Гемодинамическая терапия, ориентированная на изменение объема удара, по сравнению с гемодинамической терапией, ориентированной на экстракцию кислорода
Гемодинамическая терапия, ориентированная на изменение объема удара, по сравнению с гемодинамической терапией, ориентированной на экстракцию кислорода, на результаты после лапароскопической хирургии рака желудочно-кишечного тракта
FloTrac/Vigileo — это минимально инвазивное устройство, оценивающее гемодинамические параметры на основе потока путем анализа контура пульса на основе сигнала давления в лучевой артерии. Этот метод приобрел популярность, поскольку он является минимально инвазивным по сравнению с допплеровским исследованием пищевода или введением катетера в легочную артерию и обеспечивает непрерывные данные от удара к удару. Предыдущее исследование с участием 110 пациентов показало, что ГДГТ, управляемая вариациями ударного объема (SVV) с использованием устройства FloTrac/Vigileo, была связана с сокращением продолжительности пребывания в стационаре и более низкой частотой возникновения ПОГД при обширных абдоминальных онкологических операциях. Однако не было обнаружено различий в частоте послеоперационных осложнений между двумя группами, отсутствие статистической мощности может быть ограничением для демонстрации истинной связи. Поэтому для решения этого вопроса необходимы дальнейшие проспективные испытания.
Использование ранних и эффективных терапевтических стратегий, способных обнаруживать и лечить потенциальные триггеры органной недостаточности, такие как гипоперфузия тканей, особенно важно. При неадекватном управлении гипоперфузией может возникнуть тканевая гипоксия в результате нарушения адаптационных механизмов сократительной функции миокарда под влиянием медиаторов воспаления, и тогда периферические ткани будут увеличивать свою экстракцию кислорода (O2ER). Таким образом, GDHT, управляемый O2ER, может быть подходящим для мониторинга стратегий GDHT, поскольку он отражает баланс между доставкой и потреблением кислорода.
Таким образом, исследователи провели это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, будет ли ГДГТ под контролем SVV с использованием монитора FloTrac/Vigileo и ГДГТ под контролем O2ER снижать частоту послеоперационных осложнений и сокращать продолжительность пребывания в стационаре по сравнению со стандартным традиционным инфузионная терапия у пациентов с низким и умеренным риском, перенесших большие лапароскопические онкологические операции на желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18~80 лет
- АСА I~III
- Пациенты, перенесшие плановую большую лапароскопическую онкологическую операцию на желудочно-кишечном тракте. Процедуры считались серьезными, если они были перечислены для резекции рака с уменьшением объема опухоли, стадированием или реконструкцией с риском значительной хирургической кровопотери.
Критерий исключения:
- сопутствующая застойная сердечная недостаточность; хроническое заболевание легких; или почечная или печеночная дисфункция (креатинин > 50 % или ферменты печени > 50 % от нормальных значений) и аритмии.
- менее 18 лет
- беременная или кормящая женщина
- пациенты, перенесшие экстренную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВВ-ГДХТ
Требовались УОК ≤12% и ДИ не менее 2,5 л•мин-1•м-2.
Во время индукции вводили 500 мл кристаллоидов, после чего проводили непрерывную инфузию 2 мл•кг-1•ч-1.
Если УОК был выше 12% в течение более 5 минут, вводили болюсно 250 мл кристаллоидов.
Еще 250 мл коллоида вводили болюсно, если УОК все еще был выше 12 % или УСО снижался более чем на 10 %.
Если значение ДИ было ниже 2,5 л•мин-1•м-2, инотропы применялись для достижения этого минимального ДИ, что служило параметром безопасности для предотвращения у пациентов низкого сердечного выброса.
Если УОК и СИ находились в пределах целевого диапазона, но САД было ниже 65 мм рт. ст., начинали применять норадреналин.
После первоначальной оценки пациенты повторно оценивались каждые 5 минут во время операции для поддержания значений в соответствии с алгоритмом исследования.
|
GDHT под контролем SVV с использованием монитора Flotra/Vigileo
|
|
Экспериментальный: O2ER-GDHT
цель O2ER оценивается каждый час, чтобы поддерживать O2ER<27%, которая рассчитывается по следующему уравнению: (SaO2 - SvO2)/SaO2, когда O2ER выше 27%, ЦВД ниже 10 мм рт.ст., вводится 250 мл коллоида, в противном случае, инотропов определяется как ЦВД≥10 мм рт.ст.
|
GDHT под управлением O2ER
|
|
Активный компаратор: обычный уход
Среднее артериальное давление поддерживалось на уровне от 65 до 90 мм рт. ст., ЦВД — от 8 до 12 мм рт. ст., а диурез — более 0,5 мл•кг-1•ч-1.
Во время индукции вводили 500 мл кристаллоидов, а затем непрерывно вводили кристаллоиды (4 мл•кг-1•ч-1).
Если среднее артериальное давление снижалось ниже 65 мм рт. ст. или если ЦВД снижалось ниже 8 мм рт. ст., то после 5-минутного ожидания вводили 250 мл болюса коллоида при соблюдении любого из критериев.
Если среднее артериальное давление снижалось ниже 65 мм рт. ст. и не реагировало на прием жидкости, для поддержания среднего артериального давления на уровне выше 65 мм рт. ст. вводили норэпинефрин или инотропы.
|
обычная инфузионная терапия без GDHT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
количество пациентов с предопределенными умеренными или тяжелыми послеоперационными осложнениями (тромбоэмболия легочной артерии, ишемия или инфаркт миокарда, аритмия, остановка сердца или дыхания, ишемия конечностей или пальцев, кардиогенный отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, желудочно-кишечные кровотечения, инфаркт кишечника, разрыв анастомозов, паралитическая кишечная непроходимость, острый психоз, инсульт, острая почечная недостаточность, инфекция [источник неизвестен], инфекция мочевыводящих путей, инфекция области хирургического вмешательства, инфекция органов/пространства, инфекция кровотока, нозокомиальная пневмония и послеоперационное кровотечение
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от окончания операции до даты выписки из стационара, по оценке до 30 дней после операции
|
Продолжительность госпитализации определялась периодом от завершения операции до выписки.
|
от окончания операции до даты выписки из стационара, по оценке до 30 дней после операции
|
|
реанимация
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
количество дней жизни и не в реанимации
|
30 дней после операции
|
|
смертность
Временное ограничение: смертность от всех причин через 30 дней после операции; смертность от всех причин через 180 дней после операции
|
все вызывают смертность
|
смертность от всех причин через 30 дней после операции; смертность от всех причин через 180 дней после операции
|
|
качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1, 3, 7 сутки после операции
|
QoR15, 0: совсем нет, 10: большую часть времени
|
1, 3, 7 сутки после операции
|
|
время первой терпимости к пероральной диете
Временное ограничение: от окончания операции до даты выписки из стационара, по оценке до 30 дней после операции
|
время после окончания операции и первая переносимость пероральной диеты
|
от окончания операции до даты выписки из стационара, по оценке до 30 дней после операции
|
|
время до первого метеоризма
Временное ограничение: от окончания операции до даты выписки из стационара, по оценке до 30 дней после операции
|
продолжительность между окончанием операции и появлением первых газов
|
от окончания операции до даты выписки из стационара, по оценке до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJH-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .