Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slagvolymvariation – guidad hemodynamisk terapi kontra syreextraktionsförhållande guidad hemodynamisk terapi

11 december 2023 uppdaterad av: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital

Slagvolymvariation – guidad hemodynamisk terapi kontra syreextraktionsförhållandet guidad hemodynamisk terapi på resultat efter laparoskopisk gastrointestinal cancerkirurgi

FloTrac/Vigileo är en minimalinvasiv enhet som bedömer flödesbaserade hemodynamiska parametrar genom pulskonturanalys baserat på den radiella artärens trycksignal. Denna metod blev populär eftersom den är minimalt invasiv jämfört med matstrupsdoppler eller pulmonell artärkateterinsättning och ger kontinuerliga slag-till-slag-data. Den tidigare studien med 110 patienter fann att GDHT styrd av strokevolymvariation (SVV) med FloTrac/Vigileo-enheten var associerad med en kortare sjukhusvistelse och en lägre incidens av POGD vid större onkologisk kirurgi i buken. Emellertid hittades ingen skillnad i förekomsten av postoperativa komplikationer mellan de två grupperna, brist på statistisk styrka kan vara en begränsning för att påvisa det verkliga sambandet. Därför behövs ytterligare prospektiva försök för att lösa detta problem.

Användningen av tidiga och effektiva terapeutiska strategier som kan upptäcka och behandla potentiella utlösare av organsvikt, såsom vävnadshyperfusion, är särskilt viktig. Om hypoperfusion inte hanteras adekvat kan vävnadshypoxi uppstå, som ett resultat av en försämring av de adaptiva mekanismerna för myokardial kontraktilfunktion, under påverkan av inflammatoriska mediatorer, och de perifera vävnaderna kommer då att öka sin syreextraktion (O2ER). Som sådan kan GDHT styrd av O2ER vara lämpligt för att övervaka GDHT-strategier eftersom det återspeglar balansen mellan syretillförsel och konsumtion.

Därför utförde utredarna denna enda-center, randomiserade, kontrollerade studie för att undersöka om GDHT styrd av SVV med FloTrac/Vigileo monitor och GDHT guidad av O2ER skulle minska förekomsten av postoperativa komplikationer och förkorta sjukhusvistelsen, jämfört med en vanlig konventionell vätskebehandling hos patienter med låg till måttlig risk som genomgår större laparoskopisk gastrointestinal onkologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

610

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år
  2. ASA I~III
  3. Patienter som genomgår elektiv större laparoskopisk gastrointestinal onkologisk kirurgi. Procedurerna ansågs vara viktiga om de var listade för resektionscancer med tumördebulking, iscensättning eller rekonstruktion med risk för betydande kirurgisk blodförlust.

Exklusions kriterier:

  1. samexisterande kongestiv hjärtsvikt; kronisk lungsjukdom; eller nedsatt njur- eller leverfunktion (kreatinin >50 % eller leverenzymer >50 % av normala värden), och arytmier.
  2. mindre än 18 år
  3. gravid eller ammande kvinna
  4. patienter som genomgår en akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SVV-GDHT
SVV ≤12 % och KI på minst 2,5 L•min-1•m-2 krävdes. 500 ml kristalloider infunderades under induktion, följt av en 2 ml•kg-1•h-1 kontinuerlig infusion. Om SVV var högre än 12 % under mer än 5 minuter gavs en 250 ml bolus av kristalloid. Ytterligare 250 ml bolus kolloid administrerades om SVV fortfarande var högre än 12 % eller SVV minskade med över 10 %. Om CI-värdet var under 2,5 L•min-1•m-2, applicerades inotroper för att nå detta lägsta CI, vilket tjänade som en säkerhetsparameter för att förhindra patienter från låg hjärtminutvolym. Om SVV och CI låg inom målintervallet men MAP var under 65 mmHg startade noradrenalin. Efter den första bedömningen omvärderades patienterna var 5:e minut intraoperativt för att bibehålla värden enligt studiens algoritm
GDHT guidad av SVV med Flotra/Vigileo monitor
Experimentell: O2ER-GDHT
målet för O2ER bedöms varannan timme för att hålla O2ER<27% vilket beräknat med följande ekvation:(SaO2 - SvO2)/SaO2, när O2ER är större än 27%, CVP lägre än 10mmHg, ges 250ml kolloid, annars, inotroper ges som CVP≥10 mmHg.
GDHT guidad av O2ER
Aktiv komparator: konventionell vård
MAP hölls mellan 65 och 90 mmHg, CVP mellan 8 och 12 mmHg och urinproduktionen mer än 0,5 ml•kg-1•h-1. 500 ml kristalloider infunderades under induktion, följt av en kontinuerlig infusion av kristalloider (4 ml•kg-1•h-1). Om MAP minskade under 65 mmHg, eller om CVP minskade under 8 mmHg, gavs en 250 ml bolus kolloid efter att ha väntat 5 minuter om något av kriterierna uppfylldes. Om MAP minskade under 65 mmHg och inte svarade på vätskor, gavs noradrenalin eller inotroper för att bibehålla MAP över 65 mmHg.
konventionell vätskebehandling utan GDHT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
antalet patienter med fördefinierade måttliga eller allvarliga postoperativa komplikationer (lungemboli, myokardischemi eller infarkt, arytmi, hjärt- eller andningsstillestånd, extremitets- eller digitalischemi, kardiogent lungödem, akut andnödsyndrom, gastrointestinal infartisk blödning, en tarmnedbrytning, paralytisk ileus, akut psykos, stroke, akut njurskada, infektion [källa osäker], urinvägsinfektion, infektion på operationsstället, organ-/utrymmesinfektion, blodomloppsinfektion, nosokomial pneumoni och postoperativ blödning
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
Vistelsens längd bestämdes av perioden från avslutad operation till utskrivning
från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
kritiska vårdfria dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
antal dagar vid liv och inte på intensivvård
30 dagar efter operationen
dödlighet
Tidsram: dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter operationen; dödlighet av alla orsaker 180 dagar efter operationen
alla orsakar dödlighet
dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter operationen; dödlighet av alla orsaker 180 dagar efter operationen
postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: 1, 3, 7 dagar efter operationen
QoR15, 0 :inte alls , 10: oftast
1, 3, 7 dagar efter operationen
tid att först tolerera en oral diet
Tidsram: från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
tid från slutet av operationen och första tolerans av en oral diet
från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
tid till första flatus
Tidsram: från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
varaktighet mellan slutet av operationen och första flatus
från slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SVV-GDHT

3
Prenumerera