通常の化粧品に対する皮膚不耐症のアレルギー患者におけるトレリアン ウルトラ リノ

通常の化粧品ケアに皮膚不耐性を持つアレルギー対象者におけるトレリアン ウルトラの評価は、国際標準化機構 (ISO) 9001-2015 によって認定されたダームスキャンによる化粧品形態および皮膚科学的管理の下で実施されました。

各調査レポートは、Dermscan のメンバーによる品質検査を受けます。 各研究には、校正者 (監査対象の研究には関与していない) が署名した品質検査証明書が同封されています。 研究報告書の検査により、結果が研究の生データを正確に反映していること、および研究が標準および規制要件を満たしていることを確認できます。

統計分析に関して、連続データは、時点 (Day0、Day14、Day28) ごとに次の統計を使用して要約されます: 値の数、平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値。 デバイス (経皮水分損失のテワメーター、皮膚水分量測定のコルネオメーター) から得られた各連続データについて、繰り返し測定の混合線形モデルが生データに調整されます。 、Day28) および因子「対象」をランダムに指定します。 このモデル (LS-Means) から得られた調整済み平均を使用して、対象のコントラストを構築し、各ポイント (Day14 および D28) でのベースライン (Day0) からの変化を評価します。 カテゴリ データの場合、4 点スケールを使用して評価された研究者と参加者の両方によるグローバル トレランス スコアは、関連する 95% 機密区間を使用して、時点 (Day14、D28) ごとに頻度 (N) とパーセンテージ (%) で要約されます。 他のカテゴリ データについては、順序尺度を使用して評価された各パラメーターに対して Wilcoxon の符号付き順位検定が実行されます。

• Sensiscore (紅斑、刺激、刺痛、かゆみ、灼熱感、引き締め、不快感) は、機能的徴候の頻度と強度の 5 段階構造スケールを使用して評価されます。
• 皮膚の状態（赤み、かゆみ、乾燥、灼熱感、チクチク感）の総合スコアを4段階評価尺度で評価。
• 4段階構造スケールを使用して評価されたスムージング効果。

参加者は、ヘルシンキ宣言 (1964 年) とその継続的な更新に従い、いつでも理由を問わず研究を中止する権利を有します。 治験責任医師は、病気の発生、妊娠、または有害反応の発生の場合、時期尚早にその人の研究への参加を中断することもできます。

すべての早期退出は、次の見出しのいずれかに分類する必要があります。

• 非包含基準の存在;
• 望ましくない影響/有害事象の発生;
• 重篤な有害事象/重篤な副作用の発生;
• 同意の撤回;
• フォローアップに失敗しました。
• 非包含基準の出現;
• プロトコルへの不遵守;
• 他の理由。

すべての有害事象および重篤な有害事象は、症例報告書および研究報告書で報告されています。

10% の追加の参加者が研究に含まれる予定であるため、置き換えは予見されません (100 (+/- 10%) の参加者の最小値で結果を得るために、110 人の参加者が含まれます)。 識別コードは、参加者の身元を秘密に保つ目的で、各参加者に付与されます。

研究を担当する担当者は、データを電子形式または紙形式の個々の症例報告フォームに、および/または測定ソフトウェアから直接収集します。 情報が紙の形式で収集されると、特定の EXCEL データベースで、設計されたオペレーターによって、解釈なしでこれらのサポートから二重データ入力が行われます。 プロジェクト マネージャーまたはアシスタントは、両方のデータベースを比較して、二重のデータ入力をチェックします。 次に、データセット全体の一貫性と、EXCEL テーブルで使用されている式 (計算式、選択されたデータなど) がチェックされます。 すべての制御が完了すると、データベースはロックされます。