Slagvolumenvariation - Vejledt hæmodynamisk terapi versus iltekstraktionsforhold-styret hæmodynamisk terapi
Slagvolumenvariation - Vejledt hæmodynamisk terapi versus iltekstraktionsforholdsstyret hæmodynamisk terapi på resultater efter laparoskopisk gastrointestinal cancerkirurgi
FloTrac/Vigileo er en minimal invasiv enhed, der vurderer flowbaserede hæmodynamiske parametre ved pulskonturanalyse baseret på det radiale arterietryksignal. Denne metode vandt popularitet, da den er minimalt invasiv sammenlignet med esophageal Doppler eller pulmonal arterie kateterindsættelse og giver kontinuerlige beat-to-beat-data. Den tidligere undersøgelse med 110 patienter fandt ud af, at GDHT styret af slagvolumenvariation (SVV) ved brug af FloTrac/Vigileo-enheden var forbundet med en reduceret længde på hospitalsophold og en lavere forekomst af POGD ved større abdominal onkologisk kirurgi. Der blev dog ikke fundet nogen forskel i forekomsten af postoperative komplikationer mellem de to grupper, mangel på statistisk styrke kunne være en begrænsning for at påvise den sande sammenhæng. Derfor er der behov for yderligere prospektive forsøg for at løse dette problem.
Brugen af tidlige og effektive terapeutiske strategier, der er i stand til at opdage og behandle potentielle udløsere af organsvigt, såsom vævshyperfusion, er særlig vigtig. Hvis hypoperfusion ikke håndteres tilstrækkeligt, kan der opstå vævshypoksi, som følge af en svækkelse af de adaptive mekanismer for myokardiets kontraktile funktion, under påvirkning af inflammatoriske mediatorer, og de perifere væv vil derefter øge deres iltekstraktion (O2ER). Som sådan kan GDHT styret af O2ER være passende til at overvåge GDHT-strategier, fordi det afspejler balancen mellem ilttilførsel og forbrug.
Derfor udførte efterforskerne dette enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede forsøg for at undersøge, om GDHT styret af SVV ved brug af FloTrac/Vigileo-monitor og GDHT styret af O2ER ville reducere forekomsten af postoperative komplikationer og forkorte længden af hospitalsophold sammenlignet med en standard konventionel væskebehandling hos patienter med lav til moderat risiko, der gennemgår større laparoskopisk gastrointestinal onkologisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- ASA I~III
- Patienter, der gennemgår elektiv større laparoskopisk gastrointestinal onkologisk kirurgi. Procedurer blev anset for at være vigtige, hvis de blev anført for resektionskræft med tumorafbrænding, iscenesættelse eller rekonstruktion med risiko for betydeligt kirurgisk blodtab.
Ekskluderingskriterier:
- co-eksisterende kongestiv hjertesvigt; kronisk lungesygdom; eller nyre- eller leverdysfunktion (kreatinin >50 % eller leverenzymer >50 % af normale værdier) og arytmier.
- mindre end 18 år
- gravid eller ammende kvinde
- patienter under akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SVV-GDHT
SVV ≤12% og CI på mindst 2,5 L•min-1•m-2 var påkrævet.
500 ml krystalloider blev infunderet under induktion, efterfulgt af en 2 ml•kg-1•h-1 kontinuerlig infusion.
Hvis SVV var højere end 12 % i mere end 5 minutter, blev der givet en 250 ml bolus krystalloid.
Yderligere 250 ml bolus kolloid blev administreret, hvis SVV stadig var højere end 12 %, eller SVV faldt over 10 %.
Hvis CI-værdien var under 2,5 L•min-1•m-2, blev der anvendt inotroper for at nå dette minimale CI, hvilket tjente som en sikkerhedsparameter til at forhindre patienter i at få lavt hjertevolumen.
Hvis SVV og CI var inden for målområdet, men MAP var under 65 mmHg, blev noradrenalin startet.
Efter den indledende vurdering blev patienterne revurderet hvert 5. minut intraoperativt for at opretholde værdier i henhold til undersøgelsens algoritme
|
GDHT guidet af SVV ved hjælp af Flotra/Vigileo monitor
|
|
Eksperimentel: O2ER-GDHT
målet for O2ER vurderes hver time for at holde O2ER<27%, hvilket beregnes ved følgende ligning:(SaO2 - SvO2)/SaO2, når O2ER er større end 27%, CVP lavere end 10mmHg, gives 250ml kolloid, ellers, inotrope gives som CVP≥10mmHg.
|
GDHT guidet af O2ER
|
|
Aktiv komparator: konventionel pleje
MAP blev holdt mellem 65 og 90 mmHg, CVP mellem 8 og 12 mmHg og urinproduktion på mere end 0,5 ml•kg-1•h-1.
500 ml krystalloider blev infunderet under induktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af krystalloider (4 ml•kg-1•h-1).
Hvis MAP faldt til under 65 mmHg, eller hvis CVP faldt til under 8 mmHg, blev der givet en 250 ml bolus kolloid efter at have ventet 5 minutter, hvis et af kriterierne var opfyldt.
Hvis MAP faldt til under 65 mmHg og ikke reagerede på væsker, blev der givet noradrenalin eller inotroper for at holde MAP over 65 mmHg.
|
konventionel væskebehandling uden GDHT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
antallet af patienter med foruddefinerede moderate eller større postoperative komplikationer (lungeemboli, myokardieiskæmi eller infarkt, arytmi, hjerte- eller respirationsstop, ekstremitets- eller digitaliskæmi, kardiogent lungeødem, akut respiratorisk distress-syndrom, gastrointestinal infartisk blødning, paralytisk ileus, akut psykose, slagtilfælde, akut nyreskade, infektion [kilde usikker], urinvejsinfektion, infektion på operationsstedet, organ-/ruminfektion, blodbaneinfektion, nosokomial lungebetændelse og postoperativ blødning
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra slutningen af operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
Opholdets længde blev bestemt af perioden fra afsluttet operation til udskrivelse
|
fra slutningen af operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
|
kritiske omsorgsfri dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
antal dage i live og ikke i kritisk pleje
|
30 dage efter operationen
|
|
dødelighed
Tidsramme: dødelighed af alle årsager 30 dage efter operationen; dødelighed af alle årsager 180 dage efter operationen
|
alle forårsager dødelighed
|
dødelighed af alle årsager 30 dage efter operationen; dødelighed af alle årsager 180 dage efter operationen
|
|
postoperativ restitutionskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 7 dage efter operationen
|
QoR15, 0: slet ikke, 10: det meste af tiden
|
1, 3, 7 dage efter operationen
|
|
tid til første gang at tolerere en oral diæt
Tidsramme: fra slutningen af operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
tid fra afslutningen af operationen og første tolerering af en oral diæt
|
fra slutningen af operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
|
tid til første flatus
Tidsramme: fra slutningen af operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
varighed mellem operationens afslutning og første flatus
|
fra slutningen af operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJH-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .