Schlagvolumenvariation – Geführte hämodynamische Therapie versus Sauerstoffextraktionsverhältnis-geführte hämodynamische Therapie
Schlagvolumenvariation – geführte hämodynamische Therapie versus sauerstoffextraktionsverhältnisgeführte hämodynamische Therapie zu den Ergebnissen nach einer laparoskopischen Magen-Darm-Krebsoperation
FloTrac/Vigileo ist ein minimal-invasives Gerät, das flussbasierte hämodynamische Parameter durch Pulskonturanalyse basierend auf dem Drucksignal der Radialarterie bewertet. Diese Methode gewann an Popularität, da sie im Vergleich zum Ösophagus-Doppler- oder Pulmonalarterienkatheter minimal invasiv ist und kontinuierliche Schlag-zu-Schlag-Daten liefert. Die vorangegangene Studie mit 110 Patienten ergab, dass die durch Schlagvolumenvariation (SVV) gesteuerte GDHT unter Verwendung des FloTrac/Vigileo-Geräts mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer und einer geringeren Inzidenz von POGD bei großen onkologischen Bauchoperationen verbunden war. Es wurde jedoch kein Unterschied in der Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen den beiden Gruppen gefunden, ein Mangel an statistischer Aussagekraft könnte eine Einschränkung darstellen, um die wahre Assoziation aufzuzeigen. Daher sind weitere prospektive Studien erforderlich, um dieses Problem zu lösen.
Besonders wichtig ist der Einsatz von frühzeitigen und effizienten Therapiestrategien, die potenzielle Auslöser von Organversagen, wie z. B. Gewebemangel, erkennen und behandeln können. Wenn die Hypoperfusion nicht angemessen behandelt wird, kann es zu einer Gewebehypoxie kommen, die aus einer Beeinträchtigung der adaptiven Mechanismen der myokardialen Kontraktionsfunktion unter dem Einfluss von Entzündungsmediatoren resultiert, und das periphere Gewebe wird dann seine Sauerstoffextraktion (O2ER) erhöhen. Daher kann eine von O2ER geleitete GDHT zur Überwachung von GDHT-Strategien geeignet sein, da sie das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch widerspiegelt.
Daher führten die Forscher diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob eine SVV-gesteuerte GDHT unter Verwendung des FloTrac/Vigileo-Monitors und eine O2ER-gesteuerte GDHT die Häufigkeit postoperativer Komplikationen verringern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu einer konventionellen Standardbehandlung verkürzen würde Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die sich einer größeren laparoskopischen gastrointestinalen onkologischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 ~ 80 Jahre
- ASA I-III
- Patienten, die sich einer elektiven großen laparoskopischen gastrointestinalen onkologischen Operation unterziehen. Eingriffe wurden als schwerwiegend angesehen, wenn sie für Resektionskrebs mit Tumordebulking, -staging oder -rekonstruktion mit einem Risiko für erheblichen chirurgischen Blutverlust aufgeführt waren.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig bestehende dekompensierte Herzinsuffizienz; chronische Lungenerkrankung; oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (Kreatinin >50 % oder Leberenzyme >50 % der Normalwerte) und Arrhythmien.
- weniger als 18 Jahre
- schwangere oder stillende Frau
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SVV-GDHT
SVV ≤ 12 % und ein KI von mindestens 2,5 L·min-1·m-2 waren erforderlich.
500 ml Kristalloide wurden während der Induktion infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 ml·kg-1·h-1.
Wenn die SVV für mehr als 5 Minuten höher als 12 % war, wurde ein 250-ml-Bolus Kristalloid verabreicht.
Ein weiterer Bolus von 250 ml Kolloid wurde verabreicht, wenn die SVV immer noch höher als 12 % war oder die SVV um mehr als 10 % absank.
Wenn der CI-Wert unter 2,5 L·min-1·m-2 lag, wurden Inotropika verabreicht, um diesen minimalen CI zu erreichen, der als Sicherheitsparameter diente, um Patienten vor einem niedrigen Herzzeitvolumen zu schützen.
Wenn SVV und CI innerhalb des Zielbereichs lagen, der MAP jedoch unter 65 mmHg lag, wurde mit Norepinephrin begonnen.
Nach der anfänglichen Beurteilung wurden die Patienten alle 5 Minuten intraoperativ erneut beurteilt, um die Werte gemäß dem Studienalgorithmus beizubehalten
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GDHT geführt von SVV mit Flotra/Vigileo-Monitor
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Experimental: O2ER-GDHT
das O2ER-Ziel wird jede Stunde bewertet, um O2ER < 27 % zu halten, was durch die folgende Gleichung berechnet wird: (SaO2 - SvO2)/SaO2, wenn O2ER größer als 27 % ist, CVP niedriger als 10 mmHg, 250 ml Kolloid gegeben werden, andernfalls, Inotrope werden als CVP ≥ 10 mmHg angegeben.
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GDHT geführt von O2ER
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Aktiver Komparator: herkömmliche Pflege
Der MAP wurde zwischen 65 und 90 mmHg gehalten, der ZVD zwischen 8 und 12 mmHg und die Urinausscheidung über 0,5 ml•kg-1•h-1.
500 ml Kristalloide wurden während der Induktion infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Kristalloiden (4 ml·kg-1·h-1).
Sinkt der MAP unter 65 mmHg oder sinkt der ZVD unter 8 mmHg, wird nach 5 Minuten Wartezeit ein 250-ml-Kolloidbolus verabreicht, sofern eines der Kriterien erfüllt ist.
Wenn der MAP unter 65 mmHg sank und auf Flüssigkeiten nicht mehr ansprach, wurden Norepinephrin oder Inotropika gegeben, um den MAP über 65 mmHg zu halten.
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konventionelle Flüssigkeitstherapie ohne GDHT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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die Anzahl der Patienten mit vordefinierten mittelschweren oder schweren postoperativen Komplikationen (Lungenembolie, Myokardischämie oder -infarkt, Arrhythmie, Herz- oder Atemstillstand, Extremitäten- oder digitale Ischämie, kardiogenes Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom, gastrointestinale Blutung, Darminfarkt, Anastomoseninsuffizienz, paralytischer Ileus, akute Psychose, Schlaganfall, akute Nierenverletzung, Infektion [Quelle unsicher], Harnwegsinfektion, postoperative Wundinfektion, Organ-/Rauminfektion, Blutbahninfektion, nosokomiale Pneumonie und postoperative Blutung
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
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Die Aufenthaltsdauer wurde durch den Zeitraum von der Beendigung der Operation bis zur Entlassung bestimmt
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vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
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Intensivpflegefreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Tage am Leben und nicht in der Intensivpflege
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30 Tage nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: Gesamtmortalität 30 Tage nach der Operation; Gesamtmortalität 180 Tage nach der Operation
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alle verursachen Todesfälle
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Gesamtmortalität 30 Tage nach der Operation; Gesamtmortalität 180 Tage nach der Operation
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postoperative Genesungsqualität
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage nach der Operation
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QoR15, 0: überhaupt nicht, 10: meistens
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1, 3, 7 Tage nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Tolerieren einer oralen Diät
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
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Zeit nach Ende der Operation und erstmalige Verträglichkeit einer oralen Diät
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vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer zwischen OP-Ende und ersten Blähungen
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vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJH-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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