Zmiana objętości wyrzutowej — sterowana terapia hemodynamiczna a terapia hemodynamiczna sterowana współczynnikiem ekstrakcji tlenu
Terapia hemodynamiczna sterowana zmiennością objętości wyrzutowej a ekstrakcja tlenu Terapia hemodynamiczna sterowana proporcjami w odniesieniu do wyników po laparoskopowej operacji raka żołądka i jelit
FloTrac/Vigileo to minimalnie inwazyjne urządzenie do oceny parametrów hemodynamicznych w oparciu o przepływ poprzez analizę konturu tętna na podstawie sygnału ciśnienia w tętnicy promieniowej. Ta metoda zyskała popularność, ponieważ jest minimalnie inwazyjna w porównaniu z wprowadzeniem cewnika dopplerowskiego przełyku lub tętnicy płucnej i zapewnia ciągłe dane z uderzenia na uderzenie. Poprzednie badanie z udziałem 110 pacjentów wykazało, że GDHT kierowana zmiennością objętości wyrzutowej (SVV) przy użyciu urządzenia FloTrac/Vigileo wiązała się ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu i mniejszą częstością występowania POGD w dużych operacjach onkologicznych jamy brzusznej. Jednak nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań pooperacyjnych między dwiema grupami, brak mocy statystycznej może być ograniczeniem w wykazaniu prawdziwego związku. Dlatego potrzebne są dalsze badania prospektywne, aby rozwiązać ten problem.
Szczególnie ważne jest zastosowanie wczesnych i skutecznych strategii terapeutycznych, które są w stanie wykryć i leczyć potencjalne wyzwalacze niewydolności narządów, takie jak hipoperfuzja tkanek. Jeśli hipoperfuzja nie zostanie odpowiednio opanowana, może dojść do niedotlenienia tkanek, będącego wynikiem upośledzenia adaptacyjnych mechanizmów kurczliwości mięśnia sercowego, pod wpływem mediatorów stanu zapalnego, a następnie tkanki obwodowe zwiększą swoją ekstrakcję tlenu (O2ER). Jako taki, GDHT kierowany przez O2ER może być odpowiedni do monitorowania strategii GDHT, ponieważ odzwierciedla równowagę między dostarczaniem tlenu a zużyciem.
Dlatego badacze przeprowadzili to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać, czy GDHT pod kontrolą SVV przy użyciu monitora FloTrac/Vigileo i GDHT pod kontrolą O2ER zmniejszyłoby częstość występowania powikłań pooperacyjnych i skróciłoby czas pobytu w szpitalu w porównaniu ze standardową konwencjonalną płynoterapia u pacjentów z grupy niskiego do umiarkowanego ryzyka poddawanych dużym laparoskopowym operacjom onkologicznym przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18~80 lat
- ASA I~III
- Pacjenci poddawani planowej dużej laparoskopowej onkologicznej operacji przewodu pokarmowego. Procedury uznano za poważne, jeśli zostały wymienione w przypadku resekcji raka z usunięciem guza, oceną stopnia zaawansowania lub rekonstrukcją z ryzykiem znacznej chirurgicznej utraty krwi.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca zastoinowa niewydolność serca; przewlekła choroba płuc; lub zaburzenia czynności nerek lub wątroby (kreatynina >50% lub aktywność enzymów wątrobowych >50% wartości prawidłowych) oraz arytmie.
- mniej niż 18 lat
- kobieta w ciąży lub karmiąca
- pacjentów poddawanych pilnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SVV-GDHT
Wymagane były SVV ≤12% i CI co najmniej 2,5 L•min-1•m-2.
Podczas indukcji podano 500 ml krystaloidów, a następnie wlew ciągły 2 ml•kg-1•h-1.
Jeśli SVV była wyższa niż 12% przez ponad 5 minut, podawano bolus 250 ml krystaloidu.
Kolejny bolus 250 ml koloidu podawano, jeśli SVV była nadal wyższa niż 12% lub SVV spadła o ponad 10%.
Jeśli wartość CI była mniejsza niż 2,5 L•min-1•m-2, podawano leki inotropowe w celu osiągnięcia tego minimalnego CI, służącego jako parametr bezpieczeństwa zapobiegający niskiemu rzutowi serca u pacjentów.
Jeśli SVV i CI mieściły się w docelowym zakresie, ale MAP było poniżej 65 mmHg, rozpoczęto podawanie noradrenaliny.
Po wstępnej ocenie pacjentów poddawano ponownej ocenie co 5 minut śródoperacyjnie w celu utrzymania wartości zgodnie z algorytmem badania
|
GDHT prowadzony przez SVV za pomocą monitora Flotra/Vigileo
|
|
Eksperymentalny: O2ER-GDHT
cel O2ER jest oceniany co godzinę, aby utrzymać O2ER<27%, co oblicza się według następującego równania:(SaO2 - SvO2)/SaO2, gdy O2ER jest większe niż 27%, CVP niższe niż 10mmHg, podaje się 250 ml koloidu, w przeciwnym razie inotropowe podaje się jako CVP≥10mmHg.
|
GDHT prowadzony przez O2ER
|
|
Aktywny komparator: pielęgnacja konwencjonalna
MAP utrzymywano między 65 a 90 mmHg, CVP między 8 a 12 mmHg, a wydalanie moczu ponad 0,5 ml•kg-1•h-1.
Podczas indukcji podano 500 ml krystaloidów, a następnie ciągły wlew krystaloidów (4 ml•kg-1•h-1).
Jeśli MAP spadło poniżej 65 mmHg lub jeśli CVP spadło poniżej 8 mmHg, po odczekaniu 5 minut podano bolus 250 ml koloidu, jeśli którekolwiek z kryteriów zostało spełnione.
Jeśli MAP spadło poniżej 65 mmHg i nie reagowało na płyny, podawano norepinefrynę lub leki inotropowe w celu utrzymania MAP powyżej 65 mmHg.
|
konwencjonalna płynoterapia bez GDHT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
liczbę pacjentów z określonymi wcześniej umiarkowanymi lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi (zator tętnicy płucnej, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, arytmia, zatrzymanie krążenia lub oddychania, niedokrwienie kończyn lub palców, kardiogenny obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawał jelita, uszkodzenie zespolenia, porażenna niedrożność jelit, ostra psychoza, udar, ostre uszkodzenie nerek, infekcja [źródło niepewne], infekcja dróg moczowych, infekcja miejsca operowanego, infekcja narządu/przestrzeni, infekcja krwi, szpitalne zapalenie płuc i krwotok pooperacyjny
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 30 dni po operacji
|
Długość pobytu uwarunkowana była okresem od zakończenia operacji do wypisu
|
od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 30 dni po operacji
|
|
dni bez opieki krytycznej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
liczbę dni życia i nie przebywa na intensywnej terapii
|
30 dni po zabiegu
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od operacji; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 180 dniach od operacji
|
wszystkie powodują śmiertelność
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od operacji; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 180 dniach od operacji
|
|
jakość regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni po zabiegu
|
QoR15, 0: wcale, 10: przez większość czasu
|
1, 3, 7 dni po zabiegu
|
|
czas na pierwszą tolerancję diety doustnej
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 30 dni po operacji
|
czas od zakończenia operacji i po raz pierwszy toleruje dietę doustną
|
od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 30 dni po operacji
|
|
czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 30 dni po operacji
|
czas między zakończeniem operacji a pierwszym wzdęciem
|
od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJH-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .