- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05487924
Slagvolumvariasjon - Veiledet hemodynamisk terapi versus oksygenekstraksjonsforhold-veiledet hemodynamisk terapi
Slagvolumvariasjon - Veiledet hemodynamisk terapi versus oksygenekstraksjonsforholdsveiledet hemodynamisk terapi på utfall etter laparoskopisk gastrointestinal kreftkirurgi
FloTrac/Vigileo er en minimal invasiv enhet som vurderer flytbaserte hemodynamiske parametere ved pulskonturanalyse basert på det radiale arterietrykksignalet. Denne metoden ble populær siden den er minimalt invasiv sammenlignet med esophageal Doppler eller pulmonal arterie kateterinnsetting og gir kontinuerlige slag-til-slag-data. Den forrige studien med 110 pasienter fant at GDHT styrt av slagvolumvariasjon (SVV) ved bruk av FloTrac/Vigileo-enheten var assosiert med redusert lengde på sykehusopphold og lavere forekomst av POGD ved større abdominal onkologisk kirurgi. Imidlertid ble det ikke funnet noen forskjell i forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene, mangel på statistisk kraft kan være en begrensning for å demonstrere den sanne sammenhengen. Derfor er ytterligere prospektive forsøk nødvendig for å løse dette problemet.
Bruken av tidlige og effektive terapeutiske strategier som er i stand til å oppdage og behandle potensielle utløsere av organsvikt, slik som vevshyperfusjon, er spesielt viktig. Hvis hypoperfusjon ikke er tilstrekkelig håndtert, kan vevshypoksi oppstå, som følge av svekkelse av de adaptive mekanismene for myokardial kontraktil funksjon, under påvirkning av inflammatoriske mediatorer, og det perifere vevet vil da øke oksygenekstraksjonen (O2ER). Som sådan kan GDHT veiledet av O2ER være hensiktsmessig for å overvåke GDHT-strategier fordi det reflekterer balansen mellom oksygentilførsel og forbruk.
Derfor utførte etterforskerne denne enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte studien for å undersøke om GDHT guidet av SVV ved bruk av FloTrac/Vigileo monitor og GDHT guidet av O2ER ville redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og forkorte lengden på sykehusopphold, sammenlignet med en standard konvensjonell væskebehandling hos pasienter med lav til moderat risiko som gjennomgår større laparoskopisk gastrointestinal onkologisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- ASA I~III
- Pasienter som gjennomgikk elektiv større laparoskopisk gastrointestinal onkologisk kirurgi. Prosedyrer ble ansett som viktige hvis de ble oppført for reseksjonskreft med tumordebulking, iscenesettelse eller rekonstruksjon med risiko for betydelig kirurgisk blodtap.
Ekskluderingskriterier:
- co-eksisterende kongestiv hjertesvikt; kronisk lungesykdom; eller nyre- eller leverdysfunksjon (kreatinin >50 % eller leverenzymer >50 % av normale verdier), og arytmier.
- mindre enn 18 år
- gravid eller ammende kvinne
- pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVV-GDHT
SVV ≤12 % og KI på minst 2,5 L•min-1•m-2 var nødvendig.
500 ml krystalloider ble infundert under induksjon, etterfulgt av en 2 ml•kg-1•h-1 kontinuerlig infusjon.
Hvis SVV var høyere enn 12 % i over 5 minutter, ble det gitt en 250 ml bolus med krystalloid.
Ytterligere 250 ml bolus med kolloid ble administrert hvis SVV fortsatt var høyere enn 12 % eller SVV redusert over 10 %.
Hvis CI-verdien var under 2,5 L•min-1•m-2, ble inotroper brukt for å nå denne minimums-CI, og tjente som en sikkerhetsparameter for å forhindre at pasientene får lavt hjertevolum.
Hvis SVV og CI var innenfor målområdet, men MAP var under 65 mmHg, ble noradrenalin startet.
Etter den første vurderingen ble pasientene revurdert hvert 5. minutt intraoperativt for å opprettholde verdier i henhold til studiealgoritmen
|
GDHT guidet av SVV ved hjelp av Flotra/Vigileo monitor
|
|
Eksperimentell: O2ER-GDHT
målet for O2ER vurderes hver time for å holde O2ER<27 % som beregnes ved følgende ligning:(SaO2 - SvO2)/SaO2, når O2ER er større enn 27 %, CVP lavere enn 10 mmHg, gis 250 ml kolloid, ellers, inotroper er gitt som CVP≥10mmHg.
|
GDHT guidet av O2ER
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell omsorg
MAP ble holdt mellom 65 og 90 mmHg, CVP mellom 8 og 12 mmHg og urinmengde mer enn 0,5 ml•kg-1•h-1.
500 ml krystalloider ble infundert under induksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av krystalloider (4 ml•kg-1•h-1).
Hvis MAP sank under 65 mmHg, eller hvis CVP sank under 8 mmHg, ble en 250 ml bolus med kolloid gitt etter å ha ventet 5 minutter hvis ett av kriteriene var oppfylt.
Hvis MAP sank under 65 mmHg og forble ikke-reagerende på væsker, ble noradrenalin eller inotroper gitt for å opprettholde MAP over 65 mmHg.
|
konvensjonell væskebehandling uten GDHT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
antall pasienter med forhåndsdefinerte moderate eller alvorlige postoperative komplikasjoner (lungeemboli, myokardiskemi eller infarkt, arytmi, hjerte- eller respirasjonsstans, iskemi i ekstremiteter eller digital, kardiogent lungeødem, akutt respiratorisk distress-syndrom, gastrointestinal infartisk blødning, paralytisk ileus, akutt psykose, hjerneslag, akutt nyreskade, infeksjon [kilde usikker], urinveisinfeksjon, infeksjon på operasjonsstedet, organ-/rominfeksjon, blodbaneinfeksjon, nosokomial lungebetennelse og postoperativ blødning
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til datoen for utskrivelse fra sykehus,vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
|
Oppholdets lengde ble bestemt av perioden fra fullført operasjon til utskrivning
|
fra slutten av operasjonen til datoen for utskrivelse fra sykehus,vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
kritiske omsorgsfrie dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
antall dager i live og ikke i kritisk avdeling
|
30 dager etter operasjonen
|
|
dødelighet
Tidsramme: dødelighet av alle årsaker 30 dager etter operasjonen; dødelighet av alle årsaker 180 dager etter operasjonen
|
alle forårsaker dødelighet
|
dødelighet av alle årsaker 30 dager etter operasjonen; dødelighet av alle årsaker 180 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ utvinningskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 7 dager etter operasjonen
|
QoR15, 0 :ikke i det hele tatt, 10: mesteparten av tiden
|
1, 3, 7 dager etter operasjonen
|
|
tid til å først tolerere en oral diett
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til datoen for utskrivelse fra sykehus,vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
|
tid fra slutten av operasjonen og første toleranse av en oral diett
|
fra slutten av operasjonen til datoen for utskrivelse fra sykehus,vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
tid til første flatus
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til datoen for utskrivelse fra sykehus,vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
|
varighet mellom slutten av operasjonen og første flatus
|
fra slutten av operasjonen til datoen for utskrivelse fra sykehus,vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJH-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .