Toleriane Ultra Reno 在皮肤对其常用化妆品不耐受的过敏受试者中

Toleriane Ultra 在皮肤对其日常美容护理不耐受的过敏受试者中的评估是在化妆品形式和皮肤病学控制下由国际标准组织 (ISO) 9001-2015 认证的 Dermscan 进行的。

每份研究报告均由 Dermscan 成员进行质量检查。 每项研究都附有由校对员（未参与审核研究）签署的质量检验证书。 检查研究报告可以确认结果准确地反映了研究的原始数据，并且研究符合任何标准和监管要求。

关于统计分析，连续数据按时间点（第 0 天、第 14 天、第 28 天）使用以下统计数据进行汇总：值数、平均值、中值、标准差、最小值、最大值。 对于从设备（用于经皮水分流失的 Tewameter、用于皮肤水合作用测量的 Corneometer）获得的每个连续数据，将用于重复测量的混合线性模型调整为原始数据，包括固定的因子“时间”（具有 3 个级别：第 0 天、第 14 天） , Day28) 和因素 "subject" 是随机的。 使用从该模型（LS 均值）获得的调整均值，构建感兴趣的对比以评估每个点（第 14 天和第 28 天）相对于基线（第 0 天）的变化。 对于分类数据，研究者和参与者使用 4 分制评估的全局耐受性分数按时间点（第 14 天、第 28 天）以频率 (N) 和百分比 (%) 以及相关的 95% 机密区间进行总结。 对于其他分类数据，对使用序数量表评估的每个参数进行 Wilcoxon 符号秩检验：

• Sensiscore（红斑、刺激、刺痛、瘙痒、灼痛、紧绷、不适）使用功能性体征频率和强度的 5 点结构化量表进行评估。
• 使用 4 点结构化量表评估皮肤状态的综合评分（发红、瘙痒、干燥、灼烧感、刺痛感）。
• 使用 4 点结构化量表评估平滑效果。

根据赫尔辛基宣言（1964 年）及其后续更新，参与者有权随时出于任何动机退出研究。 在发生疾病、怀孕或发生不良反应的情况下，研究者还可以过早地中断该人对研究的参与。

每个过早退出都必须归类为以下标题之一：

• 存在非纳入标准；
• 不良影响/不良事件发生；
• 严重不良事件/严重不良反应发生；
• 撤销同意；
• 失访；
• 非纳入标准的出现；
• 不遵守协议；
• 其他原因。

所有不良事件和严重不良事件均在病例报告表和研究报告中报告。

由于计划将 10% 的额外参与者纳入研究（为了获得至少 100 (+/- 10%) 参与者的结果，110 名参与者被纳入），预计不会有替代者。 每个参与者都有一个识别码，目的是对其身份保密。

负责研究的人员以电子或纸质格式和/或直接从测量软件收集数据到个案报告表中。 当以纸质形式收集信息时，由设计的操作员根据这些支持在特定的 EXCEL 数据库中进行双重数据输入，无需任何解释。 项目经理或助理通过比较两个数据库来检查双重数据输入。 然后检查整个数据集的连贯性以及 EXCEL 表格中使用的公式（计算公式、选定数据……）。 当所有的控制都完成后，数据库就被锁定了。