Terapia emodinamica guidata dalla variazione del volume sistolico rispetto alla terapia emodinamica guidata dal rapporto di estrazione dell'ossigeno
Terapia emodinamica guidata dalla variazione del volume sistolico rispetto alla terapia emodinamica guidata dal rapporto di estrazione dell'ossigeno sugli esiti dopo la chirurgia laparoscopica del cancro gastrointestinale
Il FloTrac/Vigileo è un dispositivo minimamente invasivo che valuta i parametri emodinamici basati sul flusso mediante l'analisi del contorno del polso basata sul segnale della pressione dell'arteria radiale. Questo metodo ha guadagnato popolarità in quanto è minimamente invasivo rispetto al Doppler esofageo o all'inserimento del catetere dell'arteria polmonare e fornisce dati continui da battito a battito. Lo studio precedente con 110 pazienti ha rilevato che la GDHT guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV) utilizzando il dispositivo FloTrac/Vigileo era associata a una durata ridotta della degenza ospedaliera e a una minore incidenza di POGD nella chirurgia oncologica addominale maggiore. Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze postoperatorie tra i due gruppi, la mancanza di potere statistico potrebbe essere un limite per dimostrare la vera associazione. Pertanto, sono necessari ulteriori studi prospettici per affrontare questo problema.
Particolarmente importante è l'utilizzo di strategie terapeutiche precoci ed efficaci in grado di rilevare e trattare potenziali fattori scatenanti di disfunzioni d'organo, come l'ipoperfusione tissutale. Se l'ipoperfusione non è adeguatamente gestita, potrebbe verificarsi ipossia tissutale, derivante da una compromissione dei meccanismi adattativi della funzione contrattile del miocardio, sotto l'influenza di mediatori infiammatori, e i tessuti periferici aumenteranno quindi la loro estrazione di ossigeno (O2ER). Pertanto, la GDHT guidata da O2ER può essere appropriata per monitorare le strategie GDHT perché riflette l'equilibrio tra erogazione e consumo di ossigeno.
Pertanto, i ricercatori hanno eseguito questo studio monocentrico, randomizzato e controllato per indagare se la GDHT guidata da SVV utilizzando il monitor FloTrac/Vigileo e la GDHT guidata da O2ER ridurrebbe l'incidenza di complicanze postoperatorie e accorcerebbe la durata della degenza ospedaliera, rispetto a uno standard convenzionale fluidoterapia in pazienti a rischio da basso a moderato sottoposti a chirurgia oncologica gastrointestinale laparoscopica maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18~80 anni
- ASA I~III
- Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica gastrointestinale laparoscopica maggiore elettiva. Le procedure sono state considerate importanti se elencate per cancro di resezione con debulking, stadiazione o ricostruzione del tumore con un rischio di significativa perdita di sangue chirurgica.
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca congestizia coesistente; malattia polmonare cronica; o disfunzione renale o epatica (creatinina >50% o enzimi epatici >50% dei valori normali) e aritmie.
- meno di 18 anni
- donna incinta o in allattamento
- pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SVV-GDHT
Erano richiesti SVV ≤12% e CI di almeno 2,5 L•min-1•m-2.
Durante l'induzione sono stati infusi 500 ml di cristalloidi, seguiti da un'infusione continua di 2 ml•kg-1•h-1.
Se l'SVV era superiore al 12% per più di 5 minuti, veniva somministrato un bolo di 250 mL di cristalloidi.
Un altro bolo di 250 ml di colloide veniva somministrato se l'SVV era ancora superiore al 12% o l'SVV diminuiva oltre il 10%.
Se il valore dell'IC era inferiore a 2,5 L•min-1•m-2, sono stati applicati inotropi per raggiungere questo IC minimo, fungendo da parametro di sicurezza per prevenire una bassa gittata cardiaca nei pazienti.
Se SVV e CI erano all'interno dell'intervallo target ma MAP era inferiore a 65 mmHg, è stata avviata la noradrenalina.
Dopo la valutazione iniziale, i pazienti sono stati rivalutati ogni 5 minuti durante l'intervento per mantenere i valori secondo l'algoritmo dello studio
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GDHT guidato da SVV utilizzando il monitor Flotra/Vigileo
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Sperimentale: O2ER-GDHT
l'obiettivo di O2ER viene valutato ogni ora per mantenere O2ER<27% calcolato dalla seguente equazione: (SaO2 - SvO2)/SaO2, quando O2ER è maggiore del 27%, CVP inferiore a 10 mmHg, vengono forniti 250 ml di colloide, altrimenti, inotropi è dato come CVP≥10mmHg.
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GDHT guidato da O2ER
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Comparatore attivo: cure convenzionali
La MAP è stata mantenuta tra 65 e 90 mmHg, la CVP tra 8 e 12 mmHg e la diuresi superiore a 0,5 ml•kg-1•h-1.
Durante l'induzione sono stati infusi 500 ml di cristalloidi, seguiti da un'infusione continua di cristalloidi (4 ml•kg-1•h-1).
Se la MAP scendeva al di sotto di 65 mmHg, o se la CVP scendeva al di sotto di 8 mmHg, veniva somministrato un bolo di 250 ml di colloide dopo aver atteso 5 minuti se uno qualsiasi dei criteri veniva soddisfatto.
Se la MAP scendeva al di sotto di 65 mmHg e rimaneva insensibile ai liquidi, veniva somministrata noradrenalina o inotropi per mantenere la MAP sopra i 65 mmHg.
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fluidoterapia convenzionale senza GDHT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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il numero di pazienti con complicanze postoperatorie moderate o maggiori predefinite (embolia polmonare, ischemia o infarto miocardico, aritmia, arresto cardiaco o respiratorio, ischemia degli arti o digitale, edema polmonare cardiogeno, sindrome da distress respiratorio acuto, sanguinamento gastrointestinale, infarto intestinale, rottura anastomotica, ileo paralitico, psicosi acuta, ictus, danno renale acuto, infezione [fonte incerta], infezione del tratto urinario, infezione del sito chirurgico, infezione di organi/spazi, infezione del flusso sanguigno, polmonite nosocomiale ed emorragia postoperatoria
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
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La durata del soggiorno è stata determinata dal periodo dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione
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dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
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giorni liberi dall'assistenza critica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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numero di giorni vivi e non in terapia intensiva
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30 giorni dopo l'intervento
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mortalità
Lasso di tempo: mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'intervento; mortalità per tutte le cause a 180 giorni dall'intervento
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tutti causano mortalità
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mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'intervento; mortalità per tutte le cause a 180 giorni dall'intervento
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qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 7 giorni dopo l'intervento
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QoR15, 0: per niente, 10: la maggior parte delle volte
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1, 3, 7 giorni dopo l'intervento
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tempo per tollerare prima di una dieta orale
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
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tempo dalla fine dell'intervento chirurgico e prima tolleranza di una dieta orale
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dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
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tempo di primo flatus
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
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durata tra la fine dell'intervento e il primo flatulenza
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dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJH-005
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