Variação do volume sistólico - terapia hemodinâmica guiada versus terapia hemodinâmica guiada pela taxa de extração de oxigênio
Variação do volume sistólico - terapia hemodinâmica guiada versus terapia hemodinâmica guiada pela taxa de extração de oxigênio sobre os resultados após cirurgia laparoscópica de câncer gastrointestinal
O FloTrac/Vigileo é um dispositivo minimamente invasivo que avalia parâmetros hemodinâmicos baseados em fluxo por análise de contorno de pulso com base no sinal de pressão da artéria radial. Esse método ganhou popularidade por ser minimamente invasivo em comparação com o Doppler esofágico ou a inserção de cateter na artéria pulmonar e fornecer dados batimento a batimento contínuos. O estudo anterior com 110 pacientes descobriu que o GDHT guiado pela variação do volume sistólico (SVV) usando o dispositivo FloTrac/Vigileo estava associado a um tempo reduzido de internação e a uma menor incidência de POGD em cirurgia oncológica abdominal de grande porte. No entanto, não foi encontrada diferença na incidência de complicações pós-operatórias entre os dois grupos, a falta de poder estatístico pode ser uma limitação para demonstrar a verdadeira associação. Portanto, mais estudos prospectivos são necessários para abordar esta questão.
A utilização de estratégias terapêuticas precoces e eficazes, capazes de detectar e tratar potenciais desencadeantes de falências orgânicas, como a hipoperfusão tecidual, é particularmente importante. Se a hipoperfusão não for adequadamente manejada, pode ocorrer hipóxia tecidual, decorrente do comprometimento dos mecanismos adaptativos da função contrátil miocárdica, sob influência de mediadores inflamatórios, e os tecidos periféricos passarão a aumentar sua extração de oxigênio (O2ER). Assim, o GDHT guiado pelo O2ER pode ser apropriado para monitorar as estratégias de GDHT porque reflete o equilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio.
Portanto, os investigadores realizaram este estudo randomizado, controlado e de centro único para investigar se o GDHT guiado por SVV usando o monitor FloTrac/Vigileo e o GDHT guiado por O2ER reduziriam a incidência de complicações pós-operatórias e encurtariam o tempo de internação, em comparação com um padrão convencional fluidoterapia em pacientes de risco baixo a moderado submetidos a cirurgia oncológica gastrointestinal laparoscópica de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18~80 anos
- ASA I~III
- Pacientes submetidos a cirurgia oncológica gastrointestinal laparoscópica eletiva de grande porte. Os procedimentos foram considerados de grande porte se listados para ressecção de câncer com redução do tamanho do tumor, estadiamento ou reconstrução com risco de perda significativa de sangue cirúrgico.
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva coexistente; doença pulmonar crônica; ou disfunção renal ou hepática (creatinina >50% ou enzimas hepáticas >50% dos valores normais) e arritmias.
- menos de 18 anos
- mulher grávida ou lactante
- pacientes submetidos a cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SVV-GDHT
Foram necessários VVS ≤12% e IC de pelo menos 2,5 L•min-1•m-2.
500 mL de cristaloides foram infundidos durante a indução, seguidos por uma infusão contínua de 2 ml•kg-1•h-1.
Se o SVV fosse superior a 12% por mais de 5 minutos, um bolus de 250 mL de cristaloide era administrado.
Outro bolus de 250 ml de colóide foi administrado se o SVV ainda fosse superior a 12% ou o SVV diminuísse mais de 10%.
Caso o valor do IC fosse inferior a 2,5 L•min-1•m-2, inotrópicos eram aplicados para atingir esse IC mínimo, servindo como parâmetro de segurança para evitar que os pacientes apresentassem baixo débito cardíaco.
Se VVS e IC estivessem dentro da faixa-alvo, mas a PAM estivesse abaixo de 65 mmHg, a norepinefrina era iniciada.
Após a avaliação inicial, os pacientes foram reavaliados a cada 5 minutos no intraoperatório para manter os valores de acordo com o algoritmo do estudo
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GDHT guiado por SVV usando o monitor Flotra/Vigileo
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Experimental: O2ER-GDHT
a meta de O2ER é avaliada a cada uma hora para manter O2ER<27% que é calculado pela seguinte equação:(SaO2 - SvO2)/SaO2, quando O2ER é maior que 27%, PVC menor que 10mmHg, 250ml de colóide é dado, caso contrário, inotrópicos é dado como PVC≥10mmHg.
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GDHT guiado por O2ER
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Comparador Ativo: cuidados convencionais
A PAM foi mantida entre 65 e 90 mmHg, a PVC entre 8 e 12 mmHg e o débito urinário superior a 0,5 ml•kg-1•h-1.
500 ml de cristaloides foram infundidos durante a indução, seguidos de infusão contínua de cristaloides (4 ml•kg-1•h-1).
Se a PAM caísse abaixo de 65 mmHg, ou se a PVC caísse abaixo de 8 mmHg, um bolus de 250 mL de colóide era administrado após esperar 5 minutos se qualquer um dos critérios fosse atendido.
Se a PAM caísse abaixo de 65 mmHg e permanecesse sem resposta a fluidos, norepinefrina ou inotrópicos eram administrados para manter a PAM acima de 65 mmHg.
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fluidoterapia convencional sem GDHT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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o número de pacientes com complicações pós-operatórias moderadas ou graves pré-definidas (embolia pulmonar, isquemia ou infarto do miocárdio, arritmia, parada cardíaca ou respiratória, isquemia de membro ou digital, edema pulmonar cardiogênico, síndrome do desconforto respiratório agudo, sangramento gastrointestinal, infarto intestinal, ruptura da anastomose, íleo paralítico, psicose aguda, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, infecção [fonte incerta], infecção do trato urinário, infecção de sítio cirúrgico, infecção de órgão/espaço, infecção da corrente sanguínea, pneumonia nosocomial e hemorragia pós-operatória
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: do término da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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O tempo de internação foi determinado pelo período desde a conclusão da cirurgia até a alta
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do término da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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dias livres de cuidados intensivos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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número de dias vivos e não em cuidados intensivos
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30 dias após a cirurgia
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mortalidade
Prazo: mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia; mortalidade por todas as causas em 180 dias após a cirurgia
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todas as causas de mortalidade
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mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia; mortalidade por todas as causas em 180 dias após a cirurgia
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qualidade de recuperação pós-operatória
Prazo: 1, 3, 7 dias após a cirurgia
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QoR15, 0: nunca, 10: na maioria das vezes
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1, 3, 7 dias após a cirurgia
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tempo para tolerar pela primeira vez uma dieta oral
Prazo: do término da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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tempo desde o final da cirurgia e primeira tolerância de uma dieta oral
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do término da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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tempo para o primeiro flato
Prazo: do término da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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duração entre o final da cirurgia e o primeiro flato
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do término da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJH-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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