1 回拍出量変動ガイド血行動態療法と酸素抽出比ガイド血行動態療法
腹腔鏡下胃腸がん手術後のアウトカムに対する 1 回拍出量変動ガイド血行動態療法と酸素抽出比ガイド血行動態療法
FloTrac/Vigileo は、橈骨動脈の圧力信号に基づくパルス輪郭解析により、フローベースの血行動態パラメータを評価する低侵襲デバイスです。 この方法は、食道ドップラーまたは肺動脈カテーテル挿入と比較して低侵襲であり、連続的な心拍データを提供するため、人気を博しました。 110 人の患者を対象とした以前の研究では、FloTrac/Vigileo デバイスを使用した 1 回拍出量の変動 (SVV) に基づく GDHT が、主要な腹部腫瘍手術における入院期間の短縮と POGD の発生率の低下に関連していることがわかりました。 ただし、2 つのグループ間で術後合併症の発生率に差は見られず、統計的検出力の欠如が、真の関連性を示すには限界がある可能性があります。 したがって、この問題に対処するには、さらなる前向き試験が必要です。
組織の低灌流などの臓器不全の潜在的な引き金を検出し、治療することができる早期かつ効率的な治療戦略の使用は、特に重要です。 低灌流が適切に管理されていない場合、炎症メディエーターの影響下で、心筋収縮機能の適応メカニズムが損なわれることにより、組織の低酸素症が発生する可能性があり、末梢組織は酸素抽出 (O2ER) を増加させます。 そのため、O2ER によって導かれる GDHT は、酸素の供給と消費のバランスを反映するため、GDHT 戦略を監視するのに適している可能性があります。
したがって、研究者は、FloTrac/Vigileo モニターを使用した SVV に基づく GDHT と O2ER に基づく GDHT が、標準的な従来の方法と比較して、術後合併症の発生率を低下させ、入院期間を短縮するかどうかを調査するために、この単一施設の無作為化比較試験を実施しました。大規模な腹腔鏡下胃腸腫瘍手術を受ける低から中程度のリスクの患者における輸液療法。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~80歳
- アサⅠ～Ⅲ
- 待機的で腹腔鏡下消化器腫瘍外科の大手術を受ける患者。重大な外科的失血のリスクを伴う、腫瘍の減量、病期分類、または再建を伴う切除がんについて記載されている場合、処置は主要と見なされました。
除外基準:
- 共存するうっ血性心不全;慢性肺疾患;または腎機能障害または肝機能障害 (クレアチニン > 50 % または肝酵素 > 正常値の 50 %)、および不整脈。
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊急手術を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVV-GDHT
SVV ≤12% および少なくとも 2.5 L•min-1•m-2 の CI が必要でした。
500 mL のクリスタロイドが導入中に注入され、続いて 2 ml・kg-1・h-1 の持続注入が行われました。
SVV が 5 分間以上 12% を超えた場合は、クリスタロイド 250 mL ボーラスを投与しました。
ＳＶＶがまだ１２％より高いか、ＳＶＶが１０％を超えて減少した場合、さらに２５０ｍｌのコロイドボーラスを投与した。
CI 値が 2.5 L•min-1•m-2 未満の場合、この最小 CI に到達するよう強心薬を適用し、患者の心拍出量低下を防ぐための安全パラメータとして機能しました。
SVV と CI が目標範囲内で、MAP が 65 mmHg 未満の場合、ノルエピネフリンが開始されました。
最初の評価の後、研究アルゴリズムに従って値を維持するために、患者は手術中に5分ごとに再評価されました
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Flotra/Vigileo モニターを使用した SVV による GDHT のガイド
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実験的：O2ER-GDHT
O2ER の目標は、次の式で計算される O2ER<27% を維持するために 1 時間ごとに評価されます。(SaO2 - SvO2)/SaO2、O2ER が 27% を超える場合、CVP が 10mmHg 未満の場合、250ml のコロイドが与えられます。それ以外の場合は、強心薬は、CVP≧10mmHgとして与えられます。
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O2ERが導くGDHT
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アクティブコンパレータ：従来のケア
MAP は 65 ～ 90 mmHg、CVP は 8 ～ 12 mmHg、尿量は 0.5 ml・kg-1・h-1 以上に保たれました。
500 ml のクリスタロイドを誘導中に注入し、続いてクリスタロイドを連続的に注入した (4 ml・kg-1・h-1)。
MAP が 65 mmHg 未満に低下した場合、または CVP が 8 mmHg 未満に低下した場合、基準のいずれかが満たされた場合、5 分間待機した後に 250 mL のコロイド ボーラスが投与されました。
MAP が 65 mmHg 未満に低下し、輸液に反応しない場合は、MAP を 65 mmHg より上に維持するためにノルエピネフリンまたは強心薬が投与されました。
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GDHT を使用しない従来の輸液療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術後30日
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事前定義された中等度または重度の術後合併症 (肺塞栓症、心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、心停止または呼吸停止、四肢または指の虚血、心原性肺水腫、急性呼吸窮迫症候群、胃腸出血、腸梗塞、吻合不全、麻痺性イレウス、急性精神病、脳卒中、急性腎障害、感染症[出典不明]、尿路感染症、手術部位感染症、臓器/空間感染症、血流感染症、院内肺炎、術後出血
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術終了日から退院日まで、手術後30日まで評価
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入院期間は手術終了から退院までの期間で決定
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手術終了日から退院日まで、手術後30日まで評価
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クリティカル・ケア・フリー・デイズ
時間枠：手術後30日
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救命救急ではない生存日数
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手術後30日
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死亡
時間枠：手術後 30 日での全死因死亡。手術後180日での全死因死亡率
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すべての原因の死亡率
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手術後 30 日での全死因死亡。手術後180日での全死因死亡率
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術後の回復の質
時間枠：術後1、3、7日
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QoR15、0:まったくない、10:ほとんどの場合
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術後1、3、7日
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経口ダイエットの最初の許容時間
時間枠：手術終了日から退院日まで、手術後30日まで評価
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手術終了からの時間と経口食の最初の耐性
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手術終了日から退院日まで、手術後30日まで評価
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最初の放屁までの時間
時間枠：手術終了日から退院日まで、手術後30日まで評価
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手術終了から最初の放屁までの期間
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手術終了日から退院日まで、手術後30日まで評価
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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