Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu – ohjattu hemodynaaminen hoito vs. hapenpoistosuhdeohjattu hemodynaaminen hoito
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu – ohjattu hemodynaaminen hoito vs. hapenpoistosuhdeohjattu hemodynaaminen terapia tuloksissa laparoskooppisen maha-suolikanavan syövän leikkauksen jälkeen
FloTrac/Vigileo on minimaalisesti invasiivinen laite, joka arvioi virtaukseen perustuvia hemodynaamisia parametreja pulssikäyräanalyysillä säteittäisen valtimon painesignaalin perusteella. Tämä menetelmä saavutti suosion, koska se on minimaalisesti invasiivinen verrattuna ruokatorven Doppleriin tai keuhkovaltimon katetriin ja tarjoaa jatkuvaa lyönnistä lyöntiin dataa. Edellisessä 110 potilaan tutkimuksessa havaittiin, että GDHT, jota ohjasi aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV) käyttäen FloTrac/Vigileo-laitetta, liittyi lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja pienempään POGD:n ilmaantumiseen suuressa vatsan onkologisessa leikkauksessa. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyydestä ei kuitenkaan löydetty eroa kahden ryhmän välillä, tilastollisen tehon puute voisi olla rajoituksena todellisen yhteyden osoittamisessa. Siksi tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan lisää mahdollisia kokeiluja.
Varhaisten ja tehokkaiden terapeuttisten strategioiden käyttö, joilla voidaan havaita ja hoitaa mahdolliset elinten vajaatoiminnan laukaisevat tekijät, kuten kudosten hypoperfuusio, on erityisen tärkeää. Jos hypoperfuusiota ei hoideta asianmukaisesti, kudosten hypoksiaa voi esiintyä, mikä johtuu sydänlihaksen supistumistoiminnan adaptiivisten mekanismien heikkenemisestä tulehdusvälittäjien vaikutuksesta, ja perifeeriset kudokset lisäävät sitten hapenpoistoaan (O2ER). Sellaisenaan O2ER:n ohjaama GDHT voi olla sopivaa GDHT-strategioiden seurantaan, koska se heijastaa tasapainoa hapen toimituksen ja kulutuksen välillä.
Siksi tutkijat suorittivat tämän yhden keskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen selvittääkseen, vähentäisikö SVV:n ohjaama GDHT käyttämällä FloTrac/Vigileo-monitoria ja O2ER:n ohjaama GDHT leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja lyhensivätkö sairaalahoidon kestoa verrattuna tavalliseen tavanomaiseen hoitoon. nestehoito matalan tai kohtalaisen riskin potilaille, joille tehdään suuri laparoskooppinen maha-suolikanavan onkologinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta
- ASA I~III
- Potilaat, joille tehtiin elektiivinen suuri laparoskooppinen maha-suolikanavan onkologinen leikkaus. Toimenpiteitä pidettiin merkittävinä, jos ne lueteltiin resektiosyöpään, johon liittyy kasvaimen poistaminen, vaiheet tai rekonstruktio ja joilla oli merkittävä kirurgisen verenhukan riski.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisesti esiintyvä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; krooninen keuhkosairaus; tai munuaisten tai maksan toimintahäiriö (kreatiniini > 50 % tai maksaentsyymit > 50 % normaaliarvoista) ja rytmihäiriöt.
- alle 18 vuotta
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SVV-GDHT
Vaadittiin SVV ≤12 % ja CI vähintään 2,5 L•min-1•m-2.
500 ml kristalloideja infusoitiin induktion aikana, mitä seurasi 2 ml•kg-1•h-1 jatkuva infuusio.
Jos SVV oli yli 12 % yli 5 minuutin ajan, annettiin 250 ml:n bolus kristalloidia.
Toinen 250 ml kolloidibolus annettiin, jos SVV oli edelleen yli 12 % tai SVV laski yli 10 %.
Jos CI-arvo oli alle 2,5 l•min-1•m-2, inotrooppeja käytettiin tämän vähimmäisluvan saavuttamiseksi, mikä toimii turvallisuusparametrina estämään potilaiden alhainen sydämen minuuttitilavuus.
Jos SVV ja CI olivat tavoitealueella, mutta MAP oli alle 65 mmHg, aloitettiin norepinefriini.
Alkuarvioinnin jälkeen potilaat arvioitiin uudelleen leikkauksen aikana 5 minuutin välein tutkimusalgoritmin mukaisten arvojen säilyttämiseksi.
|
GDHT:n ohjaama SVV käyttäen Flotra/Vigileo monitoria
|
|
Kokeellinen: O2ER-GDHT
O2ER:n tavoite arvioidaan tunnin välein pitää O2ER < 27 %, joka lasketaan seuraavalla yhtälöllä: (SaO2 - SvO2)/SaO2, kun O2ER on suurempi kuin 27 %, CVP alle 10 mmHg, kolloidi annetaan 250 ml, muuten inotropes annetaan muodossa CVP≥10 mmHg.
|
O2ER:n ohjaama GDHT
|
|
Active Comparator: tavanomaista hoitoa
MAP pidettiin välillä 65 - 90 mmHg, CVP välillä 8 - 12 mmHg ja virtsan eritys yli 0,5 ml•kg-1•h-1.
500 ml kristalloideja infusoitiin induktion aikana, mitä seurasi jatkuva kristalloidien infuusio (4 ml•kg-1•h-1).
Jos MAP laski alle 65 mmHg:n tai jos CVP laski alle 8 mmHg:n, annettiin 250 ml:n kolloidibolus 5 minuutin odotuksen jälkeen, jos jokin kriteereistä täyttyi.
Jos MAP laski alle 65 mmHg eikä reagoi nesteisiin, annettiin noradrenaliinia tai inotrooppeja MAP:n pitämiseksi yli 65 mmHg:ssa.
|
perinteinen nestehoito ilman GDHT:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, joilla on ennalta määriteltyjä kohtalaisia tai vakavia postoperatiivisia komplikaatioita (keuhkoembolia, sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriöt, sydämen tai hengityspysähdys, raajan tai sormien iskemia, kardiogeeninen keuhkopöhö, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, maha-suolikanavan verenvuoto, suoliinfarkti, anastomoottinen häiriö, paralyyttinen ileus, akuutti psykoosi, aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio, infektio [lähde epävarma], virtsatieinfektio, leikkauskohdan infektio, elin/avaruusinfektio, verenkiertoinfektio, sairaalakeuhkokuume ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto määräytyi leikkauksen päättymisen ja kotiutuksen välisen ajan perusteella
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
hoitovapaat päivät
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
päivien lukumäärä elossa eikä tehohoidossa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen; kaikista syistä johtuva kuolleisuus 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen; kaikista syistä johtuva kuolleisuus 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
QoR15, 0 :ei ollenkaan , 10: suurimman osan ajasta
|
1, 3, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika sietää ensin suun kautta otettava ruokavalio
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksen päättymisestä ja sietää ensimmäistä kertaa suun kautta otettavaa ruokavaliota
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen flatusin
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kesto leikkauksen lopun ja ensimmäisen flatuksen välillä
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJH-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .