Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slagvolumevariatie-geleide hemodynamische therapie versus zuurstofextractieverhouding-geleide hemodynamische therapie

11 december 2023 bijgewerkt door: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital

Slagvolumevariatie-geleide hemodynamische therapie versus zuurstofextractie Ratio-geleide hemodynamische therapie op resultaten na laparoscopische gastro-intestinale kankerchirurgie

De FloTrac/Vigileo is een minimaal invasief apparaat dat op flow gebaseerde hemodynamische parameters beoordeelt door middel van pulscontouranalyse op basis van het druksignaal van de radiale arterie. Deze methode won aan populariteit omdat het minimaal invasief is in vergelijking met het inbrengen van een slokdarm-Doppler of pulmonale arteriekatheter en het levert continue beat-to-beat-gegevens. Uit de vorige studie met 110 patiënten bleek dat GDHT geleid door slagvolumevariatie (SVV) met behulp van het FloTrac/Vigileo-apparaat geassocieerd was met een kortere ziekenhuisopname en een lagere incidentie van POGD bij grote abdominale oncologische chirurgie. Er werd echter geen verschil gevonden in de incidentie van postoperatieve complicaties tussen de twee groepen, een gebrek aan statistische onderbouwing zou een beperking kunnen zijn om de ware associatie aan te tonen. Daarom zijn verdere prospectieve onderzoeken nodig om dit probleem aan te pakken.

Het gebruik van vroege en efficiënte therapeutische strategieën die mogelijke triggers van orgaanfalen, zoals weefselhyperfusie, kunnen detecteren en behandelen, is bijzonder belangrijk. Als hypoperfusie niet adequaat wordt behandeld, kan weefselhypoxie optreden als gevolg van een verslechtering van de aanpassingsmechanismen van de myocardiale contractiele functie, onder invloed van ontstekingsmediatoren, en de perifere weefsels zullen dan hun zuurstofextractie (O2ER) verhogen. Als zodanig kan GDHT geleid door O2ER geschikt zijn om GDHT-strategieën te bewaken, omdat het de balans weergeeft tussen zuurstofafgifte en -verbruik.

Daarom voerden de onderzoekers deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om te onderzoeken of GDHT geleid door SVV met behulp van FloTrac/Vigileo-monitor en GDHT geleid door O2ER de incidentie van postoperatieve complicaties zou verminderen en de duur van het ziekenhuisverblijf zou verkorten, vergeleken met een standaard conventionele vloeistoftherapie bij patiënten met een laag tot matig risico die een grote laparoscopische gastro-intestinale oncologische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

610

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18~80 jaar
  2. ASA I~III
  3. Patiënten die electief een grote laparoscopische gastro-intestinale oncologische operatie ondergaan. Procedures werden als ingrijpend beschouwd als ze werden vermeld voor resectie van kanker met tumordebulking, stadiëring of reconstructie met een risico op aanzienlijk chirurgisch bloedverlies.

Uitsluitingscriteria:

  1. gelijktijdig bestaand congestief hartfalen; chronische longziekte; of nier- of leverdisfunctie (creatinine >50% of leverenzymen >50% van de normale waarden) en aritmieën.
  2. jonger dan 18 jaar
  3. zwangere of zogende vrouw
  4. patiënten die een spoedoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVV-GDHT
SVV ≤12% en een BI van ten minste 2,5 L•min-1•m-2 waren vereist. Tijdens de inductie werd 500 ml kristalloïden geïnfundeerd, gevolgd door een continu infuus van 2 ml•kg-1•h-1. Als SVV gedurende meer dan 5 minuten hoger was dan 12%, werd een bolus kristalloïde van 250 ml gegeven. Er werd nog een bolus colloïd van 250 ml toegediend als de SVV nog steeds hoger was dan 12% of de SVV meer dan 10% daalde. Als de CI-waarde lager was dan 2,5 L•min-1•m-2, werden inotropen toegepast om deze minimale CI te bereiken, die als veiligheidsparameter dienen om te voorkomen dat patiënten een laag hartminuutvolume krijgen. Als SVV en CI binnen het doelbereik lagen maar MAP lager was dan 65 mmHg, werd noradrenaline gestart. Na de eerste beoordeling werden de patiënten intraoperatief om de 5 minuten opnieuw beoordeeld om de waarden volgens het onderzoeksalgoritme te behouden
Ander: SVV-GDHT
GDHT begeleid door SVV met Flotra/Vigileo monitor
Experimenteel: O2ER-GDHT
het doel van O2ER wordt elk uur beoordeeld om O2ER <27% te houden, wat wordt berekend met de volgende vergelijking: (SaO2 - SvO2)/SaO2, wanneer O2ER groter is dan 27%, CVP lager dan 10 mmHg, wordt 250 ml colloïde gegeven, anders, inotropen wordt gegeven als CVP≥10 mmHg.
Ander: O2ER-GDHT
GDHT begeleid door O2ER
Actieve vergelijker: conventionele zorg
MAP werd tussen 65 en 90 mmHg gehouden, CVP tussen 8 en 12 mmHg en urineproductie meer dan 0,5 ml•kg-1•h-1. Tijdens de inductie werd 500 ml kristalloïden geïnfundeerd, gevolgd door een continue infusie van kristalloïden (4 ml•kg-1•h-1). Als de MAP daalde tot onder 65 mmHg, of als de CVP daalde tot onder 8 mmHg, werd na 5 minuten wachten een bolus colloïde van 250 ml gegeven als aan een van de criteria was voldaan. Als de MAP daalde tot onder 65 mmHg en niet meer reageerde op vloeistoffen, werd noradrenaline of inotropen gegeven om de MAP boven 65 mmHg te houden.
Ander: conventionele zorg
conventionele vloeistoftherapie zonder GDHT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
het aantal patiënten met vooraf gedefinieerde matige of ernstige postoperatieve complicaties (longembolie, myocardischemie of -infarct, aritmie, hart- of ademhalingsstilstand, ledemaat- of digitale ischemie, cardiogeen longoedeem, acute respiratory distress syndrome, gastro-intestinale bloedingen, darminfarct, anastomose-instorting, paralytische ileus, acute psychose, beroerte, acuut nierletsel, infectie [bron onzeker], urineweginfectie, postoperatieve wondinfectie, orgaan-/ruimte-infectie, bloedbaaninfectie, nosocomiale pneumonie en postoperatieve bloeding
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
De duur van het verblijf werd bepaald door de periode van voltooiing van de operatie tot ontslag
vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
kritieke zorgvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
aantal dagen in leven en niet op de intensive care
30 dagen na de operatie
sterfte
Tijdsspanne: sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de operatie; sterfte door alle oorzaken 180 dagen na de operatie
allemaal oorzaak van sterfte
sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de operatie; sterfte door alle oorzaken 180 dagen na de operatie
postoperatieve herstelkwaliteit
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen na de operatie
QoR15, 0:helemaal niet, 10: meestal
1, 3, 7 dagen na de operatie
tijd om voor het eerst een oraal dieet te verdragen
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
tijd vanaf het einde van de operatie en eerste verdraagzaamheid van een oraal dieet
vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
tijd tot eerste flatus
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
duur tussen het einde van de operatie en de eerste flatus
vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJH-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SVV-GDHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren