법 사용)
   3. ANC >= 500/마이크로리터, 헤모글로빈 > 8mg/dL, 혈소판 수 > 50,000/마이크로리터
8. CNS 전이는 >3주 동안 치료를 받았고 환자가 중간에 새로운 신경학적 결손 없이 임상적 안정성을 달성한 경우 허용됩니다.
9. 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임기 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 현재 참여 중이거나 참여했거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 적이 있습니다.

  2. 4주 이내에 대수술을 받았거나, 무작위화 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나, 이전 치료로 인한 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).

  3. 아카보스 또는 연구자가 선택한 표준 치료 요법에 대한 심각한 과민 반응(예: 전신 발진/홍반, 저혈압, 기관지 경련, 혈관 부종 또는 아나필락시스)의 병력이 있습니다.

  4. 면역결핍 진단을 받거나 중추신경계(CNS) 전이의 경우를 제외하고 무작위 배정 전 7일 이내에 생리학적 코르티코스테로이드 용량을 초과하는 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.

  5. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있습니다. 참고: 백반증, 쇼그렌 증후군, 제1형 당뇨병, 해결된 소아 천식/아토피, 갑상선 기능 저하증 또는 호르몬 대체에 안정적인 부신 또는 뇌하수체 기능 부전이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.

  6. 지난 3년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 유방암과 같은 상피내 암종은 잠재적으로 완치 요법을 받은 경우 허용됩니다. 적극적인 치료를 받고 있지 않은 글리슨 점수 6 이하의 저등급 전립선암은 연구자의 판단에 따라 환자의 기대 수명에 경쟁 위험이 없을 가능성이 있는 경우 허용될 것입니다.

  7. 치료되지 않은 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 8. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다. 9. 무작위 배정 후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다. 10. 흡수 장애, 전체 위 절제 또는 경구 복용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 포함하여 임상적으로 유의한 위장(GI) 이상이 있습니다.

  11. 지난 3개월 동안 내시경 또는 대장내시경으로 해결된 증거 없이 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 활동성 위장관 출혈 12. 심박수(QTc) ≥480msec에 대해 QT 간격 보정 13. 무작위 배정 후 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력이 있습니다: 심근 경색, 불안정 협심증 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회 및 뇌혈관 사고에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 일시적인 허혈 발작.

  14. 3가지 이상의 항고혈압제를 사용했음에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥90mmHg으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압이 하루에 두 번 측정되었습니다.

  15. 지난 12개월 이내에 기록된 혈당이 60mg/dL 미만인 저혈당 에피소드를 기록했습니다.

  16. HbA1c < 8 gm/dL 17. 당뇨병 치료를 받은 약물이 있다. 무작위화 전 6주 이내에 객혈이 있음. 18. 강력한 시토크롬 P450(CYP3A4/5) 억제제로 알려진 약물 또는 식품으로 현재 사용(무작위 배정 후 7일 이내)하거나 예상되는 치료 필요성이 있습니다.

  19. 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4/5 유도제로 알려진 약물로 현재 사용 중이거나(무작위 배정 후 7일 이내) 예상되는 약물 치료; 또는 부정맥 가능성이 있는 것으로 알려진 약물.

  20. 연구 요건에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.

  21. 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다. 22. 스크리닝 방문을 시작으로 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.