- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487924
Slagvolymvariation – guidad hemodynamisk terapi kontra syreextraktionsförhållande guidad hemodynamisk terapi
Slagvolymvariation – guidad hemodynamisk terapi kontra syreextraktionsförhållandet guidad hemodynamisk terapi på resultat efter laparoskopisk gastrointestinal cancerkirurgi
FloTrac/Vigileo är en minimalinvasiv enhet som bedömer flödesbaserade hemodynamiska parametrar genom pulskonturanalys baserat på den radiella artärens trycksignal. Denna metod blev populär eftersom den är minimalt invasiv jämfört med matstrupsdoppler eller pulmonell artärkateterinsättning och ger kontinuerliga slag-till-slag-data. Den tidigare studien med 110 patienter fann att GDHT styrd av strokevolymvariation (SVV) med FloTrac/Vigileo-enheten var associerad med en kortare sjukhusvistelse och en lägre incidens av POGD vid större onkologisk kirurgi i buken. Emellertid hittades ingen skillnad i förekomsten av postoperativa komplikationer mellan de två grupperna, brist på statistisk styrka kan vara en begränsning för att påvisa det verkliga sambandet. Därför behövs ytterligare prospektiva försök för att lösa detta problem.
Användningen av tidiga och effektiva terapeutiska strategier som kan upptäcka och behandla potentiella utlösare av organsvikt, såsom vävnadshyperfusion, är särskilt viktig. Om hypoperfusion inte hanteras adekvat kan vävnadshypoxi uppstå, som ett resultat av en försämring av de adaptiva mekanismerna för myokardial kontraktilfunktion, under påverkan av inflammatoriska mediatorer, och de perifera vävnaderna kommer då att öka sin syreextraktion (O2ER). Som sådan kan GDHT styrd av O2ER vara lämpligt för att övervaka GDHT-strategier eftersom det återspeglar balansen mellan syretillförsel och konsumtion.
Därför utförde utredarna denna enda-center, randomiserade, kontrollerade studie för att undersöka om GDHT styrd av SVV med FloTrac/Vigileo monitor och GDHT guidad av O2ER skulle minska förekomsten av postoperativa komplikationer och förkorta sjukhusvistelsen, jämfört med en vanlig konventionell vätskebehandling hos patienter med låg till måttlig risk som genomgår större laparoskopisk gastrointestinal onkologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- ASA I~III
- Patienter som genomgår elektiv större laparoskopisk gastrointestinal onkologisk kirurgi. Procedurerna ansågs vara viktiga om de var listade för resektionscancer med tumördebulking, iscensättning eller rekonstruktion med risk för betydande kirurgisk blodförlust.
Exklusions kriterier:
- samexisterande kongestiv hjärtsvikt; kronisk lungsjukdom; eller nedsatt njur- eller leverfunktion (kreatinin >50 % eller leverenzymer >50 % av normala värden), och arytmier.
- mindre än 18 år
- gravid eller ammande kvinna
- patienter som genomgår en akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SVV-GDHT
SVV ≤12 % och KI på minst 2,5 L•min-1•m-2 krävdes.
500 ml kristalloider infunderades under induktion, följt av en 2 ml•kg-1•h-1 kontinuerlig infusion.
Om SVV var högre än 12 % under mer än 5 minuter gavs en 250 ml bolus av kristalloid.
Ytterligare 250 ml bolus kolloid administrerades om SVV fortfarande var högre än 12 % eller SVV minskade med över 10 %.
Om CI-värdet var under 2,5 L•min-1•m-2, applicerades inotroper för att nå detta lägsta CI, vilket tjänade som en säkerhetsparameter för att förhindra patienter från låg hjärtminutvolym.
Om SVV och CI låg inom målintervallet men MAP var under 65 mmHg startade noradrenalin.
Efter den första bedömningen omvärderades patienterna var 5:e minut intraoperativt för att bibehålla värden enligt studiens algoritm
|
GDHT guidad av SVV med Flotra/Vigileo monitor
|
Experimentell: O2ER-GDHT
målet för O2ER bedöms varannan timme för att hålla O2ER<27% vilket beräknat med följande ekvation:(SaO2 - SvO2)/SaO2, när O2ER är större än 27%, CVP lägre än 10mmHg, ges 250ml kolloid, annars, inotroper ges som CVP≥10 mmHg.
|
GDHT guidad av O2ER
|
Aktiv komparator: konventionell vård
MAP hölls mellan 65 och 90 mmHg, CVP mellan 8 och 12 mmHg och urinproduktionen mer än 0,5 ml•kg-1•h-1.
500 ml kristalloider infunderades under induktion, följt av en kontinuerlig infusion av kristalloider (4 ml•kg-1•h-1).
Om MAP minskade under 65 mmHg, eller om CVP minskade under 8 mmHg, gavs en 250 ml bolus kolloid efter att ha väntat 5 minuter om något av kriterierna uppfylldes.
Om MAP minskade under 65 mmHg och inte svarade på vätskor, gavs noradrenalin eller inotroper för att bibehålla MAP över 65 mmHg.
|
konventionell vätskebehandling utan GDHT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
antalet patienter med fördefinierade måttliga eller allvarliga postoperativa komplikationer (lungemboli, myokardischemi eller infarkt, arytmi, hjärt- eller andningsstillestånd, extremitets- eller digitalischemi, kardiogent lungödem, akut andnödsyndrom, gastrointestinal infartisk blödning, en tarmnedbrytning, paralytisk ileus, akut psykos, stroke, akut njurskada, infektion [källa osäker], urinvägsinfektion, infektion på operationsstället, organ-/utrymmesinfektion, blodomloppsinfektion, nosokomial pneumoni och postoperativ blödning
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
|
Vistelsens längd bestämdes av perioden från avslutad operation till utskrivning
|
från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
|
kritiska vårdfria dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
antal dagar vid liv och inte på intensivvård
|
30 dagar efter operationen
|
dödlighet
Tidsram: dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter operationen; dödlighet av alla orsaker 180 dagar efter operationen
|
alla orsakar dödlighet
|
dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter operationen; dödlighet av alla orsaker 180 dagar efter operationen
|
postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: 1, 3, 7 dagar efter operationen
|
QoR15, 0 :inte alls , 10: oftast
|
1, 3, 7 dagar efter operationen
|
tid att först tolerera en oral diet
Tidsram: från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
|
tid från slutet av operationen och första tolerans av en oral diet
|
från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
|
tid till första flatus
Tidsram: från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
|
varaktighet mellan slutet av operationen och första flatus
|
från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJH-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SVV-GDHT
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadHjärntumörKorea, Republiken av
-
Charite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Haukeland University HospitalAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadPatienter större laminektomikirurgiTaiwan
-
Pamukkale UniversityAvslutadVestibulära nervsjukdomarKalkon
-
NeotropixOkändKarcinoid | NeuroendokrinaFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadSubjektiv visuell vertikalIsrael
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Castilla-La Mancha Health ServiceAvslutadHemodynamisk övervakning