Variation du volume d'éjection systolique - thérapie hémodynamique guidée par rapport à la thérapie hémodynamique guidée par le rapport d'extraction d'oxygène
Variation du volume systolique - Thérapie hémodynamique guidée par rapport à la thérapie hémodynamique guidée par le rapport d'extraction d'oxygène sur les résultats après une chirurgie laparoscopique du cancer gastro-intestinal
Le FloTrac/Vigileo est un dispositif mini-invasif évaluant les paramètres hémodynamiques basés sur le débit par une analyse du contour du pouls basée sur le signal de pression artérielle radiale. Cette méthode a gagné en popularité car elle est peu invasive par rapport au Doppler œsophagien ou à l'insertion d'un cathéter artériel pulmonaire et fournit des données continues battement par battement. L'étude précédente portant sur 110 patients a révélé que la GDHT guidée par la variation du volume d'éjection systolique (SVV) à l'aide du dispositif FloTrac/Vigileo était associée à une durée d'hospitalisation réduite et à une incidence plus faible de POGD en chirurgie oncologique abdominale majeure. Cependant, aucune différence n'a été trouvée dans l'incidence des complications postopératoires entre les deux groupes, le manque de puissance statistique pourrait être une limitation pour démontrer la véritable association. Par conséquent, d'autres essais prospectifs sont nécessaires pour résoudre ce problème.
L'utilisation de stratégies thérapeutiques précoces et efficaces capables de détecter et de traiter les déclencheurs potentiels de défaillances d'organes, comme l'hypoperfusion tissulaire, est particulièrement importante. Si l'hypoperfusion n'est pas correctement gérée, une hypoxie tissulaire pourrait survenir, résultant d'une altération des mécanismes adaptatifs de la fonction contractile myocardique, sous l'influence de médiateurs inflammatoires, et les tissus périphériques augmenteraient alors leur extraction d'oxygène (O2ER). En tant que tel, le GDHT guidé par O2ER peut être approprié pour surveiller les stratégies de GDHT car il reflète l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène.
Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé cet essai contrôlé randomisé monocentrique pour déterminer si la GDHT guidée par SVV à l'aide du moniteur FloTrac/Vigileo et la GDHT guidée par O2ER réduiraient l'incidence des complications postopératoires et raccourciraient la durée du séjour à l'hôpital, par rapport à un traitement conventionnel standard. thérapie liquidienne chez les patients à risque faible à modéré subissant une chirurgie oncologique gastro-intestinale laparoscopique majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ~ 80 ans
- ASA I ~ III
- Patients subissant une chirurgie oncologique gastro-intestinale laparoscopique majeure élective. Les procédures étaient considérées comme majeures si elles étaient répertoriées pour un cancer de résection avec réduction tumorale, stadification ou reconstruction avec un risque de perte de sang chirurgicale importante.
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive coexistante ; maladie pulmonaire chronique; ou dysfonctionnement rénal ou hépatique (créatinine > 50 % ou enzymes hépatiques > 50 % des valeurs normales), et arythmies.
- moins de 18 ans
- femme enceinte ou allaitante
- patients opérés en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SVV-GDHT
Une SVV ≤ 12 % et un IC d'au moins 2,5 L•min-1•m-2 étaient requis.
500 mL de cristalloïdes ont été perfusés pendant l'induction, suivis d'une perfusion continue de 2 ml•kg-1•h-1.
Si la SVV était supérieure à 12 % pendant plus de 5 minutes, un bolus de 250 ml de cristalloïde était administré.
Un autre bolus de 250 ml de colloïde était administré si la SVV était toujours supérieure à 12 % ou si la SVV diminuait de plus de 10 %.
Si la valeur de l'IC était inférieure à 2,5 L•min-1•m-2, des inotropes ont été appliqués pour atteindre cet IC minimum, servant de paramètre de sécurité pour empêcher les patients d'avoir un faible débit cardiaque.
Si la SVV et l'IC étaient dans la plage cible mais que la MAP était inférieure à 65 mmHg, la noradrénaline était démarrée.
Après l'évaluation initiale, les patients ont été réévalués toutes les 5 minutes en peropératoire pour maintenir les valeurs selon l'algorithme de l'étude
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GDHT guidé par SVV à l'aide du moniteur Flotra/Vigileo
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Expérimental: O2ER-GDHT
l'objectif d'O2ER est évalué toutes les heures pour maintenir O2ER<27 %, calculé par l'équation suivante : (SaO2 - SvO2)/SaO2, lorsque O2ER est supérieur à 27 %, CVP inférieur à 10 mmHg, 250 ml de colloïde est administré, sinon, inotropes est donné comme CVP≥10mmHg.
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GDHT guidé par O2ER
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Comparateur actif: soins conventionnels
La MAP était maintenue entre 65 et 90 mmHg, la CVP entre 8 et 12 mmHg et le débit urinaire supérieur à 0,5 ml•kg-1•h-1.
500 ml de cristalloïdes ont été infusés pendant l'induction, suivis d'une infusion continue de cristalloïdes (4 ml•kg-1•h-1).
Si la MAP descendait en dessous de 65 mmHg, ou si la CVP descendait en dessous de 8 mmHg, un bolus de 250 mL de colloïde était administré après 5 minutes d'attente si l'un des critères était rempli.
Si la PAM diminuait en dessous de 65 mmHg et restait insensible aux liquides, de la noradrénaline ou des inotropes étaient administrés pour maintenir la PAM au-dessus de 65 mmHg.
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fluidothérapie conventionnelle sans GDHT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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le nombre de patients présentant des complications postopératoires modérées ou majeures prédéfinies (embolie pulmonaire, ischémie ou infarctus du myocarde, arythmie, arrêt cardiaque ou respiratoire, ischémie des membres ou digitale, œdème pulmonaire cardiogénique, syndrome de détresse respiratoire aiguë, hémorragie gastro-intestinale, infarctus intestinal, rupture anastomotique, iléus paralytique, psychose aiguë, accident vasculaire cérébral, lésion rénale aiguë, infection [source incertaine], infection des voies urinaires, infection du site opératoire, infection d'un organe/de l'espace, bactériémie, pneumonie nosocomiale et hémorragie postopératoire
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La durée du séjour a été déterminée par la période entre la fin de la chirurgie et la sortie
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de la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jours sans soins intensifs
Délai: 30 jours après la chirurgie
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nombre de jours en vie et non en soins intensifs
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30 jours après la chirurgie
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mortalité
Délai: mortalité toutes causes à 30 jours après la chirurgie ; mortalité toutes causes confondues à 180 jours après la chirurgie
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mortalité toutes causes
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mortalité toutes causes à 30 jours après la chirurgie ; mortalité toutes causes confondues à 180 jours après la chirurgie
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qualité de la récupération postopératoire
Délai: 1, 3, 7 jours après la chirurgie
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QoR15, 0 : pas du tout , 10 : la plupart du temps
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1, 3, 7 jours après la chirurgie
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temps de tolérer pour la première fois un régime oral
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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temps à partir de la fin de la chirurgie et première tolérance d'un régime oral
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de la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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le temps des premières flatulences
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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durée entre la fin de la chirurgie et les premières flatulences
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de la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJH-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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