Variace zdvihového objemu – řízená hemodynamická terapie versus hemodynamická terapie řízená poměrem extrakce kyslíku
Variace zdvihového objemu – řízená hemodynamická terapie versus poměr extrakce kyslíku řízená hemodynamická terapie na výsledcích po laparoskopické operaci rakoviny gastrointestinálního traktu
FloTrac/Vigileo je minimálně invazivní zařízení vyhodnocující hemodynamické parametry založené na průtoku analýzou obrysu pulzu na základě signálu tlaku v radiální tepně. Tato metoda si získala oblibu, protože je minimálně invazivní ve srovnání se zavedením esofageálního dopplera nebo katétru do plicní tepny a poskytuje nepřetržité údaje od úderu k úderu. Předchozí studie se 110 pacienty zjistila, že GDHT řízené variací zdvihového objemu (SVV) pomocí zařízení FloTrac/Vigileo bylo spojeno se zkrácenou délkou hospitalizace a nižším výskytem POGD u velkých abdominálních onkologických operací. Nebyl však zjištěn žádný rozdíl ve výskytu pooperačních komplikací mezi oběma skupinami, nedostatek statistické síly by mohl být omezením pro prokázání skutečné asociace. K řešení tohoto problému jsou proto zapotřebí další prospektivní studie.
Zvláště důležité je použití časných a účinných terapeutických strategií schopných detekovat a léčit potenciální spouštěče selhání orgánů, jako je hypoperfuze tkání. Pokud není hypoperfuze adekvátně zvládnuta, může dojít k tkáňové hypoxii v důsledku poruchy adaptačních mechanismů kontraktilní funkce myokardu pod vlivem zánětlivých mediátorů a periferní tkáně pak zvýší svoji extrakci kyslíku (O2ER). Jako takové může být GDHT řízené O2ER vhodné pro monitorování strategií GDHT, protože odráží rovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíku.
Vyšetřovatelé proto provedli tuto jednocentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby zjistili, zda GDHT řízené SVV pomocí monitoru FloTrac/Vigileo a GDHT řízené O2ER sníží výskyt pooperačních komplikací a zkrátí délku hospitalizace ve srovnání se standardním konvenčním tekutinová terapie u pacientů s nízkým až středním rizikem podstupujících velkou laparoskopickou gastrointestinální onkologickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- ASA I~III
- Pacienti podstupující elektivní velkou laparoskopickou gastrointestinální onkologickou operaci. Výkony byly považovány za závažné, pokud byly uvedeny pro resekční karcinom s debulkingem tumoru, stagingem nebo rekonstrukcí s rizikem významné chirurgické ztráty krve.
Kritéria vyloučení:
- koexistující městnavé srdeční selhání; chronické onemocnění plic; nebo renální nebo jaterní dysfunkce (kreatinin >50 % nebo jaterní enzymy >50 % normálních hodnot) a arytmie.
- méně než 18 let
- těhotná nebo kojící žena
- pacientů podstupujících urgentní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SVV-GDHT
Bylo požadováno SVV ≤12 % a CI alespoň 2,5 l•min-1•m-2.
Během indukce bylo podáno 500 ml krystaloidů a následně 2 ml•kg-1•h-1 kontinuální infuze.
Pokud byla SVV vyšší než 12 % po dobu více než 5 minut, byl podán bolus 250 ml krystaloidu.
Další bolus 250 ml koloidu byl podán, pokud SVV byla stále vyšší než 12 % nebo SVV klesla o více než 10 %.
Pokud byla hodnota CI nižší než 2,5 l•min-1•m-2, byly k dosažení tohoto minimálního CI aplikovány inotropy, které sloužily jako bezpečnostní parametr k prevenci nízkého srdečního výdeje u pacientů.
Pokud byly SVV a CI v cílovém rozmezí, ale MAP byl pod 65 mmHg, byl zahájen norepinefrin.
Po počátečním hodnocení byli pacienti každých 5 minut peroperačně vyšetřováni, aby se udržely hodnoty podle algoritmu studie
|
GDHT řízené SVV pomocí monitoru Flotra/Vigileo
|
|
Experimentální: O2ER-GDHT
cíl O2ER je hodnocen každou hodinu, aby O2ER <27 %, což se počítá podle následující rovnice: (SaO2 - SvO2)/SaO2, když je O2ER větší než 27 %, CVP nižší než 10 mmHg, je podáno 250 ml koloidu, jinak, inotropy se udává jako CVP≥10 mmHg.
|
GDHT se řídí O2ER
|
|
Aktivní komparátor: konvenční péče
MAP byl udržován mezi 65 a 90 mmHg, CVP mezi 8 a 12 mmHg a výdej moči více než 0,5 ml•kg-1•h-1.
Během indukce bylo infundováno 500 ml krystaloidů a následně kontinuální infuze krystaloidů (4 ml•kg-1•h-1).
Pokud se MAP snížil pod 65 mmHg nebo pokud se CVP snížil pod 8 mmHg, byl po 5 minutách čekání, pokud bylo splněno některé z kritérií, podán 250ml bolus koloidu.
Pokud se MAP snížil pod 65 mmHg a zůstal bez odezvy na tekutiny, byl podán norepinefrin nebo inotropy k udržení MAP nad 65 mmHg.
|
konvenční tekutinová terapie bez GDHT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet pacientů s předem definovanými středně závažnými nebo velkými pooperačními komplikacemi (plicní embolie, ischemie nebo infarkt myokardu, arytmie, srdeční nebo respirační zástava, končetinová nebo digitální ischemie, kardiogenní plicní edém, syndrom akutní respirační tísně, gastrointestinální krvácení, infarkt střeva, anastomóza, paralytický ileus, akutní psychóza, mrtvice, akutní poranění ledvin, infekce [nejistý zdroj], infekce močových cest, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce orgánů/prostoru, infekce krevního řečiště, nozokomiální pneumonie a pooperační krvácení
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od konce operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu byla určena dobou od dokončení operace do propuštění
|
od konce operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů po operaci
|
|
dny bez kritické péče
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet dní naživu a ne v intenzivní péči
|
30 dní po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: úmrtnost ze všech příčin 30 dní po operaci; úmrtnost ze všech příčin 180 dní po operaci
|
všechny způsobují úmrtnost
|
úmrtnost ze všech příčin 30 dní po operaci; úmrtnost ze všech příčin 180 dní po operaci
|
|
kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1, 3, 7 dní po operaci
|
QoR15, 0 :vůbec ne, 10: většinu času
|
1, 3, 7 dní po operaci
|
|
čas poprvé tolerovat orální dietu
Časové okno: od konce operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů po operaci
|
čas od konce operace a nejprve tolerovat orální dietu
|
od konce operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů po operaci
|
|
čas do prvního flatusu
Časové okno: od konce operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů po operaci
|
doba mezi koncem operace a prvním plynatostí
|
od konce operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJH-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .