Terapia hemodinámica guiada por variación del volumen sistólico versus terapia hemodinámica guiada por proporción de extracción de oxígeno
Terapia hemodinámica guiada por variación del volumen sistólico versus terapia hemodinámica guiada por proporción de extracción de oxígeno en los resultados después de la cirugía laparoscópica de cáncer gastrointestinal
El FloTrac/Vigileo es un dispositivo mínimamente invasivo que evalúa los parámetros hemodinámicos basados en el flujo mediante el análisis del contorno del pulso basado en la señal de presión de la arteria radial. Este método ganó popularidad ya que es mínimamente invasivo en comparación con el Doppler esofágico o la inserción de un catéter en la arteria pulmonar y proporciona datos continuos latido a latido. El estudio anterior con 110 pacientes encontró que la GDHT guiada por la variación del volumen sistólico (SVV) utilizando el dispositivo FloTrac/Vigileo se asoció con una menor duración de la estancia hospitalaria y una menor incidencia de POGD en cirugía abdominal mayor oncológica. Sin embargo, no se encontró diferencia en la incidencia de complicaciones postoperatorias entre los dos grupos, la falta de poder estadístico podría ser una limitación para demostrar la verdadera asociación. Por lo tanto, se necesitan más ensayos prospectivos para abordar este problema.
Es especialmente importante el uso de estrategias terapéuticas tempranas y eficaces capaces de detectar y tratar los posibles desencadenantes de fallos orgánicos, como la hipoperfusión tisular. Si la hipoperfusión no es manejada adecuadamente, puede ocurrir hipoxia tisular, resultado de un deterioro de los mecanismos adaptativos de la función contráctil del miocardio, bajo la influencia de mediadores inflamatorios, y los tejidos periféricos aumentarán entonces su extracción de oxígeno (O2ER). Como tal, la GDHT guiada por O2ER puede ser apropiada para monitorear las estrategias de GDHT porque refleja el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro para investigar si la GDHT guiada por SVV con el monitor FloTrac/Vigileo y la GDHT guiada por O2ER reducirían la incidencia de complicaciones posoperatorias y acortarían la duración de la estancia hospitalaria, en comparación con un tratamiento convencional estándar. fluidoterapia en pacientes de bajo a moderado riesgo sometidos a cirugía oncológica digestiva mayor laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18~80 años
- ASA I~III
- Pacientes sometidos a cirugía oncológica gastrointestinal mayor laparoscópica electiva. Los procedimientos se consideraron mayores si se incluyeron para el cáncer de resección con citorreducción del tumor, estadificación o reconstrucción con riesgo de pérdida de sangre quirúrgica significativa.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca congestiva coexistente; enfermedad pulmonar crónica; o disfunción renal o hepática (creatinina >50 % o enzimas hepáticas >50 % de los valores normales), y arritmias.
- menos de 18 años
- mujer embarazada o lactante
- pacientes sometidos a cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SVV-GDHT
Se requería SVV ≤12% e IC de al menos 2,5 L•min-1•m-2.
Se infundieron 500 ml de cristaloides durante la inducción, seguidos de una infusión continua de 2 ml•kg-1•h-1.
Si la SVV era superior al 12 % durante más de 5 minutos, se administraba un bolo de 250 ml de cristaloides.
Se administró otro bolo de 250 ml de coloide si el SVV seguía siendo superior al 12 % o si el SVV disminuía más del 10 %.
Si el valor del IC estaba por debajo de 2,5 L•min-1•m-2, se aplicaban inotrópicos para alcanzar este IC mínimo, sirviendo como parámetro de seguridad para evitar que los pacientes tuvieran un gasto cardíaco bajo.
Si SVV y IC estaban dentro del rango objetivo pero MAP estaba por debajo de 65 mmHg, se inició la norepinefrina.
Tras la valoración inicial, los pacientes fueron reevaluados intraoperatoriamente cada 5 minutos para mantener los valores según el algoritmo del estudio
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GDHT guiado por SVV usando monitor Flotra/Vigileo
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Experimental: O2ER-GDHT
el objetivo de O2ER se evalúa cada hora para mantener O2ER <27 %, que se calcula con la siguiente ecuación: (SaO2 - SvO2)/SaO2, cuando O2ER supera el 27 %, la CVP es inferior a 10 mmHg, se administran 250 ml de coloide; de lo contrario, inotropos se da como CVP≥10mmHg.
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GDHT guiado por O2ER
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Comparador activo: atención convencional
La PAM se mantuvo entre 65 y 90 mmHg, la PVC entre 8 y 12 mmHg y la diuresis mayor de 0,5 ml•kg-1•h-1.
Se infundieron 500 ml de cristaloides durante la inducción, seguido de una infusión continua de cristaloides (4 ml•kg-1•h-1).
Si la PAM disminuía por debajo de 65 mmHg, o si la CVP disminuía por debajo de 8 mmHg, se administraba un bolo de 250 ml de coloide después de esperar 5 minutos si se cumplía alguno de los criterios.
Si la PAM disminuía por debajo de 65 mmHg y no respondía a los líquidos, se administraba norepinefrina o inotrópicos para mantener la PAM por encima de 65 mmHg.
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fluidoterapia convencional sin GDHT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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el número de pacientes con complicaciones posoperatorias moderadas o graves predefinidas (embolia pulmonar, isquemia o infarto de miocardio, arritmia, paro cardíaco o respiratorio, isquemia digital o de extremidades, edema pulmonar cardiogénico, síndrome de dificultad respiratoria aguda, hemorragia gastrointestinal, infarto intestinal, ruptura de la anastomosis, íleo paralítico, psicosis aguda, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, infección [fuente incierta], infección del tracto urinario, infección del sitio quirúrgico, infección de órganos/espacios, infección del torrente sanguíneo, neumonía nosocomial y hemorragia posoperatoria
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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La duración de la estancia se determinó por el período desde la finalización de la cirugía hasta el alta
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desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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días libres de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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número de días vivo y no en cuidados intensivos
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30 días después de la cirugía
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mortalidad
Periodo de tiempo: mortalidad por todas las causas a los 30 días de la cirugía; mortalidad por todas las causas a los 180 días de la cirugía
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mortalidad por cualquier causa
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mortalidad por todas las causas a los 30 días de la cirugía; mortalidad por todas las causas a los 180 días de la cirugía
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calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días después de la cirugía
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QoR15, 0: nada, 10: la mayor parte del tiempo
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1, 3, 7 días después de la cirugía
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tiempo para tolerar por primera vez una dieta oral
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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tiempo desde el final de la cirugía y primera tolerancia de una dieta oral
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desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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duración entre el final de la cirugía y el primer flato
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desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJH-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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